Binah.ai Visual Vitals 애플리케이션 - 검증 연구
2022년 10월 11일 업데이트: Binah.ai LTD.
이 연구의 목적은 Binah.ai를 비교하는 호흡 및 맥박수 정확도 검증을 수행하는 것입니다.
Visual Vitals Application to the Reference, FDA에서 승인한 호기말 이산화탄소 모니터(GE Datex-Ohmeda) 및 표준 ECG 참조(각각).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Binah.ai의 의도된 사용을 위해 의도된 모집단을 나타내도록 신중하게 설계되었습니다. 시각 활력 응용 프로그램. 연구 모집단은 인종, 연령, 성별, BMI, 피부색 및 건강 상태의 다양성으로 구성됩니다. 건강 상태는 특정 비율의 건강한 대조군(분당 전체 호흡 범위에 대한 테스트 허용)과 질병 동반 질환(COPD, CHF, 천식, 당뇨병, 고혈압, 당뇨병 및 비만과 같은 동반 질환을 나타냄)으로 구성됩니다.
목표는 최소 5명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 색소 침착을 포함하는 것입니다.
이 임상 연구에 대한 피험자 등록 및 참여는 제외 기준이 아닌 포함 기준 충족, 만족스러운 건강 검진, 연구에 필요한 피험자 및 데이터 인구 통계를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 제공할 수 없는 피험자
- 조사관 및 임상 스태프에 의해 평가되고 의학적으로 부적합하거나 건강 평가 양식 및 건강 스크리닝에서 확인된 바와 같이 현재 불안정한 자가 보고 건강 상태가 있는 것으로 밝혀진 참가자
- 연구에 필요한 ROI를 테스트하는 기능을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 관심 영역(ROI)의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형.
연구에 필요한 ROI를 테스트하는 능력을 제한하는 광경로의 문신. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 영역에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자기 보고)
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수 정확도 검증
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 2시간
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Binah.ai를 비교한 호흡수 정확도 검증
Visual Vitals Application to the Reference, FDA 승인 호기말 이산화탄소 모니터(GE Datex-Ohmeda).
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입원부터 퇴원까지 최대 2시간
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맥박수 정확도 검증
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 2시간
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Binah.ai를 비교한 맥박수 정확도 검증
표준 ECG인 참조에 대한 Visual Vitals 응용 프로그램입니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-455
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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