Pomalu stravitelné sacharidy a cvičení u dospívajících s diabetem 1.
26. února 2026 aktualizováno: Lucy D Mastrandrea, State University of New York at Buffalo
Pomalu stravitelné sacharidy konzumované před cvičením zlepšují výkon a snižují riziko opožděné hypoglykémie u dospívajících s diabetem 1.
V této zkřížené studii v rámci předmětu vědci předpokládají, že doplňky na bázi kukuřičného škrobu užívané před cvičením sníží riziko opožděné hypoglykémie u dospívajících s T1D, zlepší výkon během cvičení a sníží glykemickou variabilitu během cvičení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 1 (T1D), jedno z nejčastějších chronických onemocnění u dospívajících, je způsoben destrukcí beta buněk produkujících inzulín, které se nacházejí ve slinivce břišní.
Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují kontrolu diabetu, jako je podávání inzulínu, příjem potravy a cvičení.
Když jednotlivec cvičí, váha je lépe řízena, což umožňuje lepší kardiovaskulární systém.
Cvičení také zlepšuje citlivost na inzulín, což může zvýšit riziko opožděné hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Mnoho jedinců s T1D se neúčastní (nebo nedostatečně) cvičení kvůli strachu z hypoglykémie.
Tato studie přijme adolescenty s diabetem 1. typu, aby podstoupili maximální zátěžový test ke stanovení jejich VO2max.
Účastníci studie poté dokončí 2 výkonnostní testy cvičení, před nimiž bude účastník randomizován ke konzumaci 22 gramů buď rychle působících sacharidů, nebo dlouhodobě působících doplňků na bázi kukuřičného škrobu.
Subjekty budou požádány, aby jezdily na kole po dobu 45 minut (při 50 % VO2max) a poté co nejrychleji dokončily 3,75 mil dlouhou jízdu na kole.
Vyšetřovatelé budou dokumentovat čas do dokončení jízdy na kole a také monitorovat hladiny glukózy prostřednictvím nepřetržitého monitorování glukózy po dobu 12 hodin po dokončení zátěžového testu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- UB MD Pediatrics Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 - 1 rok
- HbA1c
- Index tělesné hmotnosti >10 % a
- Není léčena pomocí pumpy se senzorem
- Schopnost zapojit se do pohybové aktivity - cyklistika
- Ochotně nosit senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie (vyžadující glukagon nebo externí pomoc) v posledních 6 měsících
- Vstup pro diabetickou ketoacidózu v posledních 3 měsících
- Anamnéza chronického onemocnění plic, vrozené srdeční choroby nebo chronického astmatu
- Alergie na potraviny (včetně kukuřice)/barviva
- Jiné chronické zdravotní stavy kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychle působící sacharid
Před cvičebním výkonnostním testem bude subjekt randomizován ke konzumaci 22 gramů rychle působících sacharidů (maltodextrin) nebo doplňku na bázi pomalu působícího kukuřičného škrobu
|
Sacharidy před cvičením, rychle působící
|
|
Aktivní komparátor: Pomalu působící doplněk kukuřičného škrobu
Před cvičebním výkonnostním testem bude subjekt randomizován ke konzumaci 22 gramů pomalu působícího kukuřičného doplňku na bázi kukuřičného škrobu nebo rychle působícího sacharidu (maltodextrin)
|
Sacharidy před cvičením, pomalu působící
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypoglykemických příhod 12 hodin po dokončení zátěžové výzvy
Časové okno: 12 hodin po zátěžové zátěži
|
Přehled údajů o nepřetržitém monitorování glukózy
|
12 hodin po zátěžové zátěži
|
|
Glykemická variabilita během zátěžové zátěže
Časové okno: Během cvičební výzvy
|
Přehled údajů o nepřetržitém monitorování glukózy
|
Během cvičební výzvy
|
|
Čas na dokončení výzvy na dálkovém kole
Časové okno: Během cvičební výzvy
|
Počet minut na dokončení 3,75 míle jízdy na kole
|
Během cvičební výzvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v hypoglykémii po zátěžové zátěži
Časové okno: 12 hodin po zátěžové zátěži
|
Přehled údajů o nepřetržitém monitorování glukózy
|
12 hodin po zátěžové zátěži
|
|
Procento času nad rozsahem, v rozsahu a pod rozsahem po cvičení
Časové okno: 12 hodin po zátěžové zátěži
|
Přehled údajů o nepřetržitém monitorování glukózy
|
12 hodin po zátěžové zátěži
|
|
Glykemická variabilita během 12 hodin po zátěžovém testu
Časové okno: 12 hodin po zátěžové zátěži
|
Přehled údajů o nepřetržitém monitorování glukózy
|
12 hodin po zátěžové zátěži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Mastrandrea, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS_T1D_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhlas informuje subjekty takto:
Pokud budou z vašich identifikovatelných informací odstraněny identifikátory, mohou být tyto informace použity pro budoucí výzkumné studie nebo distribuovány jinému výzkumníkovi pro budoucí výzkumné studie bez vašeho dodatečného informovaného souhlasu. Jakékoli budoucí použití uložených dat pro výzkum mimo rozsah tohoto aktuálního protokolu bude před provedením výzkumu předloženo jako samostatné studie institucionální revizní radě ke kontrole a schválení.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v červnu 2024 a budou k dispozici po dobu 2 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte hlavního řešitele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .