Приложение Binah.ai Visual Vitals — валидационное исследование

Исследуемая популяция тщательно разработана, чтобы представлять предполагаемую популяцию для предполагаемого использования Binah.ai. Визуальное приложение Vitals. Исследуемая популяция будет состоять из представителей разных рас, возраста, пола, ИМТ, тона кожи и состояния здоровья. Состояния здоровья будут составлять определенные пропорции здоровых контролей (чтобы можно было тестировать весь диапазон вдохов в минуту) и сопутствующих заболеваний (чтобы представить сопутствующие заболевания, такие как ХОБЛ, ХСН, астма, диабет, гипертония, диабет и ожирение).

Цель состоит в том, чтобы включить ряд пигментаций кожи, в том числе по крайней мере 5 субъектов с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше.

Зачисление субъектов и участие в этом клиническом исследовании основаны на соответствии критериям включения и отсутствии критериев исключения, удовлетворительном скрининге состояния здоровья, а также демографических данных субъекта и данных, необходимых для исследования.

Критерии включения:

• Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
• Субъект должен быть старше 18 лет
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования

Критерий исключения:

• Субъекты, которые отказываются или не могут подписать информированное письменное согласие на исследование
• Участники, оцененные исследователем и клиническим персоналом, признаны непригодными с медицинской точки зрения или имеют состояние здоровья, о котором сами сообщали, которые в настоящее время нестабильны, как указано в форме оценки состояния здоровья и скрининге состояния здоровья.
• Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев рук, ног, кистей, ушей или лба/черепа или другой сенсорной области интереса (ROI), которые ограничивают возможность тестирования ROI, необходимой для исследования.

Татуировка на оптическом пути, которая ограничит возможность проверки области интереса, необходимой для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на определенные используемые области.)

• Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ или других медицинских датчиках (самооценка)
• Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.