- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05540041
치료 놀이로 수술 전 과정에서 어린이와 부모의 불안 감소
수술전 불안아동과 부모에 대한 거품호흡 놀이치료와 말해보는 놀이치료의 효과
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 선택적 수술이 예정되어 있는 아동과 부모의 수술 전 불안을 감소시키기 위한 두 가지 치료적 놀이 중재(거품 호흡 놀이 요법과 지시하는 놀이 요법)의 효과를 비교하기 위해 계획되었다.
방법: 본 연구는 무작위 통제 시험으로 계획되었다. 이 연구의 샘플은 Akdeniz 대학 병원에서 수술을 받을 5-12세 어린이 105명과 그 부모로 구성됩니다. 무작위화 결과; 총 105명의 아동과 부모를 3개 그룹으로 나누어 거품호흡 놀이치료군(중재군1)=35명, 말해보는 놀이치료군(중재군2)=35명, 대조군= 35명의 아이들과 부모.
아동 및 부모 정보 양식을 사용하여 데이터를 수집하고, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale을 사용하여 아동 샘플에서 데이터를 수집하고, Spielberger State 불안 척도를 사용하여 부모 샘플에서 데이터를 수집합니다.
중재 및 자료수집 : 연구에 참여하기로 동의한 아동 및 부모에게 연구의 목적을 설명하고 동의를 얻은 후 무작위배정을 실시한다. 중재 1군에 배정된 아동과 그 부모를 대상으로 예비검사(1차 측정)를 실시한 직후 5~10분간 거품호흡 놀이치료를 시도한다. 원할 경우, 아이와 부모는 사전 투약을 할 때까지 버블 장난감을 계속 가지고 놀 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 중재 2군에 배정된 아동과 그 부모는 사전 검사(첫 번째 측정)가 끝난 직후 10-15분 동안 지시 놀이 치료를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 일상적인 표준 간호를 받게 됩니다. 두 번째 측정은 사전 투약 직전(사후 테스트)입니다. 따라서 이니셔티브의 효과와 서로의 비교가 평가됩니다.
연구 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Science) 23.0 소프트웨어 패키지 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 데이터 평가 프로세스는 통계학자의 지원을 받아 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya/Merkez
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Antalya, Antalya/Merkez, 터키 (Türkiye)
- Akdeniz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 수술이 예정된 5-12세 사이의 아동
- 외과적 수술이 예정된 5세에서 12세 사이의 아동의 부모
- 시력, 청각 또는 언어 문제가 없는 경우
- 정신적 또는 신경학적 장애가 없어야 함
- 불안 장애로 진단되지 않음
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 어린이와 부모가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 수술일 변경
- 다른 산만 기술 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거품호흡 놀이치료
개입 그룹 2의 어린이에게는 거품 호흡 놀이 치료 개입이 제공됩니다.
이 개입을 통해 자녀와 부모가 정확하고 깊게 호흡하고, 긴장을 풀고, 불안과 두려움을 줄이고, 긴장을 풀고, 통증 이외의 다른 것에 주의를 기울이도록 가르치는 것이 목표입니다.
중재 소아 외과 서비스에서는 사전 투약 30 분 전에 조사 코칭이 적용됩니다.
시술 시간은 최소 5~10분으로 계획하고 있습니다.
개입은 기성품 거품 거품 장난감으로 구현됩니다.
장난감은 연구원이 제공하고 아이들에게 선물로 줄 것입니다.
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수술 전 불안한 아동과 부모에게 거품호흡 놀이치료의 효과.
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실험적: 알려주는 놀이치료
Tell-show-do 놀이 치료 이니셔티브는 개입 그룹 1에 포함된 아동에게 적용될 것입니다.
이 이니셔티브는 부모-자녀 관계를 방해하지 않고 어린이에게 적용될 것입니다.
개입은 10-15분 동안 적용됩니다.
알려 주는 놀이 치료 이니셔티브는 지시된 놀이 치료 방법과 치료적 놀이 도구를 사용하여 구현될 것입니다.
아미구루미 인형, 의료완구(수술용 셔츠, 이동형 침대), 청진기, 환자용 완장, 뼈, 마스크, 도수 등 실제 의료재료를 치료놀이 도구로 활용한다.
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수술 전 불안한 아동과 그 부모에게 보여주기 놀이치료의 효과.
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다른: 개입 없음
통제 그룹의 참가자는 일상적인 간호를 받게 됩니다.
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정기개호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 수술 전 불안
기간: 어린이의 불안 수준은 두 번 평가됩니다. 첫 번째 측정은 전투약 30분 전에 이루어지며, 마지막 측정은 전투약 직전에 이루어집니다.
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놀이 반죽과 만화경으로 주의를 돌린 어린이의 불안 수준 감소는 결과 측정입니다.
이러한 감소는 "수정된 예일 수술 전 불안 척도"로 측정됩니다.
결과 기준은 소아외과 서비스에서 사전투약 약 30분 전과 사전투약 직전(사전-사후)에 두 번 평가됩니다.
척도는 22개 항목과 5개 범주로 구성됩니다.
각 범주는 4점 만점에 1점을 받습니다.
척도의 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
사후 테스트에서는 사전 테스트 점수에 따라 감소 여부를 평가합니다.
"사전 검사" 점수에 비해 "사후 검사" 점수가 감소한다면 산만함이 수술 전 불안에 긍정적인 영향을 미친다고 할 수 있습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
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어린이의 불안 수준은 두 번 평가됩니다. 첫 번째 측정은 전투약 30분 전에 이루어지며, 마지막 측정은 전투약 직전에 이루어집니다.
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부모의 수술 전 불안
기간: 부모의 불안 수준은 두 번 평가됩니다. 첫 번째 측정은 전투약 30분 전에 이루어지며, 마지막 측정은 전투약 직전에 이루어집니다.
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놀이 반죽과 만화경으로 관심을 돌리는 어린이의 부모의 불안 수준 감소는 결과 측정입니다.
이 감소는 "Spielberger State Anxiety Scale"로 측정됩니다.
결과 기준은 소아외과 서비스에서 사전투약 약 30분 전과 사전투약 직전(사전-사후)에 두 번 평가됩니다.
총 20문항으로 구성된 4점 리커트식 척도는 특정 시점에서의 개인의 불안 정도를 측정한다.
42점 이상의 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
사후 테스트에서는 사전 테스트 점수에 따라 감소 여부를 평가합니다.
"사전 검사" 점수에 비해 "사후 검사" 점수가 감소한다면 산만함이 수술 전 불안에 긍정적인 영향을 미친다고 할 수 있습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
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부모의 불안 수준은 두 번 평가됩니다. 첫 번째 측정은 전투약 30분 전에 이루어지며, 마지막 측정은 전투약 직전에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- 연구 의자: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
- 연구 의자: Şevkiye DİKMEN, Akdeniz University
- 연구 의자: Öznur ARAYAN, Akdeniz University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azher U, Srinath SK, Nayak M. Effectiveness of Bubble Breath Play Therapy in the Dental Management of Anxious Children: A Pilot Study. J Contemp Dent Pract. 2020 Jan 1;21(1):17-21.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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