Langsam verdauliche Kohlenhydrate und Bewegung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
26. Februar 2026 aktualisiert von: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo
Langsam verdauliche Kohlenhydrate, die vor dem Training konsumiert werden, verbessern die Leistung und verringern das Risiko einer verzögerten Hypoglykämie bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
In dieser intrasubjektübergreifenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Nahrungsergänzungsmittel auf Maisstärkebasis, die vor dem Training eingenommen werden, das Risiko einer verzögerten Hypoglykämie bei Jugendlichen mit T1D verringern, die Leistung während des Trainings verbessern und die glykämische Variabilität während des Trainings verringern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D), eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Jugendlichen, wird durch die Zerstörung insulinproduzierender Betazellen verursacht, die sich in der Bauchspeicheldrüse befinden.
Es gibt viele Faktoren, die sich auf die Diabeteskontrolle auswirken, nämlich Insulinverabreichung, Nahrungsaufnahme und Bewegung.
Wenn eine Person trainiert, wird das Gewicht besser kontrolliert, was ein besseres Herz-Kreislauf-System ermöglicht.
Sport verbessert auch die Insulinsensitivität, was das Risiko einer verzögerten Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) erhöhen kann.
Viele Personen mit T1D nehmen aus Angst vor Hypoglykämie nicht (oder zu wenig) am Training teil.
Diese Studie wird Jugendliche mit Typ-1-Diabetes rekrutieren, um sich einem maximalen Belastungstest zu unterziehen, um ihre VO2max zu bestimmen.
Die Studienteilnehmer absolvieren dann 2 Trainingsleistungstests, vor denen der Teilnehmer randomisiert wird, um entweder 22 Gramm schnell wirkende Kohlenhydrate oder lang wirkende Nahrungsergänzungsmittel auf Maisstärkebasis zu sich zu nehmen.
Die Probanden werden gebeten, 45 Minuten lang Fahrrad zu fahren (bei 50 % des VO2max) und dann so schnell wie möglich eine 3,75-Meilen-Radtour zu absolvieren.
Die Ermittler dokumentieren die Zeit bis zur Beendigung der Radtour und überwachen den Glukosespiegel durch kontinuierliche Glukoseüberwachung für 12 Stunden nach Abschluss des Belastungstests.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 - 1 Jahr
- HbA1c
- Body-Mass-Index > 10 % und
- Keine Behandlung mit sensorunterstützter Pumpentherapie
- Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität - Radfahren
- Bereit, einen Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoglykämie (Glukagon oder externe Hilfe erforderlich) in den letzten 6 Monaten
- Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
- Chronische Lungenerkrankung, angeborener Herzfehler oder chronisches Asthma in der Vorgeschichte
- Lebensmittel- (einschließlich Mais-)/Farbstoffallergien
- Andere chronische Erkrankungen außer einer gut kontrollierten Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schnell wirkendes Kohlenhydrat
Vor dem Belastungstest wird das Subjekt randomisiert, um 22 Gramm schnell wirkendes Kohlenhydrat (Maltodextrin) oder ein langsam wirkendes Nahrungsergänzungsmittel auf Maisstärkebasis zu konsumieren
|
Kohlenhydrate vor dem Training, schnell wirkend
|
|
Aktiver Komparator: Langsam wirkendes Maisstärke-Supplement
Vor dem Belastungstest wird das Subjekt randomisiert, um 22 Gramm eines langsam wirkenden Nahrungsergänzungsmittels auf Maisstärkebasis oder eines schnell wirkenden Kohlenhydrats (Maltodextrin) zu sich zu nehmen.
|
Kohlenhydrate vor dem Training, langsam wirkend
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse 12 Stunden nach Abschluss der Belastungsprobe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
Überprüfung der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
|
12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
|
Glykämische Variabilität während der Trainingsbelastung
Zeitfenster: Während der Trainingsherausforderung
|
Überprüfung der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
|
Während der Trainingsherausforderung
|
|
Zeit bis zum Abschluss der Distanzrad-Challenge
Zeitfenster: Während der Trainingsherausforderung
|
Anzahl der Minuten für eine 3,75-Meilen-Radtour
|
Während der Trainingsherausforderung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit, die nach einer Belastungsherausforderung in Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
Überprüfung der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
|
12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
|
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich, im Bereich und unter dem Bereich nach der Trainingsherausforderung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
Überprüfung der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
|
12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
|
Glykämische Variabilität in den 12 Stunden nach dem Belastungstest
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
Überprüfung der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
|
12 Stunden nach der Trainingsherausforderung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS_T1D_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Einwilligung informiert die Subjekte wie folgt:
Wenn Identifikatoren aus Ihren identifizierbaren Informationen entfernt werden, könnten diese Informationen ohne Ihre zusätzliche Einverständniserklärung für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder an einen anderen Prüfer für zukünftige Forschungsstudien weitergegeben werden. Jede zukünftige Verwendung der gespeicherten Daten für Forschungszwecke außerhalb des Geltungsbereichs dieses aktuellen Protokolls wird als separate Studie dem Institutional Review Board zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt, bevor die Forschung durchgeführt wird
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab Juni 2024 verfügbar sein und 2 Jahre lang verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontakt mit dem leitenden Ermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .