Binah.ai Visual Vitals Application - Validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is zorgvuldig ontworpen om de beoogde populatie voor het beoogde gebruik van de Binah.ai weer te geven Visual Vitals-applicatie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit diversiteit in ras, leeftijd, geslacht, BMI, huidskleur en gezondheidsproblemen. De gezondheidstoestanden zullen een bepaald deel uitmaken van gezonde controles (om testen over het volledige bereik van ademhalingen per minuut mogelijk te maken) en ziekte-comorbiditeiten (om comorbiditeiten zoals COPD, CHF, astma, diabetes, hypertensie, diabetes en obesitas weer te geven).
Het doel is om een reeks huidpigmentaties op te nemen, waaronder ten minste 5 donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de proefpersonenpool, afhankelijk van welke groter is.
Inschrijving van proefpersonen en deelname aan dit klinisch onderzoek is gebaseerd op het voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, een bevredigende gezondheidsscreening en de demografische gegevens van het onderwerp en de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die weigeren of niet in staat zijn om een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor onderzoek te ondertekenen
- Deelnemers geëvalueerd door de onderzoeker en de klinische staf en medisch ongeschikt bevonden of zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen hebben die momenteel onstabiel zijn, zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier en gezondheidsscreening
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of een ander interessegebied (ROI) van de sensor waardoor de ROI die nodig is voor het onderzoek niet kan worden getest.
Tatoeage in het optische pad, wat het vermogen zou beperken om de ROI te testen die nodig is voor het onderzoek. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de specifieke gebruikte gebieden.)
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag maximaal 2 uur
|
Validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie, waarbij de Binah.ai wordt vergeleken
Visual Vitals Application to the Reference, een door de FDA goedgekeurde End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda).
|
Van opname tot ontslag maximaal 2 uur
|
|
Pulsfrequentie nauwkeurigheid validatie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag maximaal 2 uur
|
Pulsfrequentie nauwkeurigheidsvalidatie waarbij de Binah.ai wordt vergeleken
Visual Vitals Application to the Reference, een standaard ECG.
|
Van opname tot ontslag maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-455
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .