- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05543902
모유수유 문제 관리 모델이 모유수유 문제, 동기 및 성공에 미치는 영향
모유수유 문제 관리 모델(BPMM)이 모유수유 문제, 모유수유 동기 및 모유수유 성공에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모유수유 문제, 모유수유 동기 및 모유수유 성공에 대한 모유수유 문제 관리 모델(BPMM)의 효과를 확인하기 위한 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다.
연구 가설 H0: 중재 및 통제 그룹의 어머니 H01: "LATCH 평가 도구" 총 평균 점수 측면에서 차이가 없음을 보여줍니다.
H02: "모유 수유 동기 척도" 총 평균 점수 측면에서 차이가 없음을 입증하십시오.
H03: "모유 수유 경험 척도" 총 평균 점수 측면에서 차이가 없음을 입증하십시오.
H1: 중재 및 통제 그룹의 어머니 H11: "LATCH 평가 도구" 총 평균 점수 측면에서 차이를 보여줍니다.
H12: "모유 수유 동기 척도" 총 평균 점수 측면에서 차이를 보여줍니다.
H13: "모유 수유 경험 척도" 총 평균 점수 측면에서 차이를 보여줍니다.
이 연구는 T.R. 산하 Adana City Training and Research Hospital의 산부인과 클리닉에서 수행되었습니다. 2020년 1월 6일부터 2022년 4월 1일까지 보건부. 연구 대상 모집단에는 T.R.과 제휴한 Adana City Training and Research Hospital에서 자연 분만을 한 여성이 포함되었습니다. 보건부. 연구의 표본은 2020년 1월 6일부터 2022년 1월 4일 사이에 관련 병원에서 자연 분만을 한 여성으로서 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 여성이었습니다.
표본 크기 계산을 위해 자연 분만을 한 여성 20명(개입 10명, 대조군 10명)으로부터 데이터를 수집한 후 검정력 분석을 수행했습니다. G*Power 3.0.10을 통해 파일럿 구현에서 얻은 값을 사용하여 수행된 전력 분석, 검정력 80% 및 오차 한계 5%인 4개의 반복 모델에 대해 최소 40개의 샘플이 2개 그룹(n1:20; n2:20)에 적합함을 나타냅니다. 후속 조치 동안 여성이 연구를 떠날 가능성으로 인해 연구에는 50명의 여성이 포함되었습니다: 25명의 개입 그룹과 25명의 통제 그룹 참가자.
데이터는 "개인정보 양식", "모유수유 경험 척도", "LATCH 평가 도구" 및 "모유수유 동기 척도(초산모용)"를 통해 수집되었습니다.
본 연구에서는 "모유수유 문제 관리 모델(BPMM)"을 구성하였고, 이 모델을 기반으로 중재 집단의 간호 중재를 실시하였다. 산후 1주, 2주, 6주 및 8주; 모유 수유 동기 및 모유 수유 성공 증가; 모유 수유 문제를 예방하고 제거합니다. 모델의 구성요소는 여성들과 직접 만나기, 책자를 이용한 교육, 전화로 모유수유 상담하기, 가정방문하기 등이었다.
중재 그룹의 여성들은 연구원에 의해 BPMM에 따라 간호 중재가 제공되었습니다. LATCH(사전 검사)는 병원에서 퇴원하기 전에 시행되었습니다. 여성들은 교육 소책자를 받았습니다. 그들의 연락처 정보가 기록되었습니다. 퇴원 후 1주차, 2주차, 6주차에 여성에게 전화를 걸어 BES를 읽고 여성의 응답을 바탕으로 연구자가 척도를 채웠다. 이러한 전화 통화에서 모유 수유 문제를 경험한 여성에게 상담 및 가정 방문을 제공했습니다. 8주째에는 가정방문과 교육을 반복하였다. 여성에게 BES, LATCH(사후 테스트) 및 BMS를 투여했습니다.
통제 그룹의 여성에게는 연구원이 어떠한 개입도 제공하지 않았습니다. 그들은 병원에서 표준 치료를 받았습니다. 퇴원 전 LATCH(사전검사)를 실시하고 여성의 연락처를 기록하였다. 퇴원 후 1주, 2주, 6주차에 여성에게 전화를 걸었다. 전화로 BES를 읽고 여성의 응답을 바탕으로 연구원이 척도를 채웠습니다. 8주차에 가정방문을 하였고, BES, LATCH(사후검사), BMS를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Cukurova Unıversity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이
- 임신 37주 또는 그 이후에 질식 분만
- 원초적이다
- 하나의 건강한 태아를 갖는
- 최소한 초등학교를 졸업한
- 아다나 도심에 거주
- 전화로 의사 소통을 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고위험 임신이 없는 경우
- 모유 수유를 방해하는 의학적 질병이 없음
- 의사 소통 문제가없는
- 정신질환이 없는
- 건강 전문가가 아닌
- 산후 관리에 도움을 줄 의료 전문가 친척이 없습니다.
연구에서 제외되는 기준:
- 중환자실에 신생아 입원
- 산모의 산후 심리적 문제 발생(산모 우울증, 우울증)
- 산후 추적 기간 동안 어머니의 변화하는 도시.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 모유수유 문제 관리 모델(BPMM)
중재 그룹의 여성들은 연구원에 의해 BPMM에 따라 간호 중재가 제공되었습니다.
LATCH(사전 검사)는 병원에서 퇴원하기 전에 시행되었습니다. 여성들은 교육 소책자를 받았습니다. 그들의 연락처 정보가 기록되었습니다.
퇴원 후 1주차, 2주차, 6주차에 여성에게 전화를 걸어 BES를 읽고 여성의 응답을 바탕으로 연구자가 척도를 채웠다.
이러한 전화 통화에서 모유 수유 문제를 경험한 여성에게 상담 및 가정 방문을 제공했습니다.
8주째에는 가정방문과 교육을 반복하였다.
여성에게 BES, LATCH(사후 테스트) 및 BMS를 투여했습니다.
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BPMM은 간호사의 지도력이 있는 중재로 구성되었으며 초기 산후 기간의 주제를 포함했습니다. 산후 1주, 2주, 6주 및 8주; 모유 수유 동기 및 모유 수유 성공 증가; 모유 수유 문제를 예방하고 제거합니다.
모델의 구성요소는 여성들과 직접 만나기, 책자를 이용한 교육, 전화로 모유수유 상담하기, 가정방문하기 등이었다.
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간섭 없음: 개입 없음: 표준 치료 그룹
표준 치료 그룹의 여성에게는 연구원의 개입이 제공되지 않았습니다.
그들은 병원에서 표준 치료를 받았습니다.
퇴원 전 LATCH(사전검사)를 실시하고 여성의 연락처를 기록하였다.
퇴원 후 1주, 2주, 6주차에 여성에게 전화를 걸었다.
전화로 BES를 읽고 여성의 응답을 바탕으로 연구원이 척도를 채웠습니다.
8주차에 가정방문을 하였으며 여성은 BES, LATCH(사후검사), BMS를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 경험 척도(BES)
기간: 1주, 2주, 6주 및 8주까지 모유 수유 문제의 변화
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원래 척도는 5점 척도로 응답하며 2부분, 5개의 하위척도, 30문항으로 구성되어 있다.
척도의 터키어 신뢰도와 타당도는 2019년 Uyanık와 Çeber Turfan이 수행하였으며, Cronbach's alpha 계수는 0.776으로 나타났다.
점수 범위는 18에서 90 사이이며 점수가 높을수록 모유 수유 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다.
BES는 터키 사회에 유효한 도구로 보고되었습니다.
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1주, 2주, 6주 및 8주까지 모유 수유 문제의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LATCH 평가 도구
기간: 1주차와 8주차 모유수유 성공 수준의 변화.
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LATCH 평가 도구는 Jensen 등이 개발했습니다. 1994년.
도구의 신뢰성 분석은 1997년 Adams와 Hewel에 의해 수행되었습니다.
터키어 신뢰도와 타당도는 2001년 Yenal과 Okumuş에 의해 수행되었으며 Cronbach's alpha 계수는 0.95로 보고되어 척도의 신뢰도를 나타냈다.
LATCH는 빠르고 쉬운 평가를 가능하게 하는 5가지 기준으로 구성됩니다. L: 유방에 물림, A: 삼키는 소리, T: 유두 유형, C: 편안한 유방/유두, H: 유지.
각 항목은 0에서 2 사이의 점수를 매기고 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 10 사이입니다.
점수가 높을수록 성공적인 모유 수유를 나타냅니다.
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1주차와 8주차 모유수유 성공 수준의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 동기 척도(BMS)
기간: 8주째 모유 수유 동기 수준의 변화
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척도의 터키 신뢰성과 타당성은 Mızrak에 의해 수행되었습니다.
초산모를 위한 BMS는 23문항과 5개의 하위 척도로 구성되어 있다.
척도는 4점 리커트 척도(1: 전적으로 동의하지 않음, 4: 전적으로 동의함)로 평가됩니다.
척도에는 총점이 없습니다. 하위 척도 점수의 평균이 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 하위 척도를 나타내는 동기 부여가 증가했음을 나타냅니다.
Mızrak은 8주차에 산모에게 체중계를 투여했습니다.
Cronbach's alpha 값은 초산모 척도에서 0.887로 나타났고, 하위 척도에서 Cronbach's alpha 값은 0.658에서 0.879 사이로 나타났다.
터키어 버전의 BMS는 어머니의 모유수유 동기를 결정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 밝혀졌습니다.
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8주째 모유 수유 동기 수준의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- 연구 책임자: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
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- 2020-25
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