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Développement et évaluation de Mindfetalness adapté à la Somalie

12 septembre 2022 mis à jour par: Sophiahemmet University

Développement de Mindfetalness adapté à la Somalie : entretiens avec des femmes nées en Somalie

Une étude avant-après :

Intervention : les femmes enceintes reçoivent un dépliant, introduction à Mindfetalness par sa sage-femme lors de la visite de la 25e semaine de gestation. La femme enceinte aura ainsi accès à un site concernant Mindfetalness. Les femmes enceintes seront encouragées à commencer à pratiquer la Mindfetalness adaptée à la Somalie au cours de la semaine de gestation 28.

Comparaison : Période d'intervention (1/1-2022 au 31/12 2023) par rapport à 5 ans auparavant (1/1 2015 au 31/12 2019)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Développement de Mindfetalness adapté à la Somalie, collecte de données initiale :

Femmes enceintes ou venant d'accoucher. Femmes nées en Somalie avec une grossesse unique à partir de la semaine de gestation 28+0. Des entretiens portant sur les mouvements fœtaux, les réactions aux mouvements fœtaux et les facteurs facilitants et inhibant la recherche de soins pour les affections liées à la grossesse seront réalisés. Après transcription textuelle, le texte sera analysé avec une analyse de contenu modifiée comme décrit par Elo & Kyngäs.

Une étude avant-après :

Population : Les femmes nées en Somalie se sont inscrites dans l'une des 31 cliniques prénatales où, en 2019, dix femmes ou plus étaient inscrites. L'enregistrement sera soit du 1/1 2022 au 31/12 2023 ou du 1/1 2015 et du 31/12 2019 (le 1/1 2020 au 31/12 2021 a été omis pour diminuer un éventuel effet de confusion de la pandémie de COVID-19. )

Intervention : Dans les 31 cliniques prénatales choisies, les sages-femmes recevront une formation en Mindfetalness adaptée aux Somaliens. De plus, chaque femme enceinte inscrite après le 1/1 2022 et avant le 31/12 2023, recevra un dépliant, introduction à Mindfetalness par sa sage-femme lors de la visite de la 25e semaine de grossesse. La femme enceinte aura ainsi accès à un site concernant Mindfetalness. Les femmes enceintes seront encouragées à commencer à pratiquer la Mindfetalness adaptée à la Somalie au cours de la semaine de gestation 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5628

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte vivant en Suède mais née en Somalie, en âge gestationnel minimum 24+0

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec Mindfetalness modifié
La femme enceinte sera informée de la possibilité de pratiquer le Mindfetalness verbalement, par une vidéo, dans un dépliant et sur un site internet. La pratique est décrite comme passant 15 minutes chaque jour à partir de la semaine de gestation 28+0 pour apprendre à connaître le schéma de mouvement fœtal. Le fœtus doit être éveillé lors de la pratique de Mindfetalness et il est suggéré à la femme de s'allonger sur le côté gauche lorsqu'elle observe les mouvements du fœtus. Dans la notice, la femme peut écrire quelque chose sur la nature, la fréquence ou la force des mouvements fœtaux. Si la femme subit une diminution de la fréquence des mouvements fœtaux ou des mouvements plus faibles, elle est invitée à se faire soigner sans délai inutile.
Comportemental: Esprit fœtal modifié
La femme enceinte est motivée à pratiquer la Mindfetalness verbalement, par vidéo, par un dépliant et sur un site Web.
Aucune intervention: Soins courants
Comparaison historique des cliniques maternelles avant l'intervention. Aucune activité n'a eu lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche de soins en raison d'une diminution des mouvements fœtaux
Délai: De la semaine de grossesse 22+0 jusqu'à la naissance

Les enquêteurs utiliseront le code CIM (Classification internationale des maladies) AM041 (examen dû à une diminution des mouvements fœtaux) le cas échéant

. Les enquêteurs utiliseront les données du registre suédois des grossesses.
De la semaine de grossesse 22+0 jusqu'à la naissance
Score d'Apgar <10
Délai: A l'accouchement, cinq minutes après la naissance
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses.
A l'accouchement, cinq minutes après la naissance
Score d'Apgar <7
Délai: A l'accouchement, cinq minutes après la naissance
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses.
A l'accouchement, cinq minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclenchement du travail
Délai: A la livraison
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses. Les professionnels de santé responsables classent le mode d'accouchement et le signalent au registre. Le registre est basé sur la population et couvre en gros toutes les naissances de la région à l'époque.
A la livraison
Césarienne (prévue)
Délai: A la livraison
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses. Les professionnels de santé responsables classent le mode d'accouchement et le signalent au registre. Le registre est basé sur la population et couvre en gros toutes les naissances de la région à l'époque.
A la livraison
Césarienne (urgence)
Délai: A la livraison
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses. Les professionnels de santé responsables classent le mode d'accouchement et le signalent au registre. Le registre est basé sur la population et couvre en gros toutes les naissances de la région à l'époque.
A la livraison
Transfert à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: A la livraison
Les enquêteurs utiliseront le registre suédois de la qualité néonatale. Les professionnels de la santé responsables signalent le transfert à l'USIN au registre. Le registre est basé sur la population et couvre en gros toutes les naissances de la région à l'époque.
A la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar <4
Délai: A l'accouchement, cinq minutes après la naissance
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses.
A l'accouchement, cinq minutes après la naissance
Début de travail spontané
Délai: A la livraison
Les enquêteurs utiliseront les informations communiquées au registre suédois des grossesses. Les professionnels de santé responsables classent le mode d'accouchement et le signalent au registre. Le registre est basé sur la population et couvre en gros toutes les naissances de la région à l'époque.
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sophiahemmet University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Dalarna University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Somali-adapted Mindfetalness

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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