Applicazione Binah.ai Visual Vitals - Studio di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è attentamente progettata per rappresentare la popolazione prevista per l'uso previsto di Binah.ai Applicazione dei segni vitali visivi. La popolazione dello studio sarà composta da diversità di razza, età, sesso, indice di massa corporea, tono della pelle e condizioni di salute. Le condizioni di salute costituiranno determinate proporzioni di controlli sani (per consentire il test sull'intera gamma di respiri al minuto) e comorbidità della malattia (per rappresentare comorbilità come BPCO, CHF, asma, diabete, ipertensione, diabete e obesità).
L'obiettivo è includere una gamma di pigmentazioni della pelle, inclusi almeno 5 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.
L'arruolamento dei soggetti e la partecipazione a questo studio clinico si basano sul rispetto dei criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, su uno screening sanitario soddisfacente e sui dati demografici del soggetto e dei dati necessari per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto deve avere ≥18 anni di età
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rifiutano o non sono in grado di provvedere a firmare un consenso informato scritto allo studio
- Partecipanti valutati dallo sperimentatore e dal personale clinico e ritenuti non idonei dal punto di vista medico o con condizioni di salute autodichiarate che sono attualmente instabili come identificato nel modulo di valutazione sanitaria e nello screening sanitario
- Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altra regione di interesse (ROI) del sensore che limiterebbe la capacità di testare il ROI necessario per lo studio.
Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare il ROI necessario per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene notata e non influenzerebbero le particolari aree utilizzate.)
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG o altri sensori medicali (auto-segnalati)
- Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 2 ore
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Convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando Binah.ai
Visual Vitals Application to the Reference, un monitor di anidride carbonica di fine marea approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda).
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 2 ore
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Convalida dell'accuratezza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 2 ore
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Convalida dell'accuratezza della frequenza cardiaca confrontando Binah.ai
Visual Vitals Application to the Reference, un ECG standard.
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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