- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05540639
소말리아 적응 정신태아의 개발 및 평가
소말리아 적응 마인드태아의 발달: 소말리아에서 태어난 여성과의 인터뷰
전후 연구:
개입: 임산부는 임신 25주차 방문 동안 조산사가 제공하는 소책자, Mindfetalness 소개를 받습니다. 임산부는 Mindfetalness에 관한 웹 사이트에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 임산부는 임신 28주차에 소말리아에 적응된 Mindfetalness 연습을 시작하도록 권장됩니다.
비교: 개입 기간(2022년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일)과 5년 전(2015년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일) 대비
연구 개요
상세 설명
소말리아에 적응된 Mindfetalness의 개발, 초기 데이터 수집:
임산부 또는 최근 출산. 임신 28+0주부터 단태 임신으로 소말리아에서 태어난 여성. 태아 움직임, 태아 움직임에 대한 반응, 임신 관련 상태에 대한 치료를 찾는 촉진 및 억제 요인에 초점을 맞춘 인터뷰가 수행됩니다. 그대로 전사한 후 텍스트는 Elo & Kyngäs에서 설명한 대로 수정된 콘텐츠 분석으로 분석됩니다.
전후 연구:
인구: 소말리아에서 태어난 여성은 2019년에 10명 이상의 여성이 등록된 31개의 산전 클리닉 중 하나에 등록되었습니다. 등록은 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 또는 2015년 1월 1일과 2019년 12월 31일에 이루어집니다(2020년 1월 1일부터 2021년 12월 31일은 COVID-19 대유행의 교란 효과를 줄이기 위해 생략되었습니다. )
중재: 선정된 31개 산전 클리닉에서 조산사는 소말리아에 적응한 정신태아 교육을 받게 됩니다. 또한 2022년 1월 1일 이후 및 2023년 12월 31일 이전에 등록된 각 임산부는 임신 25주차 방문 동안 조산사가 심태에 대해 소개하는 팜플렛을 받게 됩니다. 임산부는 Mindfetalness에 관한 웹 사이트에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 임산부는 임신 28주차에 소말리아에 적응된 Mindfetalness 연습을 시작하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11643
- Ingela Rådestad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴에 거주하지만 소말리아에서 태어난 임신부(임신 연령 최소 24+0)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Mindfetalness로 개입
임신한 여성은 마음태아 수행의 가능성에 대해 구두, 비디오, 전단지 및 웹사이트를 통해 알릴 것입니다.
연습은 태아 운동 패턴을 알기 위해 임신 주 28+0부터 매일 15 분을 보내는 것으로 설명됩니다.
태아는 Mindfetalness를 수행할 때 깨어 있어야 하며 여성은 태아의 움직임을 관찰할 때 왼쪽으로 눕는 것이 좋습니다.
전단지에 산모는 태아 운동의 특성, 빈도 또는 강도에 대해 기록할 수 있습니다.
산모가 태아 움직임의 빈도가 감소하거나 움직임이 약해지면 불필요한 지체 없이 의료 서비스를 받도록 지시받습니다.
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임산부는 말로, 비디오, 전단지 및 웹 사이트에서 Mindfetalness를 수행하도록 동기를 부여받습니다.
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간섭 없음: 일상적인 관리
개입 전 산부인과의 과거 비교.
진행된 활동이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 움직임 감소로 인한 치료 요청
기간: 임신 22주부터 출산까지
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조사관은 적용 가능한 경우 ICD 코드(International Classification of Diseases) AM041(태아 움직임 감소로 인한 검사)을 사용합니다. . 조사관은 The Swedish Pregnancy Register의 데이터를 사용합니다. |
임신 22주부터 출산까지
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아프가 점수 <10
기간: 분만 시, 출생 후 5분
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
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분만 시, 출생 후 5분
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아프가 점수 <7
기간: 분만 시, 출생 후 5분
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
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분만 시, 출생 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 유도
기간: 배송 시
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
담당 의료 전문가는 전달 방식을 분류하고 등록부에 보고합니다.
등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
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배송 시
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제왕절개(예정)
기간: 배송 시
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
담당 의료 전문가는 전달 방식을 분류하고 등록부에 보고합니다.
등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
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배송 시
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제왕절개(응급)
기간: 배송 시
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
담당 의료 전문가는 전달 방식을 분류하고 등록부에 보고합니다.
등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
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배송 시
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신생아 집중 치료실(NICU)로 이송
기간: 배송 시
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조사관은 Swedish Neonatal Quality Register를 사용합니다.
담당 의료 전문가는 NICU로의 이전을 등록부에 보고합니다.
등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
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배송 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프가 점수 <4
기간: 분만 시, 출생 후 5분
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
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분만 시, 출생 후 5분
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자발적인 노동 시작
기간: 배송 시
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조사관은 Swedish Pregnancy Register에 보고된 정보를 사용합니다.
담당 의료 전문가는 전달 방식을 분류하고 등록부에 보고합니다.
등록부는 인구 기반이며 당시 해당 지역의 모든 출생을 대체로 다루고 있습니다.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Somali-adapted Mindfetalness
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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