- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543902
Os Efeitos do Modelo de Gestão de Problemas de Amamentação nos Problemas de Amamentação, Motivação e Sucesso
Os efeitos do modelo de gerenciamento de problemas de amamentação (BPMM) sobre problemas de amamentação, motivação para amamentar e sucesso da amamentação: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um ensaio controlado randomizado para determinar os efeitos do Modelo de Gerenciamento de Problemas de Amamentação (BPMM) sobre problemas de amamentação, motivação para amamentar e sucesso da amamentação.
Hipóteses de pesquisa H0: Mães no grupo de intervenção e controle H01: Não demonstraram diferenças em termos de suas pontuações médias totais da "Ferramenta de Avaliação LATCH".
H02: Demonstram não haver diferenças em termos de suas pontuações médias totais da "Escala de Motivação para Amamentação".
H03: Demonstrar não haver diferenças em termos de suas pontuações médias totais da "Escala de Experiência em Amamentação".
H1: Mães no grupo de intervenção e controle H11: Demonstram diferenças em termos de suas pontuações médias totais da "Ferramenta de Avaliação LATCH".
H12: Demonstrar diferenças em relação às médias totais da "Escala de Motivação para Amamentação".
H13: Demonstrar diferenças em termos de suas pontuações médias totais da "Escala de Experiência em Amamentação".
Este estudo foi conduzido na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Adana City Training and Research Hospital afiliado ao T.R. Ministério da Saúde entre 01/06/2020 e 01/04/2022. A população-alvo do estudo incluiu mulheres que tiveram parto vaginal no Adana City Training and Research Hospital afiliado ao T.R. Ministério da Saúde. A amostra do estudo foi de mulheres que tiveram parto vaginal no referido hospital entre 01/06/2020 e 01/04/2022, que atenderam aos critérios da pesquisa e que concordaram em participar do estudo.
A análise de poder foi realizada após a coleta de dados de 20 mulheres que tiveram parto vaginal (10 de intervenção, 10 de controle) para o cálculo do tamanho da amostra. Análise de potência realizada com valores obtidos da implementação piloto via G*Power 3.0.10, para modelos de 4 repetições com poder de 80% e margem de erro de 5%, indicou que pelo menos 40 amostras eram adequadas para 2 grupos (n1:20; n2:20). Devido à probabilidade de saída das mulheres do estudo durante seus acompanhamentos, o estudo incluiu 50 mulheres: 25 participantes do grupo intervenção e 25 participantes do grupo controle.
Os dados foram coletados por meio do "Formulário de Informações Pessoais", da "Escala de Experiência em Amamentação", da "Ferramenta de Avaliação LATCH" e da "Escala de Motivação para Amamentação (para Mães Primíparas)".
O estudo formou o "Modelo de Gerenciamento de Problemas de Amamentação (BPMM)", e as intervenções de enfermagem no grupo de intervenção foram feitas com base nesse modelo. O BPMM foi composto por intervenções com a liderança de uma enfermeira e incluiu tópicos do período pós-parto inicial; pós-parto 1ª, 2ª, 6ª e 8ª semanas; aumentar a motivação e o sucesso da amamentação; e prevenir e eliminar problemas de amamentação. Os componentes do modelo incluíam atender pessoalmente as mulheres, dar educação por meio de um livreto, fornecer consultoria sobre amamentação por telefone e visitas domiciliares.
As mulheres do grupo de intervenção receberam intervenções de enfermagem de acordo com o BPMM pelo pesquisador. LATCH (pré-teste) foi administrado antes da alta hospitalar; as mulheres receberam a cartilha educativa; e suas informações de contato foram registradas. Após a alta hospitalar, as mulheres foram contatadas por telefone na 1ª, 2ª e 6ª semanas, foi feita a leitura da BES e o preenchimento da escala pela pesquisadora com base nas respostas das mulheres. As mulheres que tiveram problemas com a amamentação nesses telefonemas receberam consultoria e visitas domiciliares. Na 8ª semana foram realizadas visitas domiciliares e repetida a educação. As mulheres receberam o BES, LATCH (pós-teste) e BMS.
As mulheres do grupo controle não receberam nenhuma intervenção do pesquisador. Eles receberam cuidados padrão no hospital. Antes da alta hospitalar, o LATCH (pré-teste) foi aplicado e as informações de contato das mulheres foram registradas. Após a alta hospitalar, as mulheres foram contatadas por telefone na 1ª, 2ª e 6ª semanas. A BES foi lida ao telefone e a escala foi preenchida pela pesquisadora com base nas respostas das mulheres. As visitas domiciliares foram realizadas na 8ª semana, e as mulheres receberam o BES, LATCH (pós-teste) e BMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Cukurova Unıversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 35 anos
- ter parto vaginal na 37ª semana gestacional ou mais tarde
- sendo primípara
- ter um feto único e saudável
- ter concluído pelo menos uma escola primária
- morando no centro da cidade de Adana
- poder se comunicar ao telefone.
Critério de exclusão:
- não ter gravidez de alto risco
- não ter doenças médicas que impeçam a amamentação
- sem problemas de comunicação
- não ter doenças psiquiátricas
- não ser profissional de saúde
- não ter familiares profissionais de saúde para dar suporte no cuidado pós-parto.
Critérios para exclusão do estudo:
- admissão do recém-nascido na unidade de terapia intensiva
- desenvolvimento de problemas psicológicos pós-parto na mãe (maternity blues, depressão)
- mudança de cidade da mãe durante o acompanhamento pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Modelo de Gerenciamento de Problemas de Amamentação (BPMM)
As mulheres do grupo de intervenção receberam intervenções de enfermagem de acordo com o BPMM pelo pesquisador.
LATCH (pré-teste) foi administrado antes da alta hospitalar; as mulheres receberam a cartilha educativa; e suas informações de contato foram registradas.
Após a alta hospitalar, as mulheres foram contatadas por telefone na 1ª, 2ª e 6ª semanas, foi feita a leitura da BES e o preenchimento da escala pela pesquisadora com base nas respostas das mulheres.
As mulheres que tiveram problemas com a amamentação nesses telefonemas receberam consultoria e visitas domiciliares.
Na 8ª semana foram realizadas visitas domiciliares e repetida a educação.
As mulheres receberam o BES, LATCH (pós-teste) e BMS.
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O BPMM foi composto por intervenções com a liderança de uma enfermeira e incluiu temas do puerpério precoce; pós-parto 1ª, 2ª, 6ª e 8ª semanas; aumentar a motivação e o sucesso da amamentação; e prevenir e eliminar problemas de amamentação.
Os componentes do modelo incluíam atender pessoalmente as mulheres, dar educação por meio de um livreto, fornecer consultoria sobre amamentação por telefone e visitas domiciliares.
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de cuidados padrão
As mulheres do grupo de cuidados padrão não receberam nenhuma intervenção do pesquisador.
Eles receberam cuidados padrão no hospital.
Antes da alta hospitalar, o LATCH (pré-teste) foi aplicado e as informações de contato das mulheres foram registradas.
Após a alta hospitalar, as mulheres foram contatadas por telefone na 1ª, 2ª e 6ª semanas.
A BES foi lida ao telefone e a escala foi preenchida pela pesquisadora com base nas respostas das mulheres.
As visitas domiciliares foram realizadas na 8ª semana, e as mulheres receberam o BES, LATCH (pós-teste) e BMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Experiência em Amamentação (BES)
Prazo: Mudança nos problemas de amamentação na 1ª, 2ª, 6ª e 8ª semanas
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A escala original é respondida em uma escala de 5 pontos e é composta por 2 partes, 5 subescalas e 30 itens.
A confiabilidade turca e a validade da escala foram realizadas por Uyanık e Çeber Turfan em 2019, e o coeficiente alfa de Cronbach encontrado foi de 0,776.
As pontuações a serem obtidas na escala variam entre 18 e 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos problemas de amamentação.
O BES foi considerado uma ferramenta válida para a Sociedade Turca.
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Mudança nos problemas de amamentação na 1ª, 2ª, 6ª e 8ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Ferramenta de Avaliação LATCH
Prazo: Mudança no nível de sucesso da amamentação na 1ª e 8ª semanas.
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A Ferramenta de Avaliação LATCH foi desenvolvida por Jensen et al. em 1994.
A análise de confiabilidade da ferramenta foi realizada por Adams e Hewel em 1997.
A confiabilidade e validade turca foram realizadas por Yenal e Okumuş em 2001 e o coeficiente alfa de Cronbach foi relatado como 0,95, indicando a confiabilidade da escala.
O LATCH é composto por 5 critérios que permitem uma avaliação rápida e fácil: L: Pega na mama, A: Deglutição audível, T: Tipo de mamilo, C: Conforto mama/mamilo, H: Segurar.
Cada item é pontuado entre 0 e 2, e as pontuações a serem obtidas da escala variam entre 0 e 10.
Pontuações mais altas indicam amamentação bem-sucedida.
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Mudança no nível de sucesso da amamentação na 1ª e 8ª semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Motivação da Amamentação (BMS)
Prazo: mudança no nível de motivação para amamentar em oito semanas
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A confiabilidade turca e a validade da escala foram realizadas por Mızrak.
O BMS para mulheres primíparas é composto por 23 itens e 5 subescalas.
A escala é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos (1: discordo totalmente, 4: concordo totalmente).
A escala não possui pontuação total; a média das pontuações das subescalas é calculada.
Pontuações mais altas indicam maior motivação representando essa subescala.
Mızrak administrou a escala às mães na 8ª semana.
O valor de alfa de Cronbach encontrado foi de 0,887 na escala para mães primíparas, e os valores de alfa de Cronbach foram encontrados entre 0,658 e 0,879 para as subescalas.
A versão turca do BMS foi considerada uma ferramenta válida e confiável para determinar a motivação das mães para amamentar.
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mudança no nível de motivação para amamentar em oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Diretor de estudo: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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