- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05543902
Vliv modelu zvládání problémů s kojením na problémy s kojením, motivaci a úspěch
Účinky modelu řízení problémů s kojením (BPMM) na problémy s kojením, motivaci kojení a úspěch kojení: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem určit účinky modelu řízení problémů s kojením (BPMM) na problémy s kojením, motivaci kojení a úspěšnost kojení.
Výzkumné hypotézy H0: Matky v intervenční a kontrolní skupině H01: Nevykazují žádné rozdíly, pokud jde o jejich celkové průměrné skóre "LATCH Assessment Tool".
H02: Neukazují žádné rozdíly, pokud jde o jejich celkové průměrné skóre „Škála motivace kojení“.
H03: Neprokazují žádné rozdíly, pokud jde o jejich celkové průměrné skóre „Škála zážitků z kojení“.
H1: Matky v intervenční a kontrolní skupině H11: Ukažte rozdíly, pokud jde o jejich celkové průměrné skóre "LATCH Assessment Tool".
H12: Ukažte rozdíly, pokud jde o jejich celkové průměrné skóre „Škála motivace kojení“.
H13: Ukažte rozdíly, pokud jde o jejich celkové průměrné skóre „Škála zážitků z kojení“.
Tato studie byla provedena na Porodnicko-gynekologické klinice v Adana City Training and Research Hospital přidružené k T.R. Ministerstvo zdravotnictví mezi 01.06.2020 a 01.04.2022. Cílová populace studie zahrnovala ženy, které prodělaly vaginální porod v Adana City Training and Research Hospital přidružené k T.R. Ministerstvo zdravotnictví. Vzorkem studie byly ženy, které prodělaly vaginální porod v příslušné nemocnici mezi 01.06.2020 a 01.04.2022, které splnily kritéria výzkumu a které souhlasily s účastí ve studii.
Analýza síly byla provedena poté, co byla shromážděna data od 20 žen, které měly vaginální porod (10 intervenčních, 10 kontrolních) pro výpočet velikosti vzorku. Analýza napájení provedená pomocí hodnot získaných z pilotní implementace prostřednictvím G*Power 3.0.10, pro 4 opakující se modely s 80% výkonem a 5% hranicí chyb ukázaly, že alespoň 40 vzorků bylo adekvátních pro 2 skupiny (n1:20; n2:20). Vzhledem k pravděpodobnosti, že ženy opustí studii během jejich sledování, studie zahrnovala 50 žen: 25 intervenčních a 25 účastnic kontrolní skupiny.
Údaje byly shromažďovány prostřednictvím „Formuláře osobních informací“, „Škály zkušeností s kojením“, „Nástroje pro hodnocení LATCH“ a „Škály motivace kojení (pro prvorodičky)“.
Studie vytvořila „Model řízení problémů s kojením (BPMM)“ a na základě tohoto modelu byly provedeny ošetřovatelské intervence v intervenční skupině. BPMM se skládal z intervencí pod vedením sestry a zahrnoval témata časného poporodního období; poporodní 1., 2., 6. a 8. týden; zvýšení motivace kojení a úspěšnosti kojení; a předcházení a odstraňování problémů s kojením. Součástí modelu bylo setkání se ženami tváří v tvář, edukace pomocí brožury, poskytování poradenství ohledně kojení po telefonu a návštěvy doma.
Ženám v intervenční skupině byly výzkumníkem poskytovány ošetřovatelské intervence dle BPMM. LATCH (předtest) byl podán před propuštěním z nemocnice; ženy dostaly vzdělávací brožuru; a jejich kontaktní údaje byly zaznamenány. Po propuštění z nemocnice byly ženám v 1., 2. a 6. týdnu telefonicky zavolány, BES přečteny a na základě odpovědí žen výzkumnice vyplnila škálu. Ženám, u kterých byly zjištěny problémy s kojením v těchto telefonátech, bylo poskytnuto poradenství a návštěvy doma. V 8. týdnu byly provedeny domácí návštěvy a edukace byla opakována. Ženám byly podávány BES, LATCH (post-test) a BMS.
Ženám v kontrolní skupině nebyly výzkumníkem poskytnuty žádné intervence. V nemocnici jim byla poskytnuta standardní péče. Před propuštěním z nemocnice byl proveden LATCH (předtest) a byly zaznamenány kontaktní informace žen. Po propuštění z nemocnice byly ženy volány telefonicky v 1., 2. a 6. týdnu. BES byly přečteny na telefonu a stupnice byla vyplněna výzkumníkem na základě odpovědí žen. V 8. týdnu byly provedeny domácí návštěvy a ženám byly aplikovány BES, LATCH (post-test) a BMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Cukurova Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 35 let
- s vaginálním porodem ve 37. gestačním týdnu nebo později
- být prvorodička
- mít jediný a zdravