Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu zarządzania problemami laktacyjnymi na problemy laktacyjne, motywację i sukces

14 września 2022 zaktualizowane przez: Zehra ÇERÇER, Cukurova University

Wpływ modelu zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM) na problemy z karmieniem piersią, motywację do karmienia piersią i sukces karmienia piersią: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne przeprowadzono z udziałem 50 kobiet (25 z interwencją i 25 z grupy kontrolnej). Podczas gdy grupa interwencyjna otrzymała ośmiotygodniową edukację i opiekę poporodową zgodnie z modelem zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM) pod przewodnictwem pielęgniarki, grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę. Do raportu z badania wykorzystano listę kontrolną CONSORT. Kobiety z grupy interwencyjnej miały zapewnione przez badacza interwencje pielęgniarskie według BPMM. Kobiety w grupie opieki standardowej nie były objęte żadnymi interwencjami badacza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu Modelu Zarządzania Problemami Karmienia Piersią (BPMM) na problemy z karmieniem piersią, motywację do karmienia piersią i sukces karmienia piersią.

Hipotezy badawcze H0: Matki w grupie interwencyjnej i kontrolnej H01: Nie wykazują różnic w zakresie ich łącznych średnich wyników „LATCH Assessment Tool”.

H02: Nie wykazują żadnych różnic pod względem łącznych średnich wyników „Skali motywacji karmienia piersią”.

H03: Nie wykazują żadnych różnic w swoich łącznych średnich wynikach w „Skali doświadczeń związanych z karmieniem piersią”.

H1: Matki z grupy interwencyjnej i kontrolnej H11: Zademonstruj różnice w zakresie ich łącznych średnich wyników „LATCH Assessment Tool”.

H12: Zademonstruj różnice w ogólnych średnich wynikach „Skali motywacji karmienia piersią”.

H13: Zademonstruj różnice w ich łącznych średnich wynikach w „Skali doświadczeń związanych z karmieniem piersią”.

Badanie to przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii w Adana City Training and Research Hospital stowarzyszonej z T.R. Ministerstwo Zdrowia w okresie od 01.06.2020 do 01.04.2022. Populacja docelowa badania obejmowała kobiety, które miały poród drogami natury w Adana City Training and Research Hospital stowarzyszonym z T.R. Ministerstwo Zdrowia. Próbę badawczą stanowiły kobiety, które odbyły poród siłami natury w szpitalu powiązanym w okresie od 01.06.2020 do 01.04.2022, które spełniły kryteria badania i które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Analizę mocy przeprowadzono po zebraniu danych od 20 kobiet, które miały poród siłami natury (10 interwencji, 10 kontroli) w celu obliczenia wielkości próby. Analiza mocy przeprowadzona z wykorzystaniem wartości uzyskanych z pilotażowej implementacji poprzez G*Power 3.0.10, dla 4 powtórzonych modeli z 80% mocą i 5% marginesem błędu wskazało, że co najmniej 40 próbek było odpowiednich dla 2 grup (n1:20; n2:20). Ze względu na prawdopodobieństwo opuszczenia badania przez kobiety w okresie obserwacji, badaniem objęto 50 kobiet: 25 z grupy interwencyjnej i 25 z grupy kontrolnej.

Dane zostały zebrane za pomocą „Formularza danych osobowych”, „Skali doświadczeń związanych z karmieniem piersią”, „Narzędzia oceny LATCH” oraz „Skali motywacji do karmienia piersią (dla pierworodnych matek)”.

W badaniu powstał „Model zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM)” iw oparciu o ten model przeprowadzono interwencje pielęgniarskie w grupie interwencyjnej. BPMM składał się z interwencji pod przewodnictwem pielęgniarki i obejmował tematykę wczesnego okresu poporodowego; po porodzie 1., 2., 6. i 8. tydzień; zwiększenie motywacji do karmienia piersią i sukcesów w karmieniu piersią; oraz zapobieganie i eliminowanie problemów z karmieniem piersią. Elementami modelu były spotkania z kobietami twarzą w twarz, edukacja z wykorzystaniem broszury, udzielanie telefonicznych porad dotyczących karmienia piersią oraz wizyty domowe.

Kobiety z grupy interwencyjnej miały zapewnione przez badaczkę interwencje pielęgniarskie według BPMM. LATCH (pre-test) podano przed wypisem ze szpitala; kobietom wydano książeczkę edukacyjną; a ich dane kontaktowe zostały zapisane. Po wypisaniu ze szpitala kobiety dzwoniły telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu, odczytywano BES, a na podstawie udzielonych odpowiedzi badaczka wypełniała skalę. Kobietom, u których w trakcie tych rozmów telefonicznych stwierdzono problemy z karmieniem piersią, zapewniono konsultacje i wizyty domowe. W 8 tygodniu przeprowadzono wizyty domowe i powtórzono edukację. Kobietom podano BES, LATCH (po teście) i BMS.

Kobiety z grupy kontrolnej nie były objęte żadnymi interwencjami badacza. W szpitalu zapewniono im standardową opiekę. Przed wypisem ze szpitala przeprowadzono LATCH (test wstępny) i zarejestrowano dane kontaktowe kobiet. Po wypisaniu ze szpitala kobiety były wezwane telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu. BES zostały odczytane przez telefon, a skala została wypełniona przez badacza na podstawie odpowiedzi kobiet. Wizyty domowe odbywały się w 8. tygodniu, a kobietom podawano BES, LATCH (po teście) i BMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adana, Indyk
        • Cukurova Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 35 lat
  2. poród siłami natury w 37. tygodniu ciąży lub później
  3. bycie pierworodnym
  4. posiadania jednego i zdrowego płodu
  5. ukończył co najmniej szkołę podstawową
  6. mieszka w centrum miasta Adana
  7. możliwość komunikowania się przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie ma ciąży wysokiego ryzyka
  2. nie ma chorób uniemożliwiających karmienie piersią
  3. nie ma problemów z komunikacją
  4. nie ma chorób psychicznych
  5. nie będąc pracownikiem służby zdrowia
  6. brak krewnych będących pracownikami służby zdrowia, którzy mogliby zapewnić wsparcie w opiece poporodowej.

