- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543902
Gli effetti del modello di gestione dei problemi dell'allattamento al seno sui problemi, la motivazione e il successo dell'allattamento al seno
Gli effetti del modello di gestione dei problemi dell'allattamento al seno (BPMM) sui problemi dell'allattamento al seno, sulla motivazione dell'allattamento al seno e sul successo dell'allattamento al seno: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato per determinare gli effetti del modello di gestione dei problemi dell'allattamento al seno (BPMM) sui problemi dell'allattamento al seno, sulla motivazione dell'allattamento al seno e sul successo dell'allattamento al seno.
Ipotesi di ricerca H0: Madri nel gruppo di intervento e di controllo H01: Non mostrano differenze in termini di punteggi medi totali del loro "Strumento di valutazione LATCH".
H02: Non mostrano differenze in termini di punteggi medi totali della "Scala della motivazione dell'allattamento al seno".
H03: Non mostrano differenze in termini di punteggi medi totali della "Scala dell'esperienza dell'allattamento al seno".
H1: Madri nel gruppo di intervento e di controllo H11: Dimostrare differenze in termini di punteggi medi totali dello "Strumento di valutazione LATCH".
H12: Dimostrare differenze in termini di punteggi medi totali della "Scala della motivazione dell'allattamento al seno".
H13: Dimostrare differenze in termini di punteggi medi totali della "Breastfeeding Experience Scale".
Questo studio è stato condotto nella clinica di ostetricia e ginecologia presso l'ospedale di formazione e ricerca della città di Adana affiliato al T.R. Ministero della Salute dal 01/06/2020 al 01/04/2022. La popolazione target dello studio comprendeva donne che avevano avuto un parto vaginale presso l'Adana City Training and Research Hospital affiliato al T.R. Ministero della Salute. Il campione dello studio era costituito da donne che hanno avuto un parto vaginale nel relativo ospedale tra il 01/06/2020 e il 01/04/2022, che soddisfacevano i criteri di ricerca e che hanno accettato di partecipare allo studio.
L'analisi della potenza è stata eseguita dopo che i dati sono stati raccolti da 20 donne che hanno avuto un parto vaginale (10 interventi, 10 controlli) per il calcolo della dimensione del campione. Analisi della potenza condotta utilizzando i valori ottenuti dall'implementazione pilota tramite G*Power 3.0.10, per 4 modelli ripetuti con potenza dell'80% e margine di errore del 5%, ha indicato che almeno 40 campioni erano adeguati per 2 gruppi (n1:20; n2:20). A causa della probabilità che le donne abbandonino lo studio durante i loro follow-up, lo studio ha incluso 50 donne: 25 partecipanti al gruppo di intervento e 25 al gruppo di controllo.
I dati sono stati raccolti attraverso il "Personal Information Form", la "Breastfeeding Experience Scale", il "LATCH Assessment Tool" e la "Breastfeeding Motivation Scale (for Primiparous Mothers)".
Lo studio ha costituito il "Modello di gestione dei problemi dell'allattamento al seno (BPMM)" e gli interventi infermieristici nel gruppo di intervento sono stati eseguiti sulla base di questo modello. Il BPMM era composto da interventi con la guida di un infermiere e includeva argomenti del primo periodo postpartum; postpartum 1a, 2a, 6a e 8a settimana; aumentare la motivazione e il successo dell'allattamento al seno; e prevenire ed eliminare i problemi di allattamento al seno. I componenti del modello includevano l'incontro con le donne faccia a faccia, l'istruzione tramite un opuscolo, la consulenza telefonica sull'allattamento al seno e le visite domiciliari.
Alle donne del gruppo di intervento sono stati forniti interventi infermieristici secondo il BPMM dal ricercatore. LATCH (pre-test) è stato somministrato prima della dimissione dall'ospedale; alle donne veniva consegnato il libretto scolastico; e le loro informazioni di contatto sono state registrate. Dopo la dimissione dall'ospedale, le donne sono state chiamate telefonicamente nella 1a, 2a e 6a settimana, è stato letto il BES e la scala è stata compilata dal ricercatore in base alle risposte delle donne. Le donne che hanno riscontrato problemi di allattamento al seno in queste telefonate hanno ricevuto consulenza e visite a domicilio. Nell'ottava settimana sono state fatte le visite domiciliari e l'istruzione è stata ripetuta. Alle donne sono stati somministrati BES, LATCH (post-test) e BMS.
Alle donne nel gruppo di controllo non è stato fornito alcun intervento da parte del ricercatore. Hanno ricevuto cure standard in ospedale. Prima della dimissione dall'ospedale, è stato somministrato il LATCH (pre-test) e sono state registrate le informazioni di contatto delle donne. Dopo la dimissione dall'ospedale, le donne sono state chiamate telefonicamente nella 1a, 2a e 6a settimana. I BES sono stati letti al telefono e la scala è stata compilata dal ricercatore in base alle risposte delle donne. Le visite domiciliari sono state eseguite nell'ottava settimana e alle donne sono stati somministrati BES, LATCH (post-test) e BMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino
- Cukurova Unıversity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
- avere parto vaginale nella 37a settimana gestazionale o successiva
- essendo primipare
- avere un feto unico e sano
- aver conseguito almeno il diploma di scuola elementare
- vivere nel centro di Adana
- essere in grado di comunicare al telefono.
Criteri di esclusione:
- non avere una gravidanza ad alto rischio
- non avendo malattie mediche che impediscono l'allattamento al seno
- non avendo problemi di comunicazione
- non avendo malattie psichiatriche
- non essere un professionista della salute
- non avere parenti professionisti della salute per fornire supporto nell'assistenza postpartum.
Criteri per l'esclusione dallo studio:
- ricovero del neonato in terapia intensiva
- sviluppo di problemi psicologici postpartum nella madre (maternity blues, depressione)
- il cambio di città della madre durante i controlli postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: Modello di gestione dei problemi dell'allattamento al seno (BPMM)
Alle donne del gruppo di intervento sono stati forniti interventi infermieristici secondo il BPMM dal ricercatore.
LATCH (pre-test) è stato somministrato prima della dimissione dall'ospedale; alle donne veniva consegnato il libretto scolastico; e le loro informazioni di contatto sono state registrate.
Dopo la dimissione dall'ospedale, le donne sono state chiamate telefonicamente nella 1a, 2a e 6a settimana, è stato letto il BES e la scala è stata compilata dal ricercatore in base alle risposte delle donne.
Le donne che hanno riscontrato problemi di allattamento al seno in queste telefonate hanno ricevuto consulenza e visite a domicilio.
Nell'ottava settimana sono state fatte le visite domiciliari e l'istruzione è stata ripetuta.
Alle donne sono stati somministrati BES, LATCH (post-test) e BMS.
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Il BPMM era composto da interventi con la guida di un infermiere e includeva argomenti del primo periodo post parto; postpartum 1a, 2a, 6a e 8a settimana; aumentare la motivazione e il successo dell'allattamento al seno; e prevenire ed eliminare i problemi di allattamento al seno.
I componenti del modello includevano l'incontro con le donne faccia a faccia, l'istruzione tramite un opuscolo, la consulenza telefonica sull'allattamento al seno e le visite domiciliari.
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di cure standard
Le donne nel gruppo di cure standard non hanno ricevuto alcun intervento dal ricercatore.
Hanno ricevuto cure standard in ospedale.
Prima della dimissione dall'ospedale, è stato somministrato il LATCH (pre-test) e sono state registrate le informazioni di contatto delle donne.
Dopo la dimissione dall'ospedale, le donne sono state chiamate telefonicamente nella 1a, 2a e 6a settimana.
I BES sono stati letti al telefono e la scala è stata compilata dal ricercatore in base alle risposte delle donne.
Le visite domiciliari sono state eseguite nell'ottava settimana e alle donne sono stati somministrati BES, LATCH (post-test) e BMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'esperienza dell'allattamento al seno (BES)
Lasso di tempo: Variazione dei problemi di allattamento entro la 1a, 2a, 6a e 8a settimana
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La scala originale risponde su una scala a 5 punti ed è composta da 2 parti, 5 sottoscale e 30 item.
L'affidabilità e la validità turche della scala sono state eseguite da Uyanık e Çeber Turfan nel 2019 e il coefficiente alfa di Cronbach è stato trovato 0,776.
I punteggi da ottenere dalla scala vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi di allattamento al seno.
BES è stato segnalato per essere uno strumento valido per la società turca.
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Variazione dei problemi di allattamento entro la 1a, 2a, 6a e 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento di valutazione LATCH
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di successo dell'allattamento al seno nella 1a e 8a settimana.
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Lo strumento di valutazione LATCH è stato sviluppato da Jensen et al. nel 1994.
L'analisi dell'affidabilità dello strumento è stata eseguita da Adams e Hewel nel 1997.
L'affidabilità e la validità turche sono state eseguite da Yenal e Okumuş nel 2001 e il coefficiente alfa di Cronbach è stato riportato 0,95, indicando l'affidabilità della scala.
Il LATCH è composto da 5 criteri che consentono una valutazione rapida e semplice: L: Chiusura al seno, A: Deglutizione udibile, T: Tipo di capezzolo, C: Comfortseno/capezzolo, H: Trattenimento.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 2 e i punteggi da ottenere dalla scala vanno da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano un allattamento al seno riuscito.
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Cambiamento del livello di successo dell'allattamento al seno nella 1a e 8a settimana.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della motivazione all'allattamento al seno (BMS)
Lasso di tempo: cambiamento nel livello di motivazione all'allattamento al seno a otto settimane
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L'affidabilità e la validità turche della scala sono state eseguite da Mızrak.
Il BMS per le donne primipare è composto da 23 item e 5 sottoscale.
La scala è valutata su una scala Likert a 4 punti (1: assolutamente in disaccordo, 4: assolutamente d'accordo).
La scala non ha un punteggio totale; viene calcolata la media dei punteggi delle sottoscale.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione che rappresenta quella sottoscala.
Mızrak ha somministrato la bilancia alle madri nell'ottava settimana.
Il valore alfa di Cronbach è stato trovato 0,887 nella scala per le madri primipare e i valori alfa di Cronbach sono stati trovati tra 0,658 e 0,879 per le sottoscale.
La versione turca del BMS si è rivelata uno strumento valido e affidabile per determinare la motivazione delle madri all'allattamento al seno.
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cambiamento nel livello di motivazione all'allattamento al seno a otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zehra ÇERÇER, PhD, Çukurova University
- Direttore dello studio: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Çukurova University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-25
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