Binah.ai Visual Vitals Application - Valideringsstudie

Studiepopulationen är noggrant utformad för att representera den avsedda populationen för den avsedda användningen av Binah.ai Visual Vitals-applikation. Studiepopulationen kommer att bestå av mångfald i ras, ålder, kön, BMI, hudton och hälsotillstånd. Hälsotillstånden kommer att utgöra vissa proportioner av friska kontroller (för att tillåta testning över hela intervallet av andetag per minut) och sjukdomskomorbiditeter (för att representera komorbiditeter som KOL, CHF, astma, diabetes, högt blodtryck, diabetes och fetma).

Målet är att inkludera en rad hudpigmenteringar, inklusive minst 5 mörkt pigmenterade ämnen eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst.

Försöksregistrering och deltagande i denna kliniska studie är baserat på att uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, en tillfredsställande hälsoundersökning och den demografiska ämnes- och datademografi som behövs för studien.

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal
• Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som vägrar eller inte kan tillhandahålla att underteckna ett informerat skriftligt samtycke för studier
• Deltagare utvärderade av utredaren och den kliniska personalen och befunnits vara medicinskt olämpliga eller har självrapporterade hälsotillstånd som för närvarande är instabila som identifierats i hälsobedömningsformuläret och hälsoscreening
• Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller annan sensorregion av intresse (ROI) som skulle begränsa möjligheten att testa ROI som behövs för studien.

Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa ROI som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda områden som används.)

• Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade)
• Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär