일본인과 비아시아인의 건강한 참가자를 대상으로 반복 투여 후 혈중 엘라피브라노르 수치를 비교하는 연구

포함 기준 :

• 참가자는 다음 민족 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 일본어:

     • 일본에서 태어났어야 합니다.
     • 대상의 친부모와 친조부모 4명은 모두 일본인이어야 하며 면담을 통해 확인되었습니다.
     • 10년 이상 일본 국외에 거주하지 않아야 합니다.
     • 일본을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식은 크게 변하지 않았습니다.

  2. 비아시아인:

     • 북미, 남미, 유럽 또는 중동의 혈통이어야 합니다(아시아/태평양 섬 주민 및 아프리카계 미국인 혈통 제외).
     • 피험자의 친부모와 친조부모 4명은 모두 아시아인이 아니어야 합니다.
• 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세(포함)여야 합니다. 각 코호트 내에서 각 성별에 대해 최소 6개의 평가 가능한 과목을 완료해야 합니다(즉, 최소 6명의 여성 및 6명의 남성 과목).
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 프로토콜에 명시된 대로 필요한 기간 동안 병원에 머물 의향 및 후속 평가를 위해 병원으로 돌아올 의향
• 병력, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 모니터링을 포함한 스크리닝 방문 시 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
• 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 생화학, 소변검사). 조사자가 비임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값을 허용할 수 있습니다.

• 스크리닝 및 입원 시(-1일) 12-리드 ECG에 대한 정상 ECG 기록:

  • 120≤PR≤220ms,
  • QRS
  • 남성의 경우 QTcF≤430ms, 여성의 경우 ≤450ms,
• 조사자가 비임상적으로 중요하다고 간주하는 경우를 제외하고는 부비동 결절 자동성 또는 비정상적인 전도 또는 우려되는 리듬 장애의 증거가 없습니다. 임상적으로 유의하지 않은 범위 외 값(조사자가 결정한 대로)은 스크리닝 및 입원 중에 두 번 반복될 수 있으며 적어도 하나의 반복된 값이 위에 언급된 범위 내에 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.

• 누운 자세로 5분 후 스크리닝 및 입원 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

  • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP)≤145mmHg
  • 50mmHg ≤ 확장기 혈압(DBP)≤90mmHg,
  • 45bpm≤HR≤90bpm,
• 이러한 매개변수의 경우 임상적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 값(조사자가 결정한 대로)은 스크리닝 및 입원 중에 두 번 반복될 수 있으며 적어도 하나의 반복된 값이 위에 언급된 범위 내에 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 체중 45kg 미만 및 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m^2 및 30.0kg/m^2 범위 이내

• 피임/장벽 요건:

  1. 여성 참가자:

     • 여성 참가자는 스크리닝 시 임신하지 않았거나 모유 수유 중이고 연구 중에 임신하지 않으려고 하며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
     • 가임 여성(WONCBP) 또는
     • 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다(실패율:
     • WOCBP는 연구 중재를 투약하기 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 혈청)가 음성이어야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

  2. 남성 참가자:

     • 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
     • 정자 플러스 기증을 삼가십시오.
     • 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나
     • 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
     • 남성용 콘돔 사용에 동의하고 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있고 임신한 여성과 가임 여성에게 위험이 남아 있으므로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너에게 이점에 대해 조언해야 합니다.

제외 기준 :

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 스크리닝 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양
• 검진 전 10년 이내의 유방암
• 스크리닝 전 28일 이내 대수술
• 투여 전 2개월 이내 COVID-19 감염(입원, 체외막산소화, 기계환기) 이력
• 14일(또는 약의 반감기 5일 이내)(둘 중 하나는 더 이상) 투약 전. 예외는 여성을 위한 경구 피임/호르몬 대체 요법과 파라세타몰/아세트아미노펜을 ≤2g/일 용량으로 투여하는 경우입니다.
• 등록 전 4주 동안 또는 임상 연구 중에 계획된 모든 백신 접종
• 3개월 이내에 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 약물 또는 마이크로솜 효소의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 모든 약물의 사용
• 스크리닝 14일 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 마지막 30일 동안 혈액 기증/혈액 손실 >450mL. 혈액 및/또는 혈장은 마지막 연구 개입 후 30일까지 기증해서는 안 됩니다.
• 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 동의서에 서명하기 전 지난 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 현재 등록 또는 과거 참여
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재
• 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성으로 확인되고 지속적인 바이러스 반응이 문서화될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 RNA 테스트 결과. 참고: 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
• 선별검사 또는 입원 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과 양성
• 스크리닝 및 입원 시 양성 약물 남용/알코올 스크리닝
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사
• 투약 7일 전부터 퇴원까지 약물 대사 효소 또는 수송체에 영향을 미칠 수 있는 기타 식품 또는 음료(적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스(포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스 포함))의 섭취
• 첫 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력, 또는 스크리닝 또는 입원 시 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거. 공식 권장량 이상의 알코올 섭취는 남성의 경우 하루 24g, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다. 투약 전 24시간 동안 퇴원할 때까지 금주할 수 없음
• 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 홍차, 콜라, 에너지드링크, 초콜렛) 투약 전 24시간 ~ 퇴원 시까지
• 지난 12개월 이내 불법 약물 남용 이력
• 연구 개입의 구성 요소에 대한 민감성 또는 연구자의 의견으로는 락토오스 불내증을 포함하여 연구 참여를 금하는 기타 알레르기
• 집중적인 근육 운동을 자제할 수 없음. 참가자는 CRU에 입소하기 72시간 전부터 퇴원 후까지 격렬한 활동을 해서는 안 됩니다.
• 투여 전 3개월 이내, 연구 기간 동안 퇴원할 때까지 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 포함) 사용. 상태는 스크리닝 및 입원 시 소변 코티닌으로 확인됩니다.
• 연구 식단과 양립할 수 없는 식단(즉, 비정상적인 식습관, 특별한 식이 요구 사항 또는 연구에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지, 예를 들어 채식주의자 또는 비건), 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 첫 번째 투약 전 30일 이내 및 연구 기간 내내
• 팔뚝이나 손등의 정맥 상태로 말초정맥 카테터 삽입이 어려운 경우
• 취약한 주제, 예. 구금, 보호받는 성인, 후견, 신탁 관리 또는 정부 또는 법적 명령에 의해 기관에 수용