- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543902
Wpływ modelu zarządzania problemami laktacyjnymi na problemy laktacyjne, motywację i sukces
Wpływ modelu zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM) na problemy z karmieniem piersią, motywację do karmienia piersią i sukces karmienia piersią: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu Modelu Zarządzania Problemami Karmienia Piersią (BPMM) na problemy z karmieniem piersią, motywację do karmienia piersią i sukces karmienia piersią.
Hipotezy badawcze H0: Matki w grupie interwencyjnej i kontrolnej H01: Nie wykazują różnic w zakresie ich łącznych średnich wyników „LATCH Assessment Tool”.
H02: Nie wykazują żadnych różnic pod względem łącznych średnich wyników „Skali motywacji karmienia piersią”.
H03: Nie wykazują żadnych różnic w swoich łącznych średnich wynikach w „Skali doświadczeń związanych z karmieniem piersią”.
H1: Matki z grupy interwencyjnej i kontrolnej H11: Zademonstruj różnice w zakresie ich łącznych średnich wyników „LATCH Assessment Tool”.
H12: Zademonstruj różnice w ogólnych średnich wynikach „Skali motywacji karmienia piersią”.
H13: Zademonstruj różnice w ich łącznych średnich wynikach w „Skali doświadczeń związanych z karmieniem piersią”.
Badanie to przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii w Adana City Training and Research Hospital stowarzyszonej z T.R. Ministerstwo Zdrowia w okresie od 01.06.2020 do 01.04.2022. Populacja docelowa badania obejmowała kobiety, które miały poród drogami natury w Adana City Training and Research Hospital stowarzyszonym z T.R. Ministerstwo Zdrowia. Próbę badawczą stanowiły kobiety, które odbyły poród siłami natury w szpitalu powiązanym w okresie od 01.06.2020 do 01.04.2022, które spełniły kryteria badania i które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Analizę mocy przeprowadzono po zebraniu danych od 20 kobiet, które miały poród siłami natury (10 interwencji, 10 kontroli) w celu obliczenia wielkości próby. Analiza mocy przeprowadzona z wykorzystaniem wartości uzyskanych z pilotażowej implementacji poprzez G*Power 3.0.10, dla 4 powtórzonych modeli z 80% mocą i 5% marginesem błędu wskazało, że co najmniej 40 próbek było odpowiednich dla 2 grup (n1:20; n2:20). Ze względu na prawdopodobieństwo opuszczenia badania przez kobiety w okresie obserwacji, badaniem objęto 50 kobiet: 25 z grupy interwencyjnej i 25 z grupy kontrolnej.
Dane zostały zebrane za pomocą „Formularza danych osobowych”, „Skali doświadczeń związanych z karmieniem piersią”, „Narzędzia oceny LATCH” oraz „Skali motywacji do karmienia piersią (dla pierworodnych matek)”.
W badaniu powstał „Model zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM)” iw oparciu o ten model przeprowadzono interwencje pielęgniarskie w grupie interwencyjnej. BPMM składał się z interwencji pod przewodnictwem pielęgniarki i obejmował tematykę wczesnego okresu poporodowego; po porodzie 1., 2., 6. i 8. tydzień; zwiększenie motywacji do karmienia piersią i sukcesów w karmieniu piersią; oraz zapobieganie i eliminowanie problemów z karmieniem piersią. Elementami modelu były spotkania z kobietami twarzą w twarz, edukacja z wykorzystaniem broszury, udzielanie telefonicznych porad dotyczących karmienia piersią oraz wizyty domowe.
Kobiety z grupy interwencyjnej miały zapewnione przez badaczkę interwencje pielęgniarskie według BPMM. LATCH (pre-test) podano przed wypisem ze szpitala; kobietom wydano książeczkę edukacyjną; a ich dane kontaktowe zostały zapisane. Po wypisaniu ze szpitala kobiety dzwoniły telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu, odczytywano BES, a na podstawie udzielonych odpowiedzi badaczka wypełniała skalę. Kobietom, u których w trakcie tych rozmów telefonicznych stwierdzono problemy z karmieniem piersią, zapewniono konsultacje i wizyty domowe. W 8 tygodniu przeprowadzono wizyty domowe i powtórzono edukację. Kobietom podano BES, LATCH (po teście) i BMS.
Kobiety z grupy kontrolnej nie były objęte żadnymi interwencjami badacza. W szpitalu zapewniono im standardową opiekę. Przed wypisem ze szpitala przeprowadzono LATCH (test wstępny) i zarejestrowano dane kontaktowe kobiet. Po wypisaniu ze szpitala kobiety były wezwane telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu. BES zostały odczytane przez telefon, a skala została wypełniona przez badacza na podstawie odpowiedzi kobiet. Wizyty domowe odbywały się w 8. tygodniu, a kobietom podawano BES, LATCH (po teście) i BMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova Unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 35 lat
- poród siłami natury w 37. tygodniu ciąży lub później
- bycie pierworodnym
- posiadania jednego i zdrowego płodu
- ukończył co najmniej szkołę podstawową
- mieszka w centrum miasta Adana
- możliwość komunikowania się przez telefon.
Kryteria wyłączenia:
- nie ma ciąży wysokiego ryzyka
- nie ma chorób uniemożliwiających karmienie piersią
- nie ma problemów z komunikacją
- nie ma chorób psychicznych
- nie będąc pracownikiem służby zdrowia
- brak krewnych będących pracownikami służby zdrowia, którzy mogliby zapewnić wsparcie w opiece poporodowej.
Kryteria wykluczenia z badania:
- przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii
- rozwój poporodowych problemów psychologicznych u matki (blues macierzyński, depresja)
- zmieniające się miasto matki podczas obserwacji poporodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Model zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM)
Kobiety z grupy interwencyjnej miały zapewnione przez badaczkę interwencje pielęgniarskie według BPMM.
LATCH (pre-test) podano przed wypisem ze szpitala; kobietom wydano książeczkę edukacyjną; a ich dane kontaktowe zostały zapisane.
Po wypisaniu ze szpitala kobiety dzwoniły telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu, odczytywano BES, a na podstawie udzielonych odpowiedzi badaczka wypełniała skalę.
Kobietom, u których w trakcie tych rozmów telefonicznych stwierdzono problemy z karmieniem piersią, zapewniono konsultacje i wizyty domowe.
W 8 tygodniu przeprowadzono wizyty domowe i powtórzono edukację.
Kobietom podano BES, LATCH (po teście) i BMS.
|
BPMM składało się z interwencji pod przewodnictwem pielęgniarki i obejmowało tematykę wczesnego okresu poporodowego; po porodzie 1., 2., 6. i 8. tydzień; zwiększenie motywacji do karmienia piersią i sukcesów w karmieniu piersią; oraz zapobieganie i eliminowanie problemów z karmieniem piersią.
Elementami modelu były spotkania z kobietami twarzą w twarz, edukacja z wykorzystaniem broszury, udzielanie telefonicznych porad dotyczących karmienia piersią oraz wizyty domowe.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Standardowa grupa opieki
Kobiety w grupie opieki standardowej nie były objęte żadnymi interwencjami badacza.
W szpitalu zapewniono im standardową opiekę.
Przed wypisem ze szpitala przeprowadzono LATCH (test wstępny) i zarejestrowano dane kontaktowe kobiet.
Po wypisaniu ze szpitala kobiety były wezwane telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu.
BES zostały odczytane przez telefon, a skala została wypełniona przez badacza na podstawie odpowiedzi kobiet.
Wizyty domowe odbywały się w 8. tygodniu, a kobietom podawano BES, LATCH (po teście) i BMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala doświadczeń związanych z karmieniem piersią (BES)
Ramy czasowe: Zmiana problemów z karmieniem piersią do 1., 2., 6. i 8. tygodnia
|
Oryginalna skala odpowiada na 5-stopniowej skali i składa się z 2 części, 5 podskal i 30 itemów.
Rzetelność i trafność tureckiej skali przeprowadzili Uyanık i Çeber Turfan w 2019 roku, a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,776.
Punktacja do uzyskania na skali mieści się w przedziale od 18 do 90, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie problemów z karmieniem piersią.
Zgłoszono, że BES jest ważnym narzędziem dla społeczeństwa tureckiego.
|
Zmiana problemów z karmieniem piersią do 1., 2., 6. i 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie oceny LATCH
Ramy czasowe: Zmiana poziomu sukcesu karmienia piersią w 1. i 8. tygodniu.
|
Narzędzie do oceny LATCH zostało opracowane przez Jensena i in. w 1994 roku
Analiza rzetelności narzędzia została przeprowadzona przez Adamsa i Hewela w 1997 roku.
Rzetelność i trafność turecką przeprowadzili Yenal i Okumuş w 2001 roku, a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,95, co wskazuje na rzetelność skali.
LATCH składa się z 5 kryteriów, które umożliwiają szybką i łatwą ocenę: L: Przyssanie do piersi, A: Słyszalne połykanie, T: Typ brodawki, C: Wygodna pierś/sutek, H: Przytrzymaj.
Każda pozycja jest punktowana w przedziale od 0 do 2, a oceny, jakie należy uzyskać ze skali, mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na udane karmienie piersią.
|
Zmiana poziomu sukcesu karmienia piersią w 1. i 8. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Motywacji do Karmienia Piersią (BMS)
Ramy czasowe: zmiana poziomu motywacji do karmienia piersią po ośmiu tygodniach
|
Turecką rzetelność i trafność skali wykonał Mızrak.
BMS pierwiastek składa się z 23 itemów i 5 podskal.
Skala oceniana jest na 4-stopniowej skali Likerta (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 4: zdecydowanie się zgadzam).
Skala nie ma całkowitego wyniku; obliczana jest średnia wyników podskal.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną motywację reprezentującą tę podskalę.
Mızrak podawał wagę matkom w ósmym tygodniu.
Wartość alfa Cronbacha wynosiła 0,887 w skali pierwiastek, a wartości alfa Cronbacha mieściły się w przedziale od 0,658 do 0,879 dla podskal.
Turecka wersja BMS okazała się trafnym i wiarygodnym narzędziem do określania motywacji matek do karmienia piersią.
|
zmiana poziomu motywacji do karmienia piersią po ośmiu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Dyrektor Studium: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .