Binah.ai Visual Vitals Anwendung – Validierungsstudie

Die Studienpopulation wurde sorgfältig entworfen, um die beabsichtigte Population für die beabsichtigte Verwendung des Binah.ai darzustellen Visual Vitals-Anwendung. Die Studienpopulation setzt sich aus Rasse, Alter, Geschlecht, BMI, Hautfarbe und Gesundheitszustand zusammen. Die Gesundheitszustände stellen bestimmte Anteile gesunder Kontrollen (um das Testen über den gesamten Bereich von Atemzügen pro Minute zu ermöglichen) und Krankheitskomorbiditäten (um Komorbiditäten wie COPD, CHF, Asthma, Diabetes, Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit darzustellen) dar.

Ziel ist es, eine Reihe von Hautpigmentierungen einzubeziehen, darunter mindestens 5 dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.

Die Einschreibung und Teilnahme der Probanden an dieser klinischen Studie basiert auf der Erfüllung der Einschlusskriterien und keinem der Ausschlusskriterien, einem zufriedenstellenden Gesundheitsscreening und der für die Studie erforderlichen Probanden- und Datendemographie.

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
• Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zum Studium zu unterzeichnen
• Teilnehmer, die vom Prüfarzt und dem klinischen Personal bewertet und für medizinisch ungeeignet befunden wurden oder selbst berichtete Gesundheitszustände haben, die derzeit instabil sind, wie im Gesundheitsbewertungsformular und im Gesundheitsscreening angegeben
• Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen interessierenden Sensorbereichen (ROI), die die Fähigkeit zum Testen des für die Studie erforderlichen ROI einschränken würden.

Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit einschränken würde, den für die Studie erforderlichen ROI zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden dennoch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Bereiche nicht beeinträchtigen.)

• Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Eigenangaben)
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden