- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05543902
Effekterna av hanteringsmodellen för amningsproblem på amningsproblem, motivation och framgång
Effekterna av modellen för hantering av amningsproblem (BPMM) på amningsproblem, amningsmotivation och amningsframgång: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av Amningsproblemhanteringsmodellen (BPMM) på amningsproblem, amningsmotivation och amningsframgång.
Forskningshypoteser H0: Mödrar i interventions- och kontrollgruppen H01: Visa inga skillnader när det gäller deras totala medelvärde för "LATCH Assessment Tool".
H02: Visa inga skillnader när det gäller deras totala medelvärde för "Breastfeeding Motivation Scale".
H03: Visa inga skillnader vad gäller deras totala medelvärde för "Breastfeeding Experience Scale".
H1: Mödrar i interventions- och kontrollgruppen H11: Demonstrera skillnader i termer av deras totala medelvärde för "LATCH Assessment Tool".
H12: Visa skillnader när det gäller deras totala medelvärde för "Amningsmotivationsskala".
H13: Demonstrera skillnader när det gäller deras totala medelvärde för "Breastfeeding Experience Scale".
Denna studie genomfördes på obstetrik- och gynekologikliniken vid Adana City Training and Research Hospital som är anslutet till T.R. Hälsoministeriet mellan 01/06/2020 och 01/04/2022. Målgruppen för studien inkluderade kvinnor som hade en vaginal förlossning på Adana City Training and Research Hospital som är anslutet till T.R. Hälsoministeriet. Urvalet av studien var kvinnor som hade vaginal förlossning på det relaterade sjukhuset mellan 01/06/2020 och 01/04/2022, som uppfyllde forskningskriterierna och som gick med på att delta i studien.
Effektanalys utfördes efter att data samlats in från 20 kvinnor som hade en vaginal förlossning (10 interventioner, 10 kontroller) för beräkning av provstorleken. Effektanalys utförd med värden erhållna från pilotimplementeringen via G*Power 3.0.10, för 4 upprepade modeller med 80 % effekt och 5 % felmarginal indikerade att minst 40 prover var tillräckliga för 2 grupper (n1:20; n2:20). På grund av sannolikheten för att kvinnor skulle lämna studien under sina uppföljningar inkluderade studien 50 kvinnor: 25 interventions- och 25 kontrollgruppsdeltagare.
Data samlades in genom "Personal Information Form", "Breastfeeding Experience Scale", "LATCH Assessment Tool" och "Breastfeeding Motivation Scale (for Primiparous Mothers)".
Studien bildade "Breastfeeding Problems Management Model (BPMM)", och omvårdnadsinsatserna i interventionsgruppen gjordes utifrån denna modell. BPMM bestod av interventioner med ledning av en sjuksköterska och inkluderade ämnen från den tidiga postpartumperioden; postpartum 1:a, 2:a, 6:e och 8:e veckan; ökad amningsmotivation och amningsframgång; och förebygga och eliminera amningsproblem. Komponenterna i modellen inkluderade att träffa kvinnor ansikte mot ansikte, ge utbildning med hjälp av ett häfte, ge amningsrådgivning på telefon och hembesök.
Kvinnorna i interventionsgruppen fick omvårdnadsåtgärder enligt BPMM av forskaren. LATCH (förtest) administrerades före utskrivning från sjukhuset; kvinnor fick utbildningshäftet; och deras kontaktinformation registrerades. Efter utskrivningen från sjukhuset ringdes kvinnorna per telefon under 1:a, 2:a och 6:e veckan, BES avlästes och skalan fylldes i av forskaren baserat på kvinnornas svar. Kvinnor som vid dessa telefonsamtal upplevde amningsproblem fick rådgivning och hembesök. I 8:e veckan gjordes hembesök och utbildningen upprepades. Kvinnorna administrerades BES, LATCH (eftertest) och BMS.
Kvinnorna i kontrollgruppen fick inte några insatser av forskaren. De fick standardvård på sjukhuset. Innan utskrivningen från sjukhuset administrerades LATCH (förtest) och kvinnors kontaktinformation registrerades. Efter utskrivningen från sjukhuset ringdes kvinnorna per telefon under 1:a, 2:a och 6:e veckan. BES lästes av på telefonen och skalan fylldes i av forskaren utifrån kvinnornas svar. Hembesök utfördes under den åttonde veckan och kvinnorna fick BES, LATCH (eftertest) och BMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon
- Cukurova Unıversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18 och 35 år
- med vaginal förlossning under den 37:e graviditetsveckan eller senare
- vara primiparös
- att ha ett enda och friskt foster
- ha tagit examen från en grundskola
- bor i Adanas centrum
- att kunna kommunicera i telefon.
Exklusions kriterier:
- att inte ha någon högriskgraviditet
- har inga medicinska sjukdomar som hindrar amning
- har inga kommunikationsproblem
- har inga psykiatriska sjukdomar
- inte vara vårdpersonal
- saknar vårdpersonal som kan ge stöd i förlossningsvården.
Kriterier för att uteslutas från studien:
- intagning av den nyfödda på intensivvården
- utveckling av psykologiska problem efter förlossningen hos mamman (moderskapsblues, depression)
- mammas byta stad under förlossningsuppföljningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: Modell för hantering av amningsproblem (BPMM)
Kvinnorna i interventionsgruppen fick omvårdnadsåtgärder enligt BPMM av forskaren.
LATCH (förtest) administrerades före utskrivning från sjukhuset; kvinnor fick utbildningshäftet; och deras kontaktinformation registrerades.
Efter utskrivningen från sjukhuset ringdes kvinnorna per telefon under 1:a, 2:a och 6:e veckan, BES avlästes och skalan fylldes i av forskaren baserat på kvinnornas svar.
Kvinnor som vid dessa telefonsamtal upplevde amningsproblem fick rådgivning och hembesök.
I 8:e veckan gjordes hembesök och utbildningen upprepades.
Kvinnorna administrerades BES, LATCH (eftertest) och BMS.
|
BPMM bestod av interventioner med ledning av en sjuksköterska och inkluderade ämnen från den tidiga postpartumperioden; postpartum 1:a, 2:a, 6:e och 8:e veckan; ökad amningsmotivation och amningsframgång; och förebygga och eliminera amningsproblem.
Komponenterna i modellen inkluderade att träffa kvinnor ansikte mot ansikte, ge utbildning med hjälp av ett häfte, ge amningsrådgivning på telefon och hembesök.
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Standardvårdsgrupp
Kvinnorna i standardvårdsgruppen fick inga insatser av forskaren.
De fick standardvård på sjukhuset.
Innan utskrivningen från sjukhuset administrerades LATCH (förtest) och kvinnors kontaktinformation registrerades.
Efter utskrivningen från sjukhuset ringdes kvinnorna per telefon under 1:a, 2:a och 6:e veckan.
BES lästes av på telefonen och skalan fylldes i av forskaren utifrån kvinnornas svar.
Hembesök utfördes under den 8:e veckan och kvinnorna fick BES, LATCH (eftertest) och BMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Breastfeeding Experience Scale (BES)
Tidsram: Förändring av amningsproblem med 1:a, 2:a, 6:e och 8:e veckan
|
Den ursprungliga skalan besvaras på en 5-gradig skala och består av 2 delar, 5 sub-skalor och 30 poster.
Turkisk reliabilitet och validitet av skalan utfördes av Uyanık och Çeber Turfan 2019, och Cronbachs alfakoefficient hittades 0,776.
Poäng som ska erhållas från skalan mellan 18 och 90, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av amningsproblem.
BES rapporterades vara ett giltigt verktyg för Turkish Society.
|
Förändring av amningsproblem med 1:a, 2:a, 6:e och 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LATCH-bedömningsverktyget
Tidsram: Förändring i 1:e och 8:e veckans amningsframgångsnivå.
|
LATCH Assessment Tool utvecklades av Jensen et al. år 1994.
Tillförlitlighetsanalys av verktyget utfördes av Adams och Hewel 1997.
Turkisk reliabilitet och validitet utfördes av Yenal och Okumuş 2001 och Cronbachs alfakoefficient rapporterades till 0,95, vilket indikerar skalans tillförlitlighet.
LATCH är sammansatt av 5 kriterier som möjliggör en snabb och enkel bedömning: L: Spärr på bröst, A: Hörbar sväljning, T: Typ av bröstvårta, C: Komfortbröst/nipple, H: Håll.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 2, och poängen som ska erhållas från skalan varierar mellan 0 och 10.
Högre poäng indikerar framgångsrik amning.
|
Förändring i 1:e och 8:e veckans amningsframgångsnivå.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Breastfeeding Motivation Scale (BMS)
Tidsram: förändring i amningsmotivationsnivå vid åtta veckor
|
Turkisk reliabilitet och validitet av skalan utfördes av Mızrak.
BMS för primipariska kvinnor består av 23 poster och 5 underskalor.
Skalan är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala (1: Jag håller inte med, 4: Jag håller helt med).
Skalan har ingen totalpoäng; medeltalet av delskalepoängen beräknas.
Högre poäng indikerar ökad motivation som representerar den delskalan.
Mızrak administrerade vågen till mödrar under den åttonde veckan.
Cronbachs alfavärde hittades 0,887 i skalan för urmamödrar, och Cronbachs alfavärden hittades mellan 0,658 och 0,879 för sub-skalorna.
Den turkiska versionen av BMS visade sig vara ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att fastställa mödrars amningsmotivation.
|
förändring i amningsmotivationsnivå vid åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studierektor: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modell för hantering av amningsproblem (BPMM)
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad