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1型糖尿病の青年における遅消化性炭水化物と運動

2023年8月1日 更新者:Lucy D Mastrandrea、State University of New York at Buffalo

運動前に消化の遅い炭水化物を摂取すると、パフォーマンスが向上し、1 型糖尿病の青少年の遅発性低血糖のリスクが減少します

この被験者内クロスオーバー研究では、研究者らは、運動前にコーンスターチベースのサプリメントを摂取すると、1型糖尿病の青少年の遅発性低血糖のリスクが減少し、運動中のパフォーマンスが向上し、運動中の血糖変動が減少すると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は、青少年に最も多い慢性疾患の 1 つで、膵臓にあるインスリン産生ベータ細胞の破壊によって引き起こされます。 インスリン投与、食事の摂取、運動など、糖尿病のコントロールに影響を与える多くの要因があります。 個人が運動すると、体重がより適切に管理され、心血管系が改善されます。 また、運動はインスリン感受性を改善し、遅発性低血糖(低血糖)のリスクを高める可能性があります. 1型糖尿病患者の多くは、低血糖を恐れて運動に参加していない(またはあまり参加していない). この研究では、1 型糖尿病の青少年を募集して、VO2max を決定するための最大運動試験を受けさせます。 研究参加者は、その後、22 グラムの速効型炭水化物または長時間作用型コーンスターチ ベースのサプリメントのいずれかを消費するように無作為化される前に、2 つの運動パフォーマンス テストを完了します。 被験者は 45 分間 (VO2max の 50% で) 自転車に乗ってから、3.75 マイルの自転車にできるだけ早く乗るように求められます。 研究者は、自転車に乗るのを完了するまでの時間を記録し、運動テストの完了後 12 時間、継続的なブドウ糖モニタリングによってブドウ糖レベルを監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
  • 電話番号:716 323-0170
  • メールldm@buffalo.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
        • コンタクト:
          • Lucy Mastrandrea, MD, PhD
          • 電話番号:716-323-0170
          • メールldm@buffalo.edu
        • 主任研究者:
          • Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
        • 副調査官:
          • David Hostler, PhD
        • 副調査官:
          • Leonard Epstein, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳~1歳
  • HbA1c
  • 体格指数 >10% および
  • センサー増強ポンプ療法で治療されていない
  • 運動活動に参加する能力 - サイクリング
  • -継続的なグルコースモニター(CGM)センサーを着用したい

除外基準:

  • -過去6か月間の重度の低血糖(グルカゴンまたは外部支援が必要)
  • -過去3か月の糖尿病性ケトアシドーシスの入院
  • 慢性肺疾患、先天性心疾患または慢性喘息の病歴
  • 食物(とうもろこしを含む)・色素アレルギー
  • 十分に制御された甲状腺疾患を除くその他の慢性病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即効性炭水化物
運動パフォーマンステストの前に、被験者は22グラムの速効性炭水化物(マルトデキストリン)または遅効性コーンスターチベースのサプリメントを摂取するように無作為化されます
運動前炭水化物、即効性
アクティブコンパレータ:遅効性コーンスターチサプリ
運動パフォーマンステストの前に、被験者は22グラムの遅効性コーンスターチベースのサプリメントまたは速効性炭水化物(マルトデキストリン)を摂取するように無作為化されます
運動前炭水化物、遅効性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷12時間後の低血糖イベント数
時間枠:エクササイズチャレンジの12時間後
継続的なグルコースモニタリングデータのレビュー
エクササイズチャレンジの12時間後
運動チャレンジ中の血糖変動
時間枠:エクササイズチャレンジ中
継続的なグルコースモニタリングデータのレビュー
エクササイズチャレンジ中
ディスタンス バイク チャレンジの完了までの時間
時間枠:エクササイズチャレンジ中
自転車で 3.75 マイルを完走するのにかかる時間 (分)
エクササイズチャレンジ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷後の低血糖に費やされた時間の割合
時間枠:エクササイズチャレンジの12時間後
継続的なグルコースモニタリングデータのレビュー
エクササイズチャレンジの12時間後
運動チャレンジ後の範囲を超えた時間、範囲内、範囲を下回った時間の割合
時間枠:エクササイズチャレンジの12時間後
継続的なグルコースモニタリングデータのレビュー
エクササイズチャレンジの12時間後
運動テスト後 12 時間の血糖変動
時間枠:エクササイズチャレンジの12時間後
継続的なグルコースモニタリングデータのレビュー
エクササイズチャレンジの12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lucy Mastrandrea, MD, PhD、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月10日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同意は、被験者に次のように通知します。

識別可能な情報から識別子が削除された場合、その情報は将来の調査研究に使用されるか、または追加のインフォームド コンセントなしで将来の調査研究のために別の研究者に配布される可能性があります。 この現在のプロトコルの範囲外の研究のための銀行データの将来の使用は、研究を実施する前に、レビューと承認のために機関審査委員会に個別の研究として提出されます。

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 6 月に利用可能になり、2 年間利用可能です

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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