Aplikacja Binah.ai Visual Vitals — badanie walidacyjne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja jest starannie zaprojektowana, aby reprezentować zamierzoną populację dla zamierzonego wykorzystania Binah.ai Aplikacja Visual Vitals. Badana populacja będzie składała się z różnych ras, wieku, płci, BMI, odcienia skóry i warunków zdrowotnych. Warunki zdrowotne będą stanowić określone proporcje zdrowych osób kontrolnych (aby umożliwić badanie w pełnym zakresie oddechów na minutę) i chorób współistniejących (aby reprezentować choroby współistniejące, takie jak POChP, CHF, astma, cukrzyca, nadciśnienie, cukrzyca i otyłość).
Celem jest uwzględnienie zakresu pigmentacji skóry, w tym co najmniej 5 osób o ciemnej pigmentacji lub 15% puli osób, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
Rejestracja uczestników i udział w tym badaniu klinicznym opiera się na spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia, zadowalającym badaniu stanu zdrowia oraz danych demograficznych uczestników i danych potrzebnych do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmawiają lub nie są w stanie zapewnić podpisania świadomej pisemnej zgody na badanie
- Uczestnicy ocenieni przez Badacza i Personel Kliniczny i uznani za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia lub z samodzielnie zgłoszonymi schorzeniami, które są obecnie niestabilne, jak określono w Formularzu oceny stanu zdrowia i badaniu przesiewowym
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczne zniekształcenie palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innego obszaru zainteresowania czujnika (ROI), które ograniczają możliwość testowania ROI potrzebnego do badania.
Tatuaż w ścieżce optycznej, który ograniczałby możliwość testowania ROI potrzebnego do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane obszary.)
- Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dokładności częstości oddechów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 2 godzin
|
Walidacja dokładności częstości oddechów porównująca Binah.ai
Visual Vitals Application to Reference, zatwierdzony przez FDA monitor dwutlenku węgla w wydechu końcowym (GE Datex-Ohmeda).
|
Od przyjęcia do wypisu do 2 godzin
|
|
Walidacja dokładności częstości tętna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 2 godzin
|
Walidacja dokładności częstości tętna porównująca Binah.ai
Aplikacja Visual Vitals do odniesienia, standardowego EKG.
|
Od przyjęcia do wypisu do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-455
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .