Sakte fordøyelige karbohydrater og trening hos ungdom med type 1 diabetes
26. februar 2026 oppdatert av: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo
Saktefordøyelige karbohydrater inntatt før trening forbedrer ytelsen og reduserer risikoen for forsinket hypoglykemi hos ungdom med type 1-diabetes
I denne cross-over-studien innen fag, antar etterforskerne at maisstivelsesbaserte kosttilskudd tatt før trening vil redusere risikoen for forsinket hypoglykemi hos ungdom med T1D, forbedre ytelsen under trening og redusere glykemisk variasjon under trening.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes (T1D), en av de vanligste kroniske sykdommene hos ungdom, er forårsaket av ødeleggelse av insulinproduserende betaceller som befinner seg i bukspyttkjertelen.
Det er mange faktorer som påvirker diabeteskontroll, som insulinadministrasjon, inntak av mat og trening.
Når en person trener, styres vekten bedre, noe som gir et bedre kardiovaskulært system.
Trening forbedrer også insulinfølsomheten som kan øke risikoen for forsinket hypoglykemi (lavt blodsukker).
Mange individer med T1D deltar ikke (eller underdeltaker) i trening på grunn av frykt for hypoglykemi.
Denne studien vil rekruttere ungdom med type 1 diabetes til å gjennomgå en maksimal treningstest for å bestemme deres VO2max.
Studiedeltakere vil deretter gjennomføre 2 treningstester før deltakeren vil bli randomisert til å innta 22 gram av enten hurtigvirkende karbohydrater eller langtidsvirkende maisstivelsesbaserte kosttilskudd.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sykle i 45 minutter (ved 50 % av VO2max) og deretter fullføre en 3,75 mil sykkeltur så raskt som mulig.
Etterforskerne vil dokumentere tiden til fullføring av sykkelturen samt overvåke glukosenivåer via kontinuerlig glukoseovervåking i 12 timer etter at treningstesten er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 - 1 år
- HbA1c
- Kroppsmasseindeks >10. % og
- Blir ikke behandlet med sensorforsterket pumpeterapi
- Evne til å delta i treningsaktivitet - sykling
- Villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoglykemi (som krever glukagon eller ekstern assistanse) de siste 6 månedene
- Innleggelse for diabetisk ketoacidose siste 3 måneder
- Anamnese med kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom eller kronisk astma
- Mat (inkludert mais)/fargestoffallergi
- Andre kroniske medisinske tilstander bortsett fra velkontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtigvirkende karbohydrater
Før treningstesten vil forsøkspersonen bli randomisert til å innta 22 gram hurtigvirkende karbohydrat (maltodekstrin) eller saktevirkende maisstivelsebasert kosttilskudd
|
Karbohydrat før trening, hurtigvirkende
|
|
Aktiv komparator: Saktevirkende maisstivelsestilskudd
Før treningstesten vil forsøkspersonen bli randomisert til å innta 22 gram saktevirkende maisstivelsesbasert tilskudd eller hurtigvirkende karbohydrat (maltodekstrin)
|
Karbohydrat før trening, saktevirkende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypoglykemiske hendelser 12 timer etter fullført treningsutfordring
Tidsramme: 12 timer etter treningsutfordring
|
Gjennomgang av data for kontinuerlig glukosemåling
|
12 timer etter treningsutfordring
|
|
Glykemisk variasjon under treningsutfordring
Tidsramme: Under treningsutfordring
|
Gjennomgang av data for kontinuerlig glukosemåling
|
Under treningsutfordring
|
|
På tide å fullføre distansesykkelutfordringen
Tidsramme: Under treningsutfordring
|
Antall minutter å fullføre 3,75 mil sykkeltur
|
Under treningsutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi etter treningsutfordring
Tidsramme: 12 timer etter treningsutfordring
|
Gjennomgang av data for kontinuerlig glukosemåling
|
12 timer etter treningsutfordring
|
|
Prosentvis tid over rekkevidde, innen rekkevidde og under rekkevidde etter treningsutfordring
Tidsramme: 12 timer etter treningsutfordring
|
Gjennomgang av data for kontinuerlig glukosemåling
|
12 timer etter treningsutfordring
|
|
Glykemisk variasjon i løpet av 12 timer etter treningstesten
Tidsramme: 12 timer etter treningsutfordring
|
Gjennomgang av data for kontinuerlig glukosemåling
|
12 timer etter treningsutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS_T1D_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samtykke informerer personer som følger:
Hvis identifikatorer fjernes fra din identifiserbare informasjon, kan denne informasjonen brukes til fremtidige forskningsstudier eller distribueres til en annen etterforsker for fremtidige forskningsstudier uten ditt ytterligere informerte samtykke. Eventuell fremtidig bruk av bankdataene for forskning utenfor rammen av denne gjeldende protokollen vil bli sendt inn som separate studier til Institusjonell vurderingskomité for gjennomgang og godkjenning, før forskningen utføres
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig juni 2024 og vil være tilgjengelig i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt med hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .