- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540041
Verringerung der Angst von Kindern und ihren Eltern im präoperativen Prozess durch therapeutisches Spiel
Die Wirksamkeit von Bubble Breathing Play Therapy und Tell-Show-Do Play Therapy bei präoperativen Angstkindern und ihren Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen therapeutischen Spielinterventionen (Blasenatmungsspieltherapie und Tell-Show-do-Spieltherapie) bei der Verringerung der präoperativen Angst von Kindern und Eltern zu vergleichen, die für eine elektive Operation vorgesehen sind.
Methode: Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Stichprobe der Studie besteht aus 105 Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren, die im Universitätskrankenhaus Akdeniz operiert werden, und ihren Eltern. Randomisierungsergebnis; Es war geplant, insgesamt 105 Kinder und ihre Eltern in 3 Gruppen einzubeziehen: Blasenatmungs-Spieltherapiegruppe (Interventionsgruppe 1) = 35, Tell-Show-Do-Spieltherapiegruppe (Interventionsgruppe 2) = 35 und Kontrollgruppe = 35 Kinder und Eltern.
Das Informationsformular für Kinder und Eltern wird verwendet, um Daten zu sammeln, die modifizierte präoperative Angstskala von Yale wird verwendet, um Daten in der Kinderstichprobe zu sammeln, und die Spielberger State Anxiety Scale wird verwendet, um Daten in der Elternstichprobe zu sammeln.
Intervention und Datenerhebung: Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem dem Kind und dem Elternteil, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, der Zweck der Studie erklärt und die Zustimmung eingeholt wurde. Unmittelbar nach dem Vortest (erste Messung) werden bei den Kindern der Interventionsgruppe 1 und ihren Eltern für 5-10 Minuten Versuche mit der Blasen-Atemspieltherapie durchgeführt. Wenn sie es wünschen, wird dem Kind und den Eltern mitgeteilt, dass sie bis zur Prämedikation weiter mit dem Bubble-Spielzeug spielen können. Kinder der Interventionsgruppe 2 und ihre Eltern erhalten unmittelbar nach dem Pre-Test (erste Messung) eine 10-15-minütige Tell-Show-Do-Spieltherapie. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Standardpflege. Die zweite Messung erfolgt kurz vor der Prämedikation (Post-Test). Dabei wird die Wirksamkeit der Initiativen und deren Vergleich untereinander evaluiert.
Die Daten der Forschung werden mit dem Softwarepaketprogramm Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 analysiert. Die Auswertung der Daten erfolgt mit Unterstützung eines Statistikers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya/Merkez
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Antalya, Antalya/Merkez, Türkei (türkiye)
- Akdeniz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind zwischen 5 und 12 Jahren sein, für das ein chirurgischer Eingriff geplant ist
- Eltern eines Kindes im Alter zwischen 5 und 12 Jahren sein, dessen chirurgische Operation geplant ist
- Keine Seh-, Hör- oder Sprachprobleme haben
- Keine geistige oder neurologische Behinderung haben
- Es wird keine Angststörung diagnostiziert
- Kinder und Eltern, die Türkisch sprechen und verstehen können, werden in die Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Änderung des Datums der chirurgischen Operation
- Verwenden einer anderen Ablenkungstechnik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blasen-Atemspiel-Therapie
Kinder der Interventionsgruppe 2 erhalten eine Blasen-Atemspieltherapie-Intervention.
Mit dieser Intervention soll dem Kind und den Eltern beigebracht werden, richtig und tief zu atmen, sie zu entspannen, ihre Ängste und Ängste abzubauen, sich zu entspannen, ihre Aufmerksamkeit auf etwas anderes als Schmerz zu lenken.
Im Interventionsdienst Kinderchirurgie wird das Untersuchungscoaching 30 Minuten vor der Prämedikation angewendet.
Die Eingriffszeit ist mit mindestens 5-10 Minuten geplant.
Die Intervention wird mit einem fertigen Schaumblasenspielzeug durchgeführt.
Das Spielzeug wird vom Forscher zur Verfügung gestellt und den Kindern geschenkt.
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Die Wirksamkeit der Blasen-Atemspieltherapie bei präoperativen Angstkindern und ihren Eltern.
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Experimental: Tell-show-do-Spieltherapie
Die Tell-Show-Do-Spieltherapie-Initiative wird bei Kindern der Interventionsgruppe 1 angewendet.
Die Initiative wird auf Kinder angewendet, ohne die Eltern-Kind-Beziehung zu stören.
Die Intervention wird für 10-15 Minuten angewendet.
Die Tell-Show-Do-Spieltherapie-Initiative wird mit der Methode der gerichteten Spieltherapie und therapeutischen Spielwerkzeugen umgesetzt.
Als therapeutische Spielgeräte werden Amigurumi-Puppen, medizinisches Spielzeug (OP-Hemd, bewegliches Spielzeugbett) und echte medizinische Materialien wie Stethoskop, Patientenarmband, Knochen, Maske, Grad verwendet.
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Die Wirksamkeit der Tell-Show-Do-Spieltherapie bei präoperativen Angstkindern und ihren Eltern.
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Sonstiges: Kein Eingriff
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden routinemäßig pflegerisch betreut.
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Routinemäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Angst bei Kindern
Zeitfenster: Das Angstniveau der Kinder wird zweimal evaluiert. Die erste Messung erfolgt 30 Minuten vor der Prämedikation, die letzte Messung kurz vor der Prämedikation.
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Die Verringerung des Angstniveaus von Kindern, deren Aufmerksamkeit mit Knete und Kaleidoskop abgelenkt wird, ist ein Ergebnismaß.
Diese Abnahme wird mit der „Modified Yale Preoperative Anxiety Scale“ gemessen.
Die Outcome-Kriterien werden in der Kinderchirurgie zweimal ausgewertet, etwa 30 Minuten vor der Prämedikation und unmittelbar vor der Prämedikation (Prätest-Posttest).
Die Skala besteht aus zweiundzwanzig Items und fünf Kategorien.
Jede Kategorie erhält einen von vier Punkten.
Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto größer die Angst.
Im Nachtest wird ausgewertet, ob eine Abnahme gemäß Vortestnote vorliegt.
Wenn die „Posttest“-Scores im Vergleich zu den „Pretest“-Scores abnehmen, kann gesagt werden, dass Ablenkung die präoperative Angst positiv beeinflusst.
Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.
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Das Angstniveau der Kinder wird zweimal evaluiert. Die erste Messung erfolgt 30 Minuten vor der Prämedikation, die letzte Messung kurz vor der Prämedikation.
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Präoperative Angst der Eltern
Zeitfenster: Das Angstniveau der Eltern wird zweimal bewertet. Die erste Messung erfolgt 30 Minuten vor der Prämedikation, die letzte Messung kurz vor der Prämedikation.
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Die Verringerung des Angstniveaus von Eltern von Kindern, deren Aufmerksamkeit mit Knete und Kaleidoskop abgelenkt wird, ist ein Ergebnismaß.
Diese Abnahme wird mit der „Spielberger State Anxiety Scale“ gemessen.
Die Outcome-Kriterien werden in der Kinderchirurgie zweimal ausgewertet, etwa 30 Minuten vor der Prämedikation und unmittelbar vor der Prämedikation (Prätest-Posttest).
Die 4-Punkte-Likert-Skala, die aus insgesamt 20 Items besteht, misst die Angst der Person zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Bei Werten über 42 Punkten weist dies auf ein hohes Maß an Angst hin.
Im Nachtest wird ausgewertet, ob eine Abnahme gemäß Vortestnote vorliegt.
Wenn die „Posttest“-Scores im Vergleich zu den „Pretest“-Scores abnehmen, kann gesagt werden, dass Ablenkung die präoperative Angst positiv beeinflusst.
Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.
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Das Angstniveau der Eltern wird zweimal bewertet. Die erste Messung erfolgt 30 Minuten vor der Prämedikation, die letzte Messung kurz vor der Prämedikation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studienstuhl: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
- Studienstuhl: Şevkiye DİKMEN, Akdeniz University
- Studienstuhl: Öznur ARAYAN, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azher U, Srinath SK, Nayak M. Effectiveness of Bubble Breath Play Therapy in the Dental Management of Anxious Children: A Pilot Study. J Contemp Dent Pract. 2020 Jan 1;21(1):17-21.
- Sridhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Shwetha KT, Rao A. Effect of a relaxation training exercise on behaviour, anxiety, and pain during buccal infiltration anaesthesia in children: Randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):596-602. doi: 10.1111/ipd.12497. Epub 2019 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IspartaUAS3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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