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Carboidrati a digestione lenta ed esercizio fisico negli adolescenti con diabete di tipo 1

26 febbraio 2026 aggiornato da: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo

I carboidrati a lenta digeribilità consumati prima dell'esercizio migliorano le prestazioni e riducono il rischio di ipoglicemia ritardata negli adolescenti con diabete di tipo 1

In questo studio cross-over tra soggetti, i ricercatori ipotizzano che gli integratori a base di amido di mais assunti prima dell'esercizio ridurranno il rischio di ipoglicemia ritardata negli adolescenti con T1D, miglioreranno le prestazioni durante l'esercizio e ridurranno la variabilità glicemica durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D), una delle malattie croniche più comuni negli adolescenti, è causato dalla distruzione delle cellule beta produttrici di insulina che si trovano nel pancreas. Ci sono molti fattori che influenzano il controllo del diabete che sono la somministrazione di insulina, l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico. Quando un individuo si esercita, il peso è gestito meglio, il che consente un migliore sistema cardiovascolare. L'esercizio migliora anche la sensibilità all'insulina che può aumentare il rischio di ipoglicemia ritardata (basso livello di zucchero nel sangue). Molte persone con T1D non partecipano (o partecipano poco) all'esercizio a causa della paura dell'ipoglicemia. Questo studio recluterà adolescenti con diabete di tipo 1 per sottoporsi a un test da sforzo massimale per determinare il loro VO2max. I partecipanti allo studio completeranno quindi 2 test di prestazione fisica prima dei quali il partecipante sarà randomizzato a consumare 22 grammi di carboidrati ad azione rapida o integratori a base di amido di mais a lunga durata d'azione. Ai soggetti verrà chiesto di andare in bicicletta per 45 minuti (al 50% di VO2max) e quindi completare un giro in bicicletta di 3,75 miglia il più rapidamente possibile. Gli investigatori documenteranno il tempo necessario per completare il giro in bicicletta e monitoreranno i livelli di glucosio tramite monitoraggio continuo del glucosio per 12 ore dopo il completamento del test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12 - 1 anno
  • HbA1c
  • Indice di massa corporea >10% e
  • Non essere trattato con terapia con pompa potenziata dal sensore
  • Capacità di partecipare ad attività fisica - andare in bicicletta
  • Disposto a indossare un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Criteri di esclusione:

  • Grave ipoglicemia (che richiede glucagone o assistenza esterna) negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita o asma cronica
  • Allergie alimentari (compreso il mais)/coloranti
  • Altre condizioni mediche croniche ad eccezione della malattia tiroidea ben controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carboidrati ad azione rapida
Prima del test delle prestazioni fisiche, il soggetto verrà randomizzato a consumare 22 grammi di carboidrati ad azione rapida (maltodestrina) o integratore a base di amido di mais ad azione lenta
Integratore alimentare: maltodestrina
Carboidrati pre-esercizio, ad azione rapida
Comparatore attivo: Integratore di amido di mais ad azione lenta
Prima del test delle prestazioni fisiche, il soggetto verrà randomizzato a consumare 22 grammi di integratore a base di amido di mais ad azione lenta o carboidrati ad azione rapida (maltodestrina)
Integratore alimentare: super amido
Carboidrati prima dell'esercizio, ad azione lenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici 12 ore dopo il completamento della sfida dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Revisione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio
12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Variabilità glicemica durante la sfida dell'esercizio
Lasso di tempo: Durante la sfida dell'esercizio
Revisione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio
Durante la sfida dell'esercizio
Tempo per il completamento della sfida in bici a distanza
Lasso di tempo: Durante la sfida dell'esercizio
Numero di minuti per completare un giro in bicicletta di 3,75 miglia
Durante la sfida dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia dopo una sfida all'esercizio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Revisione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio
12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo, all'interno dell'intervallo e al di sotto dell'intervallo dopo la sfida dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Revisione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio
12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Variabilità glicemica nelle 12 ore successive al test da sforzo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la sfida dell'esercizio
Revisione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio
12 ore dopo la sfida dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS_T1D_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il consenso informa i soggetti di quanto segue:

Se gli identificatori vengono rimossi dalle tue informazioni identificabili, tali informazioni potrebbero essere utilizzate per futuri studi di ricerca o distribuite a un altro ricercatore per futuri studi di ricerca senza il tuo ulteriore consenso informato. Qualsiasi utilizzo futuro dei dati archiviati per la ricerca al di fuori dell'ambito di questo protocollo attuale sarà sottoposto come studi separati al Comitato di revisione istituzionale per la revisione e l'approvazione, prima di condurre la ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a giugno 2024 e saranno disponibili per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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