Aplicativo Binah.ai Visual Vitals - Estudo de validação
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é cuidadosamente projetada para representar a população pretendida para o uso pretendido do Binah.ai Aplicativo Visual Vitals. A população do estudo será composta por diversidade de raça, idade, sexo, IMC, tom de pele e condições de saúde. As condições de saúde constituirão certas proporções de controles saudáveis (para permitir testes em toda a gama de respirações por minuto) e comorbidades de doenças (para representar comorbidades como DPOC, ICC, Asma, Diabetes, Hipertensão, Diabetes e Obesidade).
O objetivo é incluir uma variedade de pigmentações de pele, incluindo pelo menos 5 indivíduos com pigmentação escura ou 15% do pool de indivíduos, o que for maior.
A inscrição e participação do sujeito neste estudo clínico é baseada no cumprimento dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, uma triagem de saúde satisfatória e o sujeito e os dados demográficos necessários para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se recusam ou são incapazes de assinar um consentimento informado por escrito para o estudo
- Participantes avaliados pelo investigador e pela equipe clínica e considerados clinicamente inadequados ou com condições de saúde auto-relatadas que são atualmente instáveis, conforme identificado no Formulário de Avaliação de Saúde e Triagem de Saúde
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outra região de interesse (ROI) do sensor que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo.
Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetar as áreas específicas utilizadas).
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da precisão da frequência respiratória
Prazo: Da admissão à alta, até 2 horas
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Validação da precisão da frequência respiratória comparando o Binah.ai
Visual Vitals Application to the Reference, um monitor End Tidal Carbon Dioxide aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda).
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Da admissão à alta, até 2 horas
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Validação da precisão da frequência de pulso
Prazo: Da admissão à alta, até 2 horas
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Validação da precisão da frequência de pulso comparando o Binah.ai
Visual Vitals Application to the Reference, um ECG padrão.
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Da admissão à alta, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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