Binah.ai Visual Vitals Application – Ověřovací studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace je pečlivě navržena tak, aby reprezentovala zamýšlenou populaci pro zamýšlené použití Binah.ai Aplikace Visual Vitals. Studovaná populace se bude skládat z různorodosti rasy, věku, pohlaví, BMI, tónu pleti a zdravotních podmínek. Zdravotní stav bude představovat určitý podíl zdravých kontrol (aby bylo možné testovat v celém rozsahu dechů za minutu) a komorbidit s onemocněním (reprezentovat komorbidity, jako je CHOPN, CHF, astma, cukrovka, hypertenze, cukrovka a obezita).
Cílem je zahrnout řadu kožních pigmentací, včetně alespoň 5 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší.
Zařazení subjektu a účast v této klinické studii je založeno na splnění zařazovacích kritérií a žádného z vylučovacích kritérií, na uspokojivém zdravotním screeningu a na demografii subjektu a dat potřebných pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které odmítnou nebo nejsou schopny poskytnout, podepíší informovaný písemný souhlas se studií
- Účastníci byli hodnoceni vyšetřovatelem a klinickým personálem a byli shledáni jako z lékařského hlediska nevhodní nebo mají zdravotní stav, který sami uvedli, že jsou v současné době nestabilní, jak je uvedeno ve formuláři pro hodnocení zdraví a zdravotním screeningu
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiného senzoru oblasti zájmu (ROI), což by omezovalo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii.
Tetování v optické dráze, které by omezilo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní využívané oblasti.)
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření přesnosti respirační frekvence
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 hodin
|
Ověření přesnosti respirační frekvence porovnáním Binah.ai
Visual Vitals Application to Reference, monitor oxidu uhličitého End Tidal schválený FDA (GE Datex-Ohmeda).
|
Od přijetí do propuštění do 2 hodin
|
|
Ověření přesnosti tepové frekvence
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 hodin
|
Ověření přesnosti pulzní frekvence porovnáním Binah.ai
Visual Vitals Application to Reference, standardní EKG.
|
Od přijetí do propuštění do 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-455
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .