Application Binah.ai Visual Vitals - Étude de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est soigneusement conçue pour représenter la population prévue pour l'utilisation prévue du Binah.ai Application Visual Vitals. La population à l'étude sera composée de diversité en termes de race, d'âge, de sexe, d'IMC, de couleur de peau et de conditions de santé. Les conditions de santé constitueront certaines proportions de témoins sains (pour permettre des tests sur toute la gamme de respirations par minute) et de comorbidités de la maladie (pour représenter les comorbidités telles que la MPOC, l'ICC, l'asthme, le diabète, l'hypertension, le diabète et l'obésité).
L'objectif est d'inclure une gamme de pigmentations de la peau, comprenant au moins 5 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon le plus grand nombre.
L'inscription et la participation des sujets à cette étude clinique sont basées sur le respect des critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, un examen de santé satisfaisant et les données démographiques du sujet et des données nécessaires à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets qui refusent ou ne sont pas en mesure de signer un consentement écrit éclairé pour l'étude
- Les participants évalués par l'enquêteur et le personnel clinique et jugés médicalement inaptes ou ayant des problèmes de santé autodéclarés qui sont actuellement instables, comme indiqué dans le formulaire d'évaluation de la santé et le dépistage de la santé
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou autre région d'intérêt (ROI) du capteur qui limiterait la capacité de tester le ROI nécessaire à l'étude.
Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester le retour sur investissement nécessaire à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les zones particulières utilisées.)
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la précision de la fréquence respiratoire
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 heures
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Validation de la précision de la fréquence respiratoire comparant le Binah.ai
Application Visual Vitals à la référence, un moniteur de dioxyde de carbone End Tidal approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda).
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 heures
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Validation de la précision de la fréquence cardiaque
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 heures
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Validation de la précision de la fréquence cardiaque comparant le Binah.ai
Application Visual Vitals à la référence, un ECG standard.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-455
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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