Kryteria wykluczenia z badania:

  1. przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii
  2. rozwój poporodowych problemów psychologicznych u matki (blues macierzyński, depresja)
  3. zmieniające się miasto matki podczas obserwacji poporodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Model zarządzania problemami karmienia piersią (BPMM)
Kobiety z grupy interwencyjnej miały zapewnione przez badaczkę interwencje pielęgniarskie według BPMM. LATCH (pre-test) podano przed wypisem ze szpitala; kobietom wydano książeczkę edukacyjną; a ich dane kontaktowe zostały zapisane. Po wypisaniu ze szpitala kobiety dzwoniły telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu, odczytywano BES, a na podstawie udzielonych odpowiedzi badaczka wypełniała skalę. Kobietom, u których w trakcie tych rozmów telefonicznych stwierdzono problemy z karmieniem piersią, zapewniono konsultacje i wizyty domowe. W 8 tygodniu przeprowadzono wizyty domowe i powtórzono edukację. Kobietom podano BES, LATCH (po teście) i BMS.
BPMM składało się z interwencji pod przewodnictwem pielęgniarki i obejmowało tematykę wczesnego okresu poporodowego; po porodzie 1., 2., 6. i 8. tydzień; zwiększenie motywacji do karmienia piersią i sukcesów w karmieniu piersią; oraz zapobieganie i eliminowanie problemów z karmieniem piersią. Elementami modelu były spotkania z kobietami twarzą w twarz, edukacja z wykorzystaniem broszury, udzielanie telefonicznych porad dotyczących karmienia piersią oraz wizyty domowe.
Brak interwencji: Bez interwencji: Standardowa grupa opieki
Kobiety w grupie opieki standardowej nie były objęte żadnymi interwencjami badacza. W szpitalu zapewniono im standardową opiekę. Przed wypisem ze szpitala przeprowadzono LATCH (test wstępny) i zarejestrowano dane kontaktowe kobiet. Po wypisaniu ze szpitala kobiety były wezwane telefonicznie w 1., 2. i 6. tygodniu. BES zostały odczytane przez telefon, a skala została wypełniona przez badacza na podstawie odpowiedzi kobiet. Wizyty domowe odbywały się w 8. tygodniu, a kobietom podawano BES, LATCH (po teście) i BMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala doświadczeń związanych z karmieniem piersią (BES)
Ramy czasowe: Zmiana problemów z karmieniem piersią do 1., 2., 6. i 8. tygodnia
Oryginalna skala odpowiada na 5-stopniowej skali i składa się z 2 części, 5 podskal i 30 itemów. Rzetelność i trafność tureckiej skali przeprowadzili Uyanık i Çeber Turfan w 2019 roku, a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,776. Punktacja do uzyskania na skali mieści się w przedziale od 18 do 90, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie problemów z karmieniem piersią. Zgłoszono, że BES jest ważnym narzędziem dla społeczeństwa tureckiego.
Zmiana problemów z karmieniem piersią do 1., 2., 6. i 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny LATCH
Ramy czasowe: Zmiana poziomu sukcesu karmienia piersią w 1. i 8. tygodniu.
Narzędzie do oceny LATCH zostało opracowane przez Jensena i in. w 1994 roku Analiza rzetelności narzędzia została przeprowadzona przez Adamsa i Hewela w 1997 roku. Rzetelność i trafność turecką przeprowadzili Yenal i Okumuş w 2001 roku, a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,95, co wskazuje na rzetelność skali. LATCH składa się z 5 kryteriów, które umożliwiają szybką i łatwą ocenę: L: Przyssanie do piersi, A: Słyszalne połykanie, T: Typ brodawki, C: Wygodna pierś/sutek, H: Przytrzymaj. Każda pozycja jest punktowana w przedziale od 0 do 2, a oceny, jakie należy uzyskać ze skali, mieszczą się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na udane karmienie piersią.
Zmiana poziomu sukcesu karmienia piersią w 1. i 8. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Motywacji do Karmienia Piersią (BMS)
Ramy czasowe: zmiana poziomu motywacji do karmienia piersią po ośmiu tygodniach
Turecką rzetelność i trafność skali wykonał Mızrak. BMS pierwiastek składa się z 23 itemów i 5 podskal. Skala oceniana jest na 4-stopniowej skali Likerta (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 4: zdecydowanie się zgadzam). Skala nie ma całkowitego wyniku; obliczana jest średnia wyników podskal. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną motywację reprezentującą tę podskalę. Mızrak podawał wagę matkom w ósmym tygodniu. Wartość alfa Cronbacha wynosiła 0,887 w skali pierwiastek, a wartości alfa Cronbacha mieściły się w przedziale od 0,658 do 0,879 dla podskal. Turecka wersja BMS okazała się trafnym i wiarygodnym narzędziem do określania motywacji matek do karmienia piersią.
zmiana poziomu motywacji do karmienia piersią po ośmiu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
  • Dyrektor Studium: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj