- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540639
Desenvolvimento e Avaliação de Mindfetalness adaptado à Somália
Desenvolvimento de Mindfetalness adaptado à Somália: Entrevistas com mulheres nascidas na Somália
Um estudo antes e depois:
Intervenção: as mulheres grávidas recebem um panfleto, introdução ao Mindfetalness por sua parteira durante a visita da semana gestacional 25. A gestante terá acesso a um site sobre Mindfetalness. As mulheres grávidas serão encorajadas a começar a praticar o Mindfetalness adaptado à Somália durante a 28ª semana de gestação.
Comparação: Período de intervenção (1/1-2022 a 31/12 2023) em comparação com 5 anos antes (1/1 2015 a 31/12 2019)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento de Mindfetalness adaptado para a Somália, coleta inicial de dados:
Mulheres grávidas ou recém-nascidas. Mulheres nascidas na Somália com gravidez única a partir da semana gestacional 28+0. Serão realizadas entrevistas com foco nos movimentos fetais, reações aos movimentos fetais e fatores facilitadores e inibidores para a procura de atendimento para condições relacionadas à gravidez. Após a transcrição textual, o texto será analisado com análise de conteúdo modificada conforme descrito por Elo & Kyngäs.
Um estudo antes e depois:
População: Mulheres nascidas na Somália registradas em uma das 31 clínicas pré-natais onde dez ou mais mulheres foram registradas em 2019. O registro será de 1/1 2022 a 31/12 2023 ou 1/1 2015 e 31/12 2019 (1/1 2020 a 31/12 2021 foi omitido para diminuir um possível efeito de confusão da pandemia de COVID-19. )
Intervenção: Nas 31 clínicas pré-natais escolhidas, as parteiras receberão uma educação em Mindfetalness adaptada à Somália. Além disso, cada gestante registrada após 1/1 2022 e antes de 31/12 2023 receberá um panfleto, introdução ao Mindfetalness por sua parteira durante a visita da 25ª semana gestacional. A gestante terá acesso a um site sobre Mindfetalness. As mulheres grávidas serão encorajadas a começar a praticar o Mindfetalness adaptado à Somália durante a 28ª semana de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11643
- Ingela Rådestad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida residente na Suécia, mas nascida na Somália, com idade gestacional mínima de 24+0
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Mindfetalness modificado
A gestante será informada sobre a possibilidade de praticar Mindfetalness verbalmente, por meio de vídeo, folheto e site.
A prática é descrita como gastar 15 minutos todos os dias a partir da semana gestacional 28+0 para conhecer o padrão de movimento fetal.
O feto deve estar acordado ao praticar o Mindfetalness e sugere-se que a mulher deite sobre o lado esquerdo quando observar os movimentos fetais.
No folheto a mulher pode escrever algo sobre a natureza, frequência ou força dos movimentos fetais.
Se a mulher apresentar diminuição da frequência dos movimentos fetais ou movimentos mais fracos, ela é instruída a procurar atendimento médico sem demora desnecessária.
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A gestante é motivada a praticar Mindfetalness verbalmente, por vídeo, por um folheto e em um site.
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Comparação histórica das clínicas maternas antes da intervenção.
Nenhuma atividade foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procura de atendimento devido à diminuição dos movimentos fetais
Prazo: Da semana 22+0 da gravidez até o nascimento
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Os investigadores usarão o código CID (Classificação Internacional de Doenças) AM041 (exame devido à diminuição dos movimentos fetais) quando aplicável . Os investigadores usarão os dados do Registro Sueco de Gravidez. |
Da semana 22+0 da gravidez até o nascimento
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Índice de Apgar <10
Prazo: No parto, cinco minutos após o nascimento
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
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No parto, cinco minutos após o nascimento
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Índice de Apgar <7
Prazo: No parto, cinco minutos após o nascimento
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
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No parto, cinco minutos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indução do parto
Prazo: Na entrega
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
Os profissionais de saúde responsáveis classificam a via de parto e informam no registro.
O registro é baseado na população e abrange, em geral, todos os nascimentos na região na época.
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Na entrega
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Cesariana (planejada)
Prazo: Na entrega
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
Os profissionais de saúde responsáveis classificam a via de parto e informam no registro.
O registro é baseado na população e abrange, em geral, todos os nascimentos na região na época.
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Na entrega
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Cesariana (emergência)
Prazo: Na entrega
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
Os profissionais de saúde responsáveis classificam a via de parto e informam no registro.
O registro é baseado na população e abrange, em geral, todos os nascimentos na região na época.
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Na entrega
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Transferência para Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Na entrega
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Os investigadores usarão o Registro Sueco de Qualidade Neonatal.
Os profissionais de saúde responsáveis relatam a transferência para UTIN ao registro.
O registro é baseado na população e abrange, em geral, todos os nascimentos na região na época.
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Na entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apgar <4
Prazo: No parto, cinco minutos após o nascimento
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
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No parto, cinco minutos após o nascimento
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Início espontâneo do trabalho de parto
Prazo: Na entrega
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Os investigadores usarão as informações relatadas ao Registro Sueco de Gravidez.
Os profissionais de saúde responsáveis classificam a via de parto e informam no registro.
O registro é baseado na população e abrange, em geral, todos os nascimentos na região na época.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Somali-adapted Mindfetalness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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