Aplicación Binah.ai Visual Vitals - Estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está cuidadosamente diseñada para representar la población prevista para el uso previsto de Binah.ai Aplicación Visual Vitals. La población del estudio estará compuesta por diversidad en raza, edad, género, IMC, tono de piel y condiciones de salud. Las condiciones de salud constituirán ciertas proporciones de controles sanos (para permitir la prueba en el rango completo de respiraciones por minuto) y comorbilidades de enfermedades (para representar comorbilidades como EPOC, ICC, asma, diabetes, hipertensión, diabetes y obesidad).
El objetivo es incluir una gama de pigmentaciones de la piel, incluidos al menos 5 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor.
La inscripción y participación de los sujetos en este estudio clínico se basa en el cumplimiento de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, un examen de salud satisfactorio y la demografía del sujeto y los datos necesarios para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan o no pueden proporcionar para firmar un consentimiento informado por escrito para el estudio
- Participantes evaluados por el investigador y el personal clínico y que se determine que son médicamente inadecuados o tienen condiciones de salud autoinformadas que actualmente son inestables según lo identificado en el formulario de evaluación de salud y el examen de salud
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos, los pies, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otra región de interés (ROI) del sensor que limitaría la capacidad de probar el ROI necesario para el estudio.
Tatuaje en la ruta óptica que limitaría la capacidad de probar el ROI necesario para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría las áreas particulares utilizadas).
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG u otros sensores médicos (autoinformados)
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 horas
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Validación de la precisión de la frecuencia respiratoria comparando el Binah.ai
Aplicación Visual Vitals a la referencia, un monitor de dióxido de carbono final de marea aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda).
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 horas
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Validación de precisión de frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 horas
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Validación de la precisión de la frecuencia del pulso comparando el Binah.ai
Aplicación Visual Vitals a la Referencia, un ECG estándar.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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