- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543902
Die Auswirkungen des Stillproblem-Management-Modells auf Stillprobleme, Motivation und Erfolg
Die Auswirkungen des Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) auf Stillprobleme, Stillmotivation und Stillerfolg: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen des Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) auf Stillprobleme, Stillmotivation und Stillerfolg zu bestimmen.
Forschungshypothesen H0: Mütter in der Interventions- und Kontrollgruppe H01: weisen keine Unterschiede bezüglich ihrer „LATCH Assessment Tool“-Gesamtmittelwerte auf.
H02: zeigen keine Unterschiede in Bezug auf ihre Gesamtmittelwerte auf der „Breastfeeding Motivation Scale“.
H03: Zeigen keine Unterschiede in Bezug auf ihre „Breastfeeding Experience Scale“-Gesamtmittelwerte.
H1: Mütter in der Interventions- und Kontrollgruppe H11: Zeigen Unterschiede in Bezug auf ihre „LATCH Assessment Tool“-Gesamtmittelwerte auf.
H12: Demonstrieren Sie Unterschiede in Bezug auf ihre Gesamtmittelwerte auf der „Stillmotivationsskala“.
H13: Demonstrieren Sie die Unterschiede in Bezug auf die Gesamtmittelwerte ihrer „Breastfeeding Experience Scale“.
Diese Studie wurde in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Stadt Adana durchgeführt, das dem T.R. Gesundheitsministerium zwischen 01.06.2020 und 01.04.2022. Die Zielpopulation der Studie umfasste Frauen, die im Adana City Training and Research Hospital, das dem T.R. Gesundheitsministerium. Die Stichprobe der Studie bestand aus Frauen, die zwischen dem 01.06.2020 und dem 01.04.2022 im zugehörigen Krankenhaus eine vaginale Entbindung hatten, die die Forschungskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Die Power-Analyse wurde durchgeführt, nachdem Daten von 20 Frauen gesammelt wurden, die eine vaginale Entbindung hatten (10 Interventionen, 10 Kontrollen), um die Stichprobengröße zu berechnen. Leistungsanalyse, die anhand von Werten durchgeführt wird, die aus der Pilotimplementierung über G*Power 3.0.10 erhalten wurden, für 4 Wiederholungsmodelle mit 80 % Leistung und 5 % Fehlerquote zeigten, dass mindestens 40 Proben für 2 Gruppen ausreichend waren (n1:20; n2:20). Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass Frauen die Studie während ihrer Nachuntersuchungen verlassen, wurden 50 Frauen in die Studie eingeschlossen: 25 Interventions- und 25 Kontrollgruppenteilnehmerinnen.
Die Daten wurden über das „Personal Information Form“, die „Breastfeeding Experience Scale“, das „LATCH Assessment Tool“ und die „Breastfeeding Motivation Scale (for Primiparous Mothers)“ erhoben.
Die Studie bildete das „Breastfeeding Problems Management Model (BPMM)“, und die pflegerischen Interventionen in der Interventionsgruppe wurden auf der Grundlage dieses Modells durchgeführt. Das BPMM bestand aus Interventionen unter der Leitung einer Pflegekraft und umfasste Themen der frühen Zeit nach der Geburt; postpartal 1., 2., 6. und 8. Woche; Steigerung der Stillmotivation und des Stillerfolgs; und Vorbeugung und Beseitigung von Stillproblemen. Zu den Bestandteilen des Modells gehörten das persönliche Treffen mit Frauen, die Aufklärung mithilfe einer Broschüre, die telefonische Stillberatung und Hausbesuche.
Die Frauen in der Interventionsgruppe wurden von der Forscherin mit Pflegeinterventionen gemäß BPMM versorgt. LATCH (Vortest) wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt; Frauen erhielten das Bildungsheft; und ihre Kontaktdaten wurden aufgezeichnet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Frauen in der 1., 2. und 6. Woche telefonisch angerufen, BES wurde abgelesen und die Skala wurde von der Forscherin basierend auf den Antworten der Frauen ausgefüllt. Frauen, bei denen bei diesen Telefonaten Stillprobleme festgestellt wurden, erhielten Beratung und Hausbesuche. In der 8. Woche wurden Hausbesuche gemacht und die Ausbildung wiederholt. Den Frauen wurde BES, LATCH (Post-Test) und BMS verabreicht.
Die Frauen in der Kontrollgruppe wurden von der Forscherin nicht mit Interventionen versorgt. Sie wurden im Krankenhaus mit der üblichen Pflege versorgt. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde der LATCH (Vortest) durchgeführt und die Kontaktinformationen der Frauen aufgezeichnet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Frauen in der 1., 2. und 6. Woche telefonisch angerufen. BES wurden am Telefon abgelesen, und die Skala wurde von der Forscherin basierend auf den Antworten der Frauen ausgefüllt. In der 8. Woche wurden Hausbesuche durchgeführt, und den Frauen wurde BES, LATCH (Post-Test) und BMS verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn
- Cukurova Unıversity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
- vaginale Entbindung in der 37. Schwangerschaftswoche oder später
- primipar sein
- einen einzelnen und gesunden Fötus zu haben
- mindestens einen Grundschulabschluss haben
- Leben im Stadtzentrum von Adana
- am Telefon kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- keine Risikoschwangerschaft haben
- keine medizinischen Erkrankungen haben, die das Stillen verhindern
- keine Verständigungsprobleme haben
- keine psychiatrischen Erkrankungen haben
- kein Heilpraktiker sein
- keine Verwandten im Gesundheitswesen zu haben, die die postpartale Betreuung unterstützen könnten.
Kriterien für den Ausschluss aus der Studie:
- Aufnahme des Neugeborenen auf die Intensivstation
- Entwicklung postpartaler psychischer Probleme bei der Mutter (Mutterschafts-Blues, Depression)
- die wechselnde Stadt der Mutter während der Nachsorge nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Breastfeeding Problems Management Model (BPMM)
Die Frauen in der Interventionsgruppe wurden von der Forscherin mit Pflegeinterventionen gemäß BPMM versorgt.
LATCH (Vortest) wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt; Frauen erhielten das Bildungsheft; und ihre Kontaktdaten wurden aufgezeichnet.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Frauen in der 1., 2. und 6. Woche telefonisch angerufen, BES wurde abgelesen und die Skala wurde von der Forscherin basierend auf den Antworten der Frauen ausgefüllt.
Frauen, bei denen bei diesen Telefonaten Stillprobleme festgestellt wurden, erhielten Beratung und Hausbesuche.
In der 8. Woche wurden Hausbesuche gemacht und die Ausbildung wiederholt.
Den Frauen wurde BES, LATCH (Post-Test) und BMS verabreicht.
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Das BPMM bestand aus Interventionen unter der Leitung einer Pflegekraft und umfasste Themen der frühen Zeit nach der Geburt; postpartal 1., 2., 6. und 8. Woche; Steigerung der Stillmotivation und des Stillerfolgs; und Vorbeugung und Beseitigung von Stillproblemen.
Zu den Bestandteilen des Modells gehörten das persönliche Treffen mit Frauen, die Aufklärung mithilfe einer Broschüre, die telefonische Stillberatung und Hausbesuche.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Standardversorgungsgruppe
Die Frauen in der Standardversorgungsgruppe wurden von der Forscherin nicht mit Interventionen versorgt.
Sie wurden im Krankenhaus mit der üblichen Pflege versorgt.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde der LATCH (Vortest) durchgeführt und die Kontaktinformationen der Frauen aufgezeichnet.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Frauen in der 1., 2. und 6. Woche telefonisch angerufen.
BES wurden am Telefon abgelesen, und die Skala wurde von der Forscherin basierend auf den Antworten der Frauen ausgefüllt.
In der 8. Woche wurden Hausbesuche durchgeführt, und den Frauen wurde BES, LATCH (Post-Test) und BMS verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillerfahrungsskala (BES)
Zeitfenster: Veränderung der Stillprobleme in der 1., 2., 6. und 8. Woche
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Die Originalskala wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet und besteht aus 2 Teilen, 5 Unterskalen und 30 Items.
Die türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala wurde 2019 von Uyanık und Çeber Turfan durchgeführt, und der Alpha-Koeffizient von Cronbach wurde mit 0,776 ermittelt.
Die auf der Skala zu erzielenden Punktzahlen liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Stillprobleme anzeigen.
Es wurde berichtet, dass BES ein gültiges Instrument für die türkische Gesellschaft ist.
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Veränderung der Stillprobleme in der 1., 2., 6. und 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das LATCH-Assessment-Tool
Zeitfenster: Veränderung in der 1. und 8. Woche Stillerfolgsniveau.
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Das LATCH Assessment Tool wurde von Jensen et al. 1994.
Die Zuverlässigkeitsanalyse des Tools wurde 1997 von Adams und Hewel durchgeführt.
Die türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden 2001 von Yenal und Okumuş durchgeführt, und Cronbachs Alpha-Koeffizient wurde mit 0,95 angegeben, was auf die Zuverlässigkeit der Skala hinweist.
Der LATCH setzt sich aus 5 Kriterien zusammen, die eine schnelle und einfache Beurteilung ermöglichen: L: Latch on Breast, A: Hörbares Schlucken, T: Art der Brustwarze, C: Comfortbreast/Nippel, H: Hold.
Jedes Item wird zwischen 0 und 2 bewertet, und die auf der Skala zu erzielenden Werte liegen zwischen 0 und 10.
Höhere Werte weisen auf erfolgreiches Stillen hin.
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Veränderung in der 1. und 8. Woche Stillerfolgsniveau.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Stillmotivationsskala (BMS)
Zeitfenster: Veränderung der Stillmotivation nach acht Wochen
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Türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala wurden von Mızrak durchgeführt.
BMS für Erstgebärende setzt sich aus 23 Items und 5 Subskalen zusammen.
Die Skala wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1: stimme überhaupt nicht zu, 4: stimme voll und ganz zu).
Die Skala hat keine Gesamtpunktzahl; der Durchschnitt der Teilskalennoten wird berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Motivation hin, die diese Subskala repräsentiert.
Mızrak verabreichte den Müttern die Waage in der 8. Woche.
Cronbachs Alpha-Wert wurde mit 0,887 in der Skala für Erstgebärende gefunden, und Cronbachs Alpha-Werte wurden zwischen 0,658 und 0,879 für die Unterskalen gefunden.
Die türkische Version des BMS erwies sich als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bestimmung der Stillmotivation der Mütter.
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Veränderung der Stillmotivation nach acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studienleiter: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2020-25
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