Wolno trawione węglowodany i ćwiczenia u młodzieży z cukrzycą typu 1
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo
Wolno trawione węglowodany spożywane przed ćwiczeniami poprawiają wydajność i zmniejszają ryzyko opóźnionej hipoglikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1
W tym krzyżowym badaniu wewnątrzobiektowym badacze postawili hipotezę, że suplementy na bazie skrobi kukurydzianej przyjmowane przed ćwiczeniami zmniejszą ryzyko opóźnionej hipoglikemii u nastolatków z cukrzycą typu 1, poprawią wydajność podczas ćwiczeń i zmniejszą zmienność glikemii podczas ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D), jedna z najczęstszych chorób przewlekłych u młodzieży, jest spowodowana zniszczeniem komórek beta produkujących insulinę, które znajdują się w trzustce.
Istnieje wiele czynników, które wpływają na kontrolę cukrzycy, takich jak podawanie insuliny, przyjmowanie pokarmu i ćwiczenia fizyczne.
Kiedy dana osoba ćwiczy, waga jest lepiej zarządzana, co pozwala na lepszy układ sercowo-naczyniowy.
Ćwiczenia poprawiają również wrażliwość na insulinę, co może zwiększać ryzyko opóźnionej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Wiele osób z cukrzycą typu 1 nie uczestniczy (lub bierze udział w niedostatecznym stopniu) w ćwiczeniach z powodu obawy przed hipoglikemią.
To badanie zwerbuje młodzież z cukrzycą typu 1 do poddania się maksymalnemu testowi wysiłkowemu w celu określenia ich VO2max.
Następnie uczestnicy badania przejdą 2 testy wydolnościowe, przed którymi zostaną losowo przydzieleni do spożycia 22 gramów szybko działających węglowodanów lub długo działających suplementów na bazie skrobi kukurydzianej.
Badani zostaną poproszeni o jazdę na rowerze przez 45 minut (przy 50% VO2max), a następnie przejażdżkę rowerem o długości 3,75 mili tak szybko, jak to możliwe.
Badacze będą dokumentować czas do zakończenia jazdy na rowerze, a także monitorować poziom glukozy poprzez ciągłe monitorowanie glukozy przez 12 godzin po zakończeniu testu wysiłkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 - 1 rok
- HbA1c
- Wskaźnik masy ciała >10% i
- Brak leczenia za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem
- Możliwość uczestniczenia w zajęciach ruchowych - jazda na rowerze
- Gotowość do noszenia czujnika ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoglikemia (wymagająca podania glukagonu lub pomocy z zewnątrz) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia przewlekłych chorób płuc, wrodzonych wad serca lub przewlekłej astmy
- Alergie pokarmowe (w tym kukurydza) / barwniki
- Inne przewlekłe schorzenia, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej choroby tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szybko działający węglowodan
Przed testem wydolnościowym osoba zostanie losowo przydzielona do spożycia 22 gramów szybko działającego węglowodanu (maltodekstryny) lub wolno działającego suplementu na bazie skrobi kukurydzianej
|
Węglowodany przedtreningowe, szybko działające
|
|
Aktywny komparator: Wolno działający dodatek skrobi kukurydzianej
Przed próbą wysiłkową pacjent zostanie losowo przydzielony do spożycia 22 gramów wolno działającego suplementu na bazie skrobi kukurydzianej lub szybko działającego węglowodanu (maltodekstryny)
|
Węglowodany przedtreningowe, wolno działające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii 12 godzin po zakończeniu prowokacji wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po prowokacji fizycznej
|
Przegląd danych z ciągłego monitorowania glikemii
|
12 godzin po prowokacji fizycznej
|
|
Zmienność glikemii podczas wyzwania wysiłkowego
Ramy czasowe: Podczas wyzwania treningowego
|
Przegląd danych z ciągłego monitorowania glikemii
|
Podczas wyzwania treningowego
|
|
Czas do ukończenia wyzwania rowerowego na odległość
Ramy czasowe: Podczas wyzwania treningowego
|
Liczba minut do pokonania 3,75 mili na rowerze
|
Podczas wyzwania treningowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 12 godzin po prowokacji fizycznej
|
Przegląd danych z ciągłego monitorowania glikemii
|
12 godzin po prowokacji fizycznej
|
|
Procent czasu powyżej zakresu, w zakresie i poniżej zakresu po wyzwaniu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 godzin po prowokacji fizycznej
|
Przegląd danych z ciągłego monitorowania glikemii
|
12 godzin po prowokacji fizycznej
|
|
Zmienność glikemii w ciągu 12 godzin po teście wysiłkowym
Ramy czasowe: 12 godzin po prowokacji fizycznej
|
Przegląd danych z ciągłego monitorowania glikemii
|
12 godzin po prowokacji fizycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS_T1D_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgoda informuje osoby w następujący sposób:
Jeśli identyfikatory zostaną usunięte z Twoich informacji umożliwiających identyfikację, informacje te mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań naukowych lub przekazane innemu badaczowi do przyszłych badań bez Twojej dodatkowej świadomej zgody. Wszelkie przyszłe wykorzystanie danych z banku do badań wykraczających poza zakres niniejszego protokołu zostanie przedłożone jako oddzielne badania Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej do przeglądu i zatwierdzenia przed przeprowadzeniem badań
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne w czerwcu 2024 r. i będą dostępne przez 2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontakt z głównym badaczem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .