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Les effets du modèle de gestion des problèmes d'allaitement sur les problèmes d'allaitement, la motivation et la réussite

14 septembre 2022 mis à jour par: Zehra ÇERÇER, Cukurova University

Les effets du modèle de gestion des problèmes d'allaitement (BPMM) sur les problèmes d'allaitement, la motivation à allaiter et le succès de l'allaitement : un essai clinique randomisé

Cette étude interventionnelle contrôlée randomisée a été menée auprès de 50 femmes (25 d'intervention et 25 de contrôle). Alors que le groupe d'intervention a reçu une éducation et des soins post-partum de huit semaines selon le modèle de gestion des problèmes d'allaitement (BPMM) sous la direction d'une infirmière, le groupe témoin a reçu des soins de routine. La liste de contrôle CONSORT a été utilisée pour rapporter l'étude. Les femmes du groupe d'intervention ont reçu des interventions infirmières selon le BPMM par le chercheur. Les femmes du groupe de soins standard n'ont bénéficié d'aucune intervention de la part du chercheur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets du modèle de gestion des problèmes d'allaitement (BPMM) sur les problèmes d'allaitement, la motivation de l'allaitement et le succès de l'allaitement.

Hypothèses de recherche H0 : Les mères du groupe d'intervention et du groupe témoin H01 : Ne démontrent aucune différence en termes de leurs scores moyens totaux « LATCH Assessment Tool ».

H02 : Ne démontrez aucune différence en termes de scores moyens totaux sur l'« Échelle de motivation à l'allaitement maternel ».

H03 : Ne démontrez aucune différence en termes de scores moyens totaux sur l'« Échelle de l'expérience de l'allaitement maternel ».

H1 : Mères du groupe d'intervention et du groupe témoin H11 : Démontrer les différences en termes de scores moyens totaux de l'outil d'évaluation LATCH.

H12 : Démontrer les différences en termes de scores moyens totaux sur l'« Échelle de motivation à l'allaitement maternel ».

H13 : Démontrer les différences en termes de scores moyens totaux sur l'« Échelle de l'expérience de l'allaitement maternel ».

Cette étude a été menée à la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche d'Adana City affilié au T.R. Ministère de la Santé entre le 01/06/2020 et le 01/04/2022. La population cible de l'étude comprenait des femmes ayant accouché par voie basse à l'hôpital de formation et de recherche d'Adana City affilié au T.R. Ministère de la Santé. L'échantillon de l'étude était composé de femmes ayant accouché par voie vaginale dans l'hôpital concerné entre le 01/06/2020 et le 01/04/2022, qui répondaient aux critères de recherche et qui ont accepté de participer à l'étude.

Une analyse de puissance a été effectuée après la collecte de données auprès de 20 femmes ayant accouché par voie basse (10 intervention, 10 contrôle) pour le calcul de la taille de l'échantillon. Analyse de puissance réalisée à partir des valeurs obtenues à partir de l'implémentation pilote via le G*Power 3.0.10, pour 4 modèles répétés avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 5 %, indiquait qu'au moins 40 échantillons étaient adéquats pour 2 groupes (n1 : 20 ; n2 : 20). En raison de la probabilité que les femmes quittent l'étude au cours de leurs suivis, l'étude a inclus 50 femmes : 25 participantes du groupe d'intervention et 25 participantes du groupe témoin.

Les données ont été recueillies au moyen du « formulaire de renseignements personnels », de l'« échelle d'expérience de l'allaitement maternel », de l'« outil d'évaluation LATCH » et de l'« échelle de motivation à l'allaitement (pour les mères primipares) ».

L'étude a formé le "Modèle de gestion des problèmes d'allaitement (BPMM)", et les interventions infirmières dans le groupe d'intervention ont été effectuées sur la base de ce modèle. Le BPMM était composé d'interventions sous la direction d'une infirmière et comprenait des sujets de la période post-partum précoce ; post-partum 1ère, 2ème, 6ème et 8ème semaines ; augmenter la motivation pour l'allaitement et le succès de l'allaitement ; et prévenir et éliminer les problèmes d'allaitement. Les composantes du modèle comprenaient des rencontres face à face avec des femmes, une éducation à l'aide d'un livret, des conseils en allaitement par téléphone et des visites à domicile.

Les femmes du groupe d'intervention ont reçu des interventions infirmières selon le BPMM par le chercheur. LATCH (pré-test) a été administré avant la sortie de l'hôpital ; les femmes ont reçu le livret d'éducation ; et leurs coordonnées ont été enregistrées. Après la sortie de l'hôpital, les femmes ont été appelées par téléphone au cours des 1ère, 2ème et 6ème semaines, BES a été lu et l'échelle a été remplie par le chercheur en fonction des réponses des femmes. Les femmes qui ont rencontré des problèmes d'allaitement lors de ces appels téléphoniques ont reçu des conseils et des visites à domicile. Au cours de la 8ème semaine, des visites à domicile ont été effectuées et l'éducation a été répétée. Les femmes ont reçu le BES, le LATCH (post-test) et le BMS.

Les femmes du groupe témoin n'ont bénéficié d'aucune intervention de la part du chercheur. Ils ont reçu des soins standard à l'hôpital. Avant la sortie de l'hôpital, le LATCH (pré-test) a été administré et les coordonnées des femmes ont été enregistrées. Après leur sortie de l'hôpital, les femmes ont été appelées par téléphone au cours des 1ère, 2ème et 6ème semaines. Les BES ont été lus au téléphone et l'échelle a été remplie par le chercheur en fonction des réponses des femmes. Des visites à domicile ont été effectuées au cours de la 8e semaine et les femmes ont reçu le BES, le LATCH (post-test) et le BMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie
        • Cukurova Unıversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir entre 18 et 35 ans
  2. avoir accouché par voie basse au cours de la 37e semaine de gestation ou plus tard
  3. être primipare
  4. avoir un fœtus unique et en bonne santé
  5. être diplômé au moins d'une école primaire
  6. vivre dans le centre-ville d'Adana
  7. pouvoir communiquer au téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. ne pas avoir de grossesse à haut risque
  2. n'avoir aucune maladie médicale empêchant l'allaitement
  3. n'ayant aucun problème de communication
  4. n'ayant pas de maladies psychiatriques
  5. ne pas être un professionnel de la santé
  6. n'ayant pas de parents professionnels de la santé pour fournir un soutien dans les soins post-partum.

Critères d'exclusion de l'étude :

  1. admission du nouveau-né aux soins intensifs
  2. développement de troubles psychologiques post-partum chez la mère (blues de la maternité, dépression)
  3. changement de ville de la mère lors des suivis post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : Modèle de gestion des problèmes d'allaitement (BPMM)
Les femmes du groupe d'intervention ont reçu des interventions infirmières selon le BPMM par le chercheur. LATCH (pré-test) a été administré avant la sortie de l'hôpital ; les femmes ont reçu le livret d'éducation ; et leurs coordonnées ont été enregistrées. Après la sortie de l'hôpital, les femmes ont été appelées par téléphone au cours des 1ère, 2ème et 6ème semaines, BES a été lu et l'échelle a été remplie par le chercheur en fonction des réponses des femmes. Les femmes qui ont rencontré des problèmes d'allaitement lors de ces appels téléphoniques ont reçu des conseils et des visites à domicile. Au cours de la 8ème semaine, des visites à domicile ont été effectuées et l'éducation a été répétée. Les femmes ont reçu le BES, le LATCH (post-test) et le BMS.
Le BPMM était composé d'interventions sous la direction d'une infirmière et comprenait des sujets de la période post-partum précoce ; post-partum 1ère, 2ème, 6ème et 8ème semaines ; augmenter la motivation pour l'allaitement et le succès de l'allaitement ; et prévenir et éliminer les problèmes d'allaitement. Les composantes du modèle comprenaient des rencontres face à face avec des femmes, une éducation à l'aide d'un livret, des conseils en allaitement par téléphone et des visites à domicile.
Aucune intervention: Aucune intervention : groupe de soins standard
Les femmes du groupe de soins standard n'ont bénéficié d'aucune intervention de la part du chercheur. Ils ont reçu des soins standard à l'hôpital. Avant la sortie de l'hôpital, le LATCH (pré-test) a été administré et les coordonnées des femmes ont été enregistrées. Après leur sortie de l'hôpital, les femmes ont été appelées par téléphone au cours des 1ère, 2ème et 6ème semaines. Les BES ont été lus au téléphone et l'échelle a été remplie par le chercheur en fonction des réponses des femmes. Des visites à domicile ont été effectuées au cours de la 8e semaine et les femmes ont reçu le BES, le LATCH (post-test) et le BMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'expérience d'allaitement (BES)
Délai: Modification des problèmes d'allaitement à la 1ère, 2ème, 6ème et 8ème semaines
L'échelle originale est répondue sur une échelle de 5 points et est composée de 2 parties, 5 sous-échelles et 30 items. La fiabilité et la validité turques de l'échelle ont été réalisées par Uyanık et Çeber Turfan en 2019, et le coefficient alpha de Cronbach a été trouvé à 0,776. Les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 18 et 90, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des problèmes d'allaitement. Le BES a été signalé comme un outil valable pour la société turque.
Modification des problèmes d'allaitement à la 1ère, 2ème, 6ème et 8ème semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'outil d'évaluation LATCH
Délai: Changement du niveau de réussite de l'allaitement aux 1e et 8e semaines.
L'outil d'évaluation LATCH a été développé par Jensen et al. en 1994. L'analyse de fiabilité de l'outil a été réalisée par Adams et Hewel en 1997. La fiabilité et la validité turques ont été réalisées par Yenal et Okumuş en 2001 et le coefficient alpha de Cronbach a été rapporté à 0,95, indiquant la fiabilité de l'échelle. Le LATCH est composé de 5 critères permettant une évaluation simple et rapide : L : Prise du sein, A : Déglutition audible, T : Type de mamelon, C : Confort du sein/mamelon, H : Maintien. Chaque item est noté entre 0 et 2, et les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 0 et 10. Des scores plus élevés indiquent un allaitement réussi.
Changement du niveau de réussite de l'allaitement aux 1e et 8e semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de motivation à l'allaitement (BMS)
Délai: changement du niveau de motivation à allaiter à huit semaines
La fiabilité turque et la validité de l'échelle ont été réalisées par Mızrak. Le BMS pour les femmes primipares est composé de 23 items et de 5 sous-échelles. L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 4 points (1 : pas du tout d'accord, 4 : tout à fait d'accord). L'échelle n'a pas de score total; la moyenne des scores des sous-échelles est calculée. Des scores plus élevés indiquent une motivation accrue représentant cette sous-échelle. Mızrak a administré l'échelle aux mères au cours de la 8e semaine. La valeur alpha de Cronbach a été trouvée à 0,887 dans l'échelle pour les mères primipares, et les valeurs alpha de Cronbach ont été trouvées entre 0,658 et 0,879 pour les sous-échelles. La version turque du BMS s'est avérée être un outil valide et fiable pour déterminer la motivation des mères à allaiter.
changement du niveau de motivation à allaiter à huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
  • Directeur d'études: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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