Carbohidratos de digestión lenta y ejercicio en adolescentes con diabetes tipo 1
1 de agosto de 2023 actualizado por: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo
Los carbohidratos de digestión lenta consumidos antes del ejercicio mejoran el rendimiento y disminuyen el riesgo de hipoglucemia retardada en adolescentes con diabetes tipo 1
En este estudio cruzado entre sujetos, los investigadores plantean la hipótesis de que los suplementos a base de almidón de maíz tomados antes del ejercicio disminuirán el riesgo de hipoglucemia retardada en adolescentes con DT1, mejorarán el rendimiento durante el ejercicio y disminuirán la variabilidad glucémica durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (T1D), una de las enfermedades crónicas más comunes en los adolescentes, es causada por la destrucción de las células beta productoras de insulina que se encuentran en el páncreas.
Hay muchos factores que afectan el control de la diabetes, que son la administración de insulina, la ingesta de alimentos y el ejercicio.
Cuando un individuo hace ejercicio, el peso se controla mejor, lo que permite un mejor sistema cardiovascular.
El ejercicio también mejora la sensibilidad a la insulina, lo que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia tardía (bajo nivel de azúcar en la sangre).
Muchas personas con diabetes tipo 1 no hacen ejercicio (o lo hacen poco) por miedo a la hipoglucemia.
Este estudio reclutará a adolescentes con diabetes tipo 1 para que se sometan a una prueba de ejercicio máximo para determinar su VO2máx.
Luego, los participantes del estudio completarán 2 pruebas de rendimiento de ejercicio antes de las cuales el participante será aleatorizado para consumir 22 gramos de carbohidratos de acción rápida o suplementos a base de maicena de acción prolongada.
Se les pedirá a los sujetos que anden en bicicleta durante 45 minutos (al 50% del VO2máx) y luego completen un recorrido en bicicleta de 3,75 millas lo más rápido posible.
Los investigadores documentarán el tiempo transcurrido hasta la finalización del paseo en bicicleta y controlarán los niveles de glucosa a través de un control continuo de la glucosa durante 12 horas después de la finalización de la prueba de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
- Número de teléfono: 716 323-0170
- Correo electrónico: ldm@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda House, RN,MPH
- Correo electrónico: ahouse@upa.chob.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
-
Contacto:
- Lucy Mastrandrea, MD, PhD
- Número de teléfono: 716-323-0170
- Correo electrónico: ldm@buffalo.edu
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Investigador principal:
- Lucy D Mastrandrea, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- David Hostler, PhD
-
Sub-Investigador:
- Leonard Epstein, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 - 1 año
- HbA1c
- Índice de Masa Corporal >10% y
- No recibir tratamiento con terapia de bomba aumentada por sensor
- Capacidad para participar en actividades de ejercicio: andar en bicicleta
- Dispuesto a usar un sensor de monitor continuo de glucosa (CGM)
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia severa (que requiere glucagón o asistencia externa) en los últimos 6 meses
- Ingreso por cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o asma crónica
- Alergias a los alimentos (incluido el maíz)/colorantes
- Otras afecciones médicas crónicas, excepto la enfermedad tiroidea bien controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carbohidrato de acción rápida
Antes de la prueba de rendimiento del ejercicio, el sujeto será aleatorizado para consumir 22 gramos de carbohidratos de acción rápida (maltodextrina) o un suplemento a base de almidón de maíz de acción lenta.
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Hidratos de carbono antes del ejercicio, de acción rápida
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Comparador activo: Suplemento de almidón de maíz de acción lenta
Antes de la prueba de rendimiento del ejercicio, el sujeto será aleatorizado para consumir 22 gramos de suplemento a base de almidón de maíz de acción lenta o carbohidratos de acción rápida (maltodextrina)
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Carbohidratos antes del ejercicio, de acción lenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de hipoglucemia 12 horas después de completar el desafío de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 horas después del reto de ejercicio
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Revisión de datos de monitoreo continuo de glucosa
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12 horas después del reto de ejercicio
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Variabilidad glucémica durante el desafío del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el desafío del ejercicio
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Revisión de datos de monitoreo continuo de glucosa
|
Durante el desafío del ejercicio
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Tiempo para completar el desafío de bicicleta de distancia
Periodo de tiempo: Durante el desafío del ejercicio
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Número de minutos para completar un paseo en bicicleta de 3.75 millas
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Durante el desafío del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia después del desafío con ejercicio
Periodo de tiempo: 12 horas después del reto de ejercicio
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Revisión de datos de monitoreo continuo de glucosa
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12 horas después del reto de ejercicio
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Porcentaje de tiempo por encima del rango, dentro del rango y por debajo del rango después del desafío del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 horas después del reto de ejercicio
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Revisión de datos de monitoreo continuo de glucosa
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12 horas después del reto de ejercicio
|
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Variabilidad glucémica en las 12 horas siguientes a la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 horas después del reto de ejercicio
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Revisión de datos de monitoreo continuo de glucosa
|
12 horas después del reto de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS_T1D_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El consentimiento informa a los sujetos de la siguiente manera:
Si se eliminan los identificadores de su información identificable, esa información podría usarse para futuros estudios de investigación o distribuirse a otro investigador para futuros estudios de investigación sin su consentimiento informado adicional. Cualquier uso futuro de los datos almacenados para investigación fuera del alcance de este protocolo actual se presentará como estudios separados a la Junta de Revisión Institucional para su revisión y aprobación, antes de realizar la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en junio de 2024 y estarán disponibles durante 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto con el Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .