- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543902
Effekterne af håndteringsmodellen for ammeproblemer på ammeproblemer, motivation og succes
Effekterne af BPMM (Bastfeeding Problems Management Model) på ammeproblemer, ammemotivation og ammesucces: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) på ammeproblemer, ammemotivation og ammesucces.
Forskningshypoteser H0: Mødre i interventions- og kontrolgruppen H01: Demonstrer ingen forskelle med hensyn til deres "LATCH Assessment Tool" samlede gennemsnitsscore.
H02: Demonstrer ingen forskelle med hensyn til deres "Breastfeeding Motivation Scale" samlede gennemsnitsscore.
H03: Demonstrer ingen forskelle med hensyn til deres "Breastfeeding Experience Scale" samlede gennemsnitsscore.
H1: Mødre i interventions- og kontrolgruppen H11: Demonstrer forskelle med hensyn til deres "LATCH Assessment Tool" samlede gennemsnitsscore.
H12: Demonstrer forskelle med hensyn til deres "Breastfeeding Motivation Scale" samlede gennemsnitsscore.
H13: Demonstrer forskelle med hensyn til deres "Breastfeeding Experience Scale" samlede gennemsnitsscore.
Denne undersøgelse blev udført i Obstetrics and Gynecology Clinic på Adana City Training and Research Hospital, der er tilknyttet T.R. Sundhedsministeriet mellem 01/06/2020 og 01/04/2022. Målgruppen for undersøgelsen inkluderede kvinder, der havde en vaginal fødsel på Adana City Training and Research Hospital tilknyttet T.R. Sundhedsministeriet. Stikprøven af undersøgelsen var kvinder, som havde vaginal fødsel på det relaterede hospital mellem 01/06/2020 og 01/04/2022, som opfyldte forskningskriterierne, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Power-analyse blev udført efter data blev indsamlet fra 20 kvinder, der havde en vaginal fødsel (10 interventioner, 10 kontrol) til beregning af prøvestørrelsen. Effektanalyse udført ved hjælp af værdier opnået fra pilotimplementeringen via G*Power 3.0.10, for 4 gentagne modeller med 80 % effekt og 5 % fejlmargin indikerede, at mindst 40 prøver var tilstrækkelige til 2 grupper (n1:20; n2:20). På grund af sandsynligheden for, at kvinder forlader undersøgelsen under deres opfølgninger, omfattede undersøgelsen 50 kvinder: 25 interventions- og 25 kontrolgruppedeltagere.
Data blev indsamlet gennem "Personal Information Form", "Breastfeeding Experience Scale", "LATCH Assessment Tool" og "Breastfeeding Motivation Scale (for Primiparous Mothers)".
Undersøgelsen dannede "Breastfeeding Problems Management Model (BPMM)", og sygeplejeinterventionerne i interventionsgruppen blev udført ud fra denne model. BPMM var sammensat af interventioner med ledelse af en sygeplejerske og omfattede emner fra den tidlige postpartum periode; postpartum 1., 2., 6. og 8. uge; øget ammemotivation og ammesucces; og forebyggelse og eliminering af ammeproblemer. Komponenterne i modellen omfattede at møde kvinder ansigt til ansigt, give undervisning ved hjælp af et hæfte, give ammerådgivning i telefonen og hjemmebesøg.
Kvinderne i interventionsgruppen blev forsynet med sygeplejeinterventioner i henhold til BPMM af forskeren. LATCH (præ-test) blev administreret før udskrivelse fra hospitalet; kvinder fik undervisningshæftet; og deres kontaktoplysninger blev registreret. Efter udskrivelse fra hospitalet blev kvinderne ringet op telefonisk i 1., 2. og 6. uge, BES blev aflæst, og skalaen blev udfyldt af forskeren ud fra kvindernes svar. Kvinder, som viste sig at opleve ammeproblemer ved disse telefonopkald, fik rådgivning og hjemmebesøg. I 8. uge blev der aflagt hjemmebesøg og undervisningen gentaget. Kvinderne fik BES, LATCH (post-test) og BMS.
Kvinderne i kontrolgruppen blev ikke forsynet med nogen interventioner af forskeren. De fik standard pleje på hospitalet. Før udskrivelsen fra hospitalet blev LATCH (pre-test) administreret, og kvinders kontaktoplysninger blev registreret. Efter udskrivelsen fra sygehuset blev kvinderne ringet op telefonisk i 1., 2. og 6. uge. BES blev aflæst på telefonen, og skalaen blev udfyldt af forskeren på baggrund af kvindernes svar. Hjemmebesøg blev udført i 8. uge, og kvinderne fik administreret BES, LATCH (post-test) og BMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Cukurova Unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18 og 35 år
- have vaginal fødsel i den 37. svangerskabsuge eller senere
- at være primipar
- have et enkelt og sundt foster
- efter at have afsluttet mindst en folkeskole
- bor i Adanas centrum
- at kunne kommunikere i telefonen.
Ekskluderingskriterier:
- uden højrisikograviditet
- har ingen medicinske sygdomme, der forhindrer amning
- uden kommunikationsproblemer
- har ingen psykiske sygdomme
- ikke at være sundhedsprofessionel
- har ingen sundhedsprofessionelle pårørende til at yde støtte i efterfødselsplejen.
Kriterier for at blive udelukket fra undersøgelsen:
- indlæggelse af den nyfødte på intensiv
- udvikling af psykologiske problemer efter fødslen hos moderen (barselsblus, depression)
- mors skiftende by under opfølgninger efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Model for håndtering af ammeproblemer (BPMM)
Kvinderne i interventionsgruppen blev forsynet med sygeplejeinterventioner i henhold til BPMM af forskeren.
LATCH (præ-test) blev administreret før udskrivelse fra hospitalet; kvinder fik undervisningshæftet; og deres kontaktoplysninger blev registreret.
Efter udskrivelse fra hospitalet blev kvinderne ringet op telefonisk i 1., 2. og 6. uge, BES blev aflæst, og skalaen blev udfyldt af forskeren ud fra kvindernes svar.
Kvinder, som viste sig at opleve ammeproblemer ved disse telefonopkald, fik rådgivning og hjemmebesøg.
I 8. uge blev der aflagt hjemmebesøg og undervisningen gentaget.
Kvinderne fik BES, LATCH (post-test) og BMS.
|
BPMM var sammensat af interventioner med ledelse af en sygeplejerske og omfattede emner fra den tidlige postpartum periode; postpartum 1., 2., 6. og 8. uge; øget ammemotivation og ammesucces; og forebyggelse og eliminering af ammeproblemer.
Komponenterne i modellen omfattede at møde kvinder ansigt til ansigt, give undervisning ved hjælp af et hæfte, give ammerådgivning i telefonen og hjemmebesøg.
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Standardplejegruppe
Kvinderne i standardbehandlingsgruppen fik ingen interventioner af forskeren.
De fik standard pleje på hospitalet.
Før udskrivelsen fra hospitalet blev LATCH (pre-test) administreret, og kvinders kontaktoplysninger blev registreret.
Efter udskrivelsen fra sygehuset blev kvinderne ringet op telefonisk i 1., 2. og 6. uge.
BES blev aflæst på telefonen, og skalaen blev udfyldt af forskeren på baggrund af kvindernes svar.
Hjemmebesøg blev udført i den 8. uge, og kvinderne fik administreret BES, LATCH (post-test) og BMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Breastfeeding Experience Scale (BES)
Tidsramme: Ændring i ammeproblemer med 1., 2., 6. og 8. uge
|
Den originale skala besvares på en 5-punktsskala og er sammensat af 2 dele, 5 underskalaer og 30 punkter.
Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Uyanık og Çeber Turfan i 2019, og Cronbachs alfa-koefficient blev fundet 0,776.
Scorer, der skal opnås fra skalaen mellem 18 og 90, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af ammeproblemer.
BES blev rapporteret at være et gyldigt værktøj for det tyrkiske samfund.
|
Ændring i ammeproblemer med 1., 2., 6. og 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LATCH-vurderingsværktøjet
Tidsramme: Ændring i 1. og 8. uges succesniveau for amning.
|
LATCH Assessment Tool er udviklet af Jensen et al. i 1994.
Pålidelighedsanalyse af værktøjet blev udført af Adams og Hewel i 1997.
Tyrkisk reliabilitet og validitet blev udført af Yenal og Okumuş i 2001, og Cronbachs alfa-koefficient blev rapporteret til 0,95, hvilket indikerer skalaens pålidelighed.
LATCH er sammensat af 5 kriterier, der muliggør en hurtig og nem vurdering: L: Lås på brystet, A: Hørbar synke, T: Type af brystvorte, C: Komfortbryst/brystvorte, H: Hold.
Hvert element scores mellem 0 og 2, og scorerne skal opnås fra skalaen mellem 0 og 10.
Højere score indikerer vellykket amning.
|
Ændring i 1. og 8. uges succesniveau for amning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Breastfeeding Motivation Scale (BMS)
Tidsramme: ændring i ammemotivationsniveau efter otte uger
|
Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Mızrak.
BMS for primiparøse kvinder er sammensat af 23 emner og 5 underskalaer.
Skalaen er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1: Jeg er meget uenig, 4: Jeg er meget enig).
Skalaen har ingen totalscore; gennemsnittet af delskalaens score beregnes.
Højere score indikerer øget motivation, der repræsenterer denne underskala.
Mızrak administrerede vægten til mødre i den 8. uge.
Cronbachs alfa-værdi blev fundet 0,887 i skalaen for primiparøse mødre, og Cronbachs alfa-værdier blev fundet mellem 0,658 og 0,879 for sub-skalaerne.
Tyrkisk version af BMS viste sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at bestemme mødres ammemotivation.
|
ændring i ammemotivationsniveau efter otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studieleder: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning Problem Management Model (BPMM)
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityRekruttering
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesIkke rekrutterer endnuPTSD | Psykisk nød | Traume, psykologisk
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalIkke rekrutterer endnuSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Post traumatisk stress syndromKalkun