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Sviluppo e valutazione del mindfetalness somalo adattato

13 febbraio 2025 aggiornato da: Sophiahemmet University

Sviluppo della Mindfetalness adattata alla Somalia: Interviste con donne nate in Somalia

Uno studio prima-dopo:

Intervento: le donne incinte ricevono un opuscolo, introduzione a Mindfetalness dalla sua ostetrica durante la visita della settimana gestazionale 25. La donna incinta avrà accesso a un sito Web riguardante Mindfetalness. Le donne incinte saranno incoraggiate a iniziare a praticare il Mindfetalness somalo adattato durante la settimana gestazionale 28.

Confronto: Periodo di intervento (1/1-2022 al 31/12 2023) rispetto a 5 anni prima (1/1 2015 al 31/12 2019)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppo di Mindfetalness adattato alla Somalia, raccolta dati iniziale:

Donne in gravidanza o parto recente. Donne nate in Somalia con gravidanza singola dalla settimana gestazionale 28+0. Saranno condotte interviste incentrate sui movimenti fetali, sulle reazioni ai movimenti fetali e sui fattori che facilitano e inibiscono la ricerca di cure per le condizioni correlate alla gravidanza. Dopo la trascrizione testuale, il testo sarà analizzato con l'analisi del contenuto modificata come descritto da Elo & Kyngäs.

Uno studio prima-dopo:

Popolazione: donne nate in Somalia registrate presso una delle 31 cliniche prenatali dove fino al 2019 erano registrate dieci o più donne. La registrazione sarà dal 1/1 2022 al 31/12 2023 o dal 1/1 2015 al 31/12 2019 (dal 1/1 2020 al 31/12 2021 è stato omesso per ridurre un possibile effetto confondente della pandemia di COVID-19). )

Intervento: nelle 31 cliniche prenatali scelte, le ostetriche riceveranno un'istruzione in Mindfetalness adattata alla Somalia. Inoltre, ogni donna incinta registrata dopo il 1/1 2022 e prima del 31/12 2023, riceverà un opuscolo, introduzione a Mindfetalness dalla sua ostetrica durante la visita della 25a settimana gestazionale. La donna incinta avrà accesso a un sito Web riguardante Mindfetalness. Le donne incinte saranno incoraggiate a iniziare a praticare il Mindfetalness somalo adattato durante la settimana gestazionale 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11643
        • Ingela Rådestad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta residente in Svezia ma nata in Somalia, in età gestazionale minima 24+0 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Mindfetalness modificato
La gestante verrà informata della possibilità di praticare Mindfetalness verbalmente, tramite video, volantino e sito web. La pratica è descritta come trascorrere 15 minuti ogni giorno dalla settimana gestazionale 28+0 per conoscere il modello di movimento fetale. Il feto deve essere sveglio quando si pratica il Mindfetalness e si suggerisce alla donna di sdraiarsi sul fianco sinistro quando osserva i movimenti fetali. Nel foglio illustrativo la donna può scrivere qualcosa sulla natura, la frequenza o la forza dei movimenti fetali. Se la donna sperimenta una diminuzione della frequenza dei movimenti fetali o movimenti più deboli, le viene chiesto di rivolgersi all'assistenza sanitaria senza inutili ritardi.
Comportamentale: Mente fetale modificata
La donna incinta è motivata a praticare Mindfetalness verbalmente, tramite video, tramite un volantino e su un sito web.
Nessun intervento: Cura di routine
Confronto storico delle cliniche materne prima dell'intervento. Non sono state svolte attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In cerca di cure a causa della diminuzione dei movimenti fetali
Lasso di tempo: Dalla settimana di gravidanza 22+0 fino alla nascita

Gli investigatori utilizzeranno il codice ICD (Classificazione internazionale delle malattie) AM041 (esame dovuto a movimenti fetali ridotti) ove applicabile

. Gli investigatori utilizzeranno i dati del registro svedese delle gravidanze.
Dalla settimana di gravidanza 22+0 fino alla nascita
Punteggio Apgar <10
Lasso di tempo: Al parto, cinque minuti dopo la nascita
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze.
Al parto, cinque minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar <7
Lasso di tempo: Al parto, cinque minuti dopo la nascita
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze.
Al parto, cinque minuti dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Alla consegna
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze. Gli operatori sanitari responsabili classificano la modalità di consegna e la segnalano al registro. Il registro è basato sulla popolazione e copre in generale tutte le nascite nella regione in quel momento.
Alla consegna
Taglio cesareo (pianificato)
Lasso di tempo: Alla consegna
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze. Gli operatori sanitari responsabili classificano la modalità di consegna e la segnalano al registro. Il registro è basato sulla popolazione e copre in generale tutte le nascite nella regione in quel momento.
Alla consegna
Taglio cesareo (emergenza)
Lasso di tempo: Alla consegna
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze. Gli operatori sanitari responsabili classificano la modalità di consegna e la segnalano al registro. Il registro è basato sulla popolazione e copre in generale tutte le nascite nella regione in quel momento.
Alla consegna
Trasferimento all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Alla consegna
Gli investigatori utilizzeranno il Registro di qualità neonatale svedese. Gli operatori sanitari responsabili segnalano al registro il trasferimento in terapia intensiva neonatale. Il registro è basato sulla popolazione e copre in generale tutte le nascite nella regione in quel momento.
Alla consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar <4
Lasso di tempo: Al parto, cinque minuti dopo la nascita
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze.
Al parto, cinque minuti dopo la nascita
Inizio spontaneo del travaglio
Lasso di tempo: Alla consegna
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate al registro svedese delle gravidanze. Gli operatori sanitari responsabili classificano la modalità di consegna e la segnalano al registro. Il registro è basato sulla popolazione e copre in generale tutte le nascite nella regione in quel momento.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophiahemmet University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Dalarna University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Somali-adapted Mindfetalness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Mente fetale modificata

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