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제1형 당뇨병이 있는 청소년의 천천히 소화 가능한 탄수화물과 운동

2023년 8월 1일 업데이트: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo

운동 전에 소화가 느린 탄수화물을 섭취하면 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 수행 능력이 향상되고 지연성 저혈당증의 위험이 감소합니다

이 피험자 내 교차 연구에서 연구자들은 운동 전에 섭취한 옥수수 전분 기반 보충제가 T1D 청소년의 지연성 저혈당 위험을 감소시키고 운동 중 수행 능력을 개선하며 운동 중 혈당 변동성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년기에 가장 흔한 만성 질환 중 하나인 제1형 당뇨병(T1D)은 췌장에 위치한 인슐린 생성 베타 세포의 파괴로 인해 발생합니다. 인슐린 투여, 음식 섭취 및 운동과 같은 당뇨병 조절에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다. 개인이 운동할 때 체중이 더 잘 관리되어 더 나은 심장 혈관 시스템을 가능하게 합니다. 운동은 또한 지연된 저혈당증(저혈당)의 위험을 증가시킬 수 있는 인슐린 민감성을 향상시킵니다. T1D를 가진 많은 사람들은 저혈당에 대한 두려움 때문에 운동에 참여하지 않습니다(또는 참여하지 않습니다). 이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 모집하여 VO2max를 결정하기 위한 최대 운동 테스트를 받을 것입니다. 그런 다음 연구 참가자는 2가지 운동 성능 테스트를 완료한 후 참가자가 빠르게 작용하는 탄수화물 또는 오래 지속되는 옥수수 전분 기반 보충제 22g을 무작위로 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 45분 동안(VO2max의 50%에서) 자전거를 탄 다음 가능한 한 빨리 3.75마일 자전거 타기를 완료해야 합니다. 조사관은 자전거 타기 완료 시간을 기록하고 운동 테스트 완료 후 12시간 동안 지속적인 포도당 모니터링을 통해 포도당 수준을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
  • 전화번호: 716 323-0170
  • 이메일: ldm@buffalo.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
        • 연락하다:
          • Lucy Mastrandrea, MD, PhD
          • 전화번호: 716-323-0170
          • 이메일: ldm@buffalo.edu
        • 수석 연구원:
          • Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
        • 부수사관:
          • David Hostler, PhD
        • 부수사관:
          • Leonard Epstein, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 - 1세
  • HbA1c
  • 체질량 지수 >10% 및
  • 센서 증강 펌프 요법으로 치료받지 않음
  • 운동 활동 참여 능력 - 자전거 타기
  • 지속적 혈당 모니터(CGM) 센서를 기꺼이 착용

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증(글루카곤 또는 외부 지원 필요)
  • 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원
  • 만성 폐 질환, 선천성 심장 질환 또는 만성 천식의 병력
  • 식품(옥수수 포함)/염료 알레르기
  • 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외한 기타 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 속효성 탄수화물
운동 성능 테스트 전에 피험자는 빠르게 작용하는 탄수화물(말토덱스트린) 또는 느리게 작용하는 옥수수 전분 기반 보충제 22g을 무작위로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
운동 전 탄수화물, 속효성
활성 비교기: 천천히 작용하는 옥수수 전분 보충제
운동 성능 테스트 전에 피험자는 천천히 작용하는 옥수수 전분 기반 보충제 또는 빠르게 작용하는 탄수화물(말토덱스트린) 22g을 무작위로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 슈퍼 전분
운동 전 탄수화물, 천천히 작용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 챌린지 완료 12시간 후 저혈당 사건의 수
기간: 운동 챌린지 12시간 후
지속적인 포도당 모니터링 데이터 검토
운동 챌린지 12시간 후
운동 도전 중 혈당 변동성
기간: 운동 챌린지 중
지속적인 포도당 모니터링 데이터 검토
운동 챌린지 중
장거리 자전거 챌린지 완료 시간
기간: 운동 챌린지 중
3.75마일 자전거 타기를 완료하는 데 걸리는 시간(분)
운동 챌린지 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 챌린지 후 저혈당증에 걸린 시간 비율
기간: 운동 챌린지 12시간 후
지속적인 포도당 모니터링 데이터 검토
운동 챌린지 12시간 후
운동 챌린지 후 범위 초과, 범위 내 및 범위 미만 시간 백분율
기간: 운동 챌린지 12시간 후
지속적인 포도당 모니터링 데이터 검토
운동 챌린지 12시간 후
운동 테스트 후 12시간 동안의 혈당 변동성
기간: 운동 챌린지 12시간 후
지속적인 포도당 모니터링 데이터 검토
운동 챌린지 12시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SS_T1D_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동의는 피험자에게 다음과 같이 알립니다.

귀하의 식별 가능한 정보에서 식별자가 제거된 경우 해당 정보는 귀하의 추가 정보에 입각한 동의 없이 향후 연구에 사용되거나 향후 연구를 위해 다른 조사자에게 배포될 수 있습니다. 이 현재 프로토콜의 범위를 벗어난 연구를 위해 저장된 데이터의 향후 사용은 연구를 수행하기 전에 검토 및 승인을 위해 기관 검토 위원회에 별도의 연구로 제출됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2024년 6월에 제공되며 2년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자와의 접촉

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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