Binah.ai Visual Vitals Application - Valideringsstudie

Studiepopulasjonen er nøye utformet for å representere den tiltenkte populasjonen for den tiltenkte bruken av Binah.ai Visual Vitals-applikasjon. Studiepopulasjonen vil bestå av mangfold i rase, alder, kjønn, BMI, hudtone og helsemessige forhold. Helsetilstandene vil utgjøre visse proporsjoner av sunne kontroller (for å tillate testing over hele spekteret av åndedrag per minutt) og sykdomskomorbiditeter (for å representere komorbiditeter som KOLS, CHF, astma, diabetes, hypertensjon, diabetes og fedme).

Målet er å inkludere en rekke hudpigmenteringer, inkludert minst 5 mørkpigmenterte emner eller 15 % av emnemassen, avhengig av hva som er størst.

Emnets påmelding og deltakelse i denne kliniske studien er basert på å oppfylle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, en tilfredsstillende helseskjerm, og emnet og datademografien som er nødvendig for studien.

Inklusjonskriterier:

• Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel
• Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som nekter eller ikke er i stand til å gi å signere et informert skriftlig samtykke for studier
• Deltakere evaluert av etterforskeren og det kliniske personalet og funnet å være medisinsk uegnet eller har selvrapporterte helsetilstander som for øyeblikket er ustabile som identifisert i helsevurderingsskjemaet og helsescreening
• Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller annen sensorregion av interesse (ROI) som vil begrense muligheten til å teste avkastningen som er nødvendig for studien.

Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste ROI som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de spesielle områdene som brukes.)

• Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
• Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema