Langzaam verteerbare koolhydraten en lichaamsbeweging bij adolescenten met diabetes type 1
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo
Langzaam verteerbare koolhydraten die vóór de training worden geconsumeerd, verbeteren de prestaties en verminderen het risico op vertraagde hypoglykemie bij adolescenten met diabetes type 1
In deze intersubject cross-over studie veronderstellen de onderzoekers dat supplementen op basis van maïszetmeel die voorafgaand aan de training worden ingenomen, het risico op vertraagde hypoglykemie bij adolescenten met T1D zullen verminderen, de prestaties tijdens inspanning zullen verbeteren en de glycemische variabiliteit tijdens inspanning zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 1 (T1D), een van de meest voorkomende chronische ziekten bij adolescenten, wordt veroorzaakt door de vernietiging van insulineproducerende bètacellen die zich in de alvleesklier bevinden.
Er zijn veel factoren die de diabetescontrole beïnvloeden, namelijk insulinetoediening, inname van voedsel en lichaamsbeweging.
Wanneer een individu traint, wordt het gewicht beter beheerd, wat zorgt voor een beter cardiovasculair systeem.
Trainen verbetert ook de insulinegevoeligheid, wat het risico op vertraagde hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) kan verhogen.
Veel mensen met T1D nemen niet deel (of doen te weinig mee) aan lichaamsbeweging vanwege de angst voor hypoglykemie.
Deze studie zal adolescenten met diabetes type 1 rekruteren om een maximale inspanningstest te ondergaan om hun VO2max te bepalen.
Deelnemers aan de studie zullen vervolgens 2 inspanningstests voltooien, waarna de deelnemer willekeurig wordt verdeeld om 22 gram snelwerkende koolhydraten of langwerkende supplementen op basis van maïszetmeel te consumeren.
De proefpersonen wordt gevraagd 45 minuten te fietsen (bij 50% van de VO2max) en vervolgens zo snel mogelijk een fietstocht van 6,5 kilometer af te leggen.
De onderzoekers documenteren de tijd tot voltooiing van de fietstocht en bewaken de glucosespiegels via continue glucosemonitoring gedurende 12 uur na voltooiing van de inspanningstest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
- Telefoonnummer: 716 323-0170
- E-mail: ldm@buffalo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda House, RN,MPH
- E-mail: ahouse@upa.chob.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
-
Contact:
- Lucy Mastrandrea, MD, PhD
- Telefoonnummer: 716-323-0170
- E-mail: ldm@buffalo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Hostler, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Leonard Epstein, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 - 1 jaar
- HbA1c
- Body Mass Index >10% en
- Niet worden behandeld met pomptherapie met sensorondersteuning
- Mogelijkheid om deel te nemen aan lichaamsbeweging - fietsen
- Bereid om een continue glucosemonitor (CGM)-sensor te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoglykemie (glucagon of externe hulp vereist) in de afgelopen 6 maanden
- Opname voor diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van chronische longziekte, aangeboren hartziekte of chronische astma
- Voedsel (inclusief maïs) / kleurstofallergieën
- Andere chronische medische aandoeningen behalve een goed gecontroleerde schildklieraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snelwerkende koolhydraten
Voorafgaand aan de prestatietest wordt de proefpersoon gerandomiseerd om 22 gram snelwerkende koolhydraten (maltodextrine) of een traagwerkend supplement op basis van maïszetmeel te consumeren
|
Koolhydraat vóór de training, snelwerkend
|
|
Actieve vergelijker: Langzaam werkend maïszetmeelsupplement
Voorafgaand aan de prestatietest wordt de proefpersoon gerandomiseerd om 22 gram langzaamwerkend supplement op basis van maïszetmeel of snelwerkende koolhydraten (maltodextrine) te consumeren
|
Pre-training koolhydraat, langzaam werkend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hypoglykemische voorvallen 12 uur na voltooiing van inspanningsuitdaging
Tijdsspanne: 12 uur na inspanningsuitdaging
|
Beoordeling van continue glucosemonitoringgegevens
|
12 uur na inspanningsuitdaging
|
|
Glykemische variabiliteit tijdens inspanningsuitdaging
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsuitdaging
|
Beoordeling van continue glucosemonitoringgegevens
|
Tijdens inspanningsuitdaging
|
|
Tijd tot voltooiing van de afstandsfietsuitdaging
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsuitdaging
|
Aantal minuten om een fietstocht van 3,75 mijl te voltooien
|
Tijdens inspanningsuitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie na inspanningsuitdaging
Tijdsspanne: 12 uur na inspanningsuitdaging
|
Beoordeling van continue glucosemonitoringgegevens
|
12 uur na inspanningsuitdaging
|
|
Percentage tijd boven bereik, binnen bereik en onder bereik na inspanningsuitdaging
Tijdsspanne: 12 uur na inspanningsuitdaging
|
Beoordeling van continue glucosemonitoringgegevens
|
12 uur na inspanningsuitdaging
|
|
Glykemische variabiliteit in de 12 uur na de inspanningstest
Tijdsspanne: 12 uur na inspanningsuitdaging
|
Beoordeling van continue glucosemonitoringgegevens
|
12 uur na inspanningsuitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS_T1D_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toestemming informeert proefpersonen als volgt:
Als identificatoren worden verwijderd uit uw identificeerbare informatie, kan die informatie worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies of worden verspreid aan een andere onderzoeker voor toekomstige onderzoeksstudies zonder uw aanvullende geïnformeerde toestemming. Elk toekomstig gebruik van de bankgegevens voor onderzoek buiten de reikwijdte van dit huidige protocol zal als afzonderlijke studies ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd aan de Institutional Review Board, voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar in juni 2024 en zijn 2 jaar beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Contact met hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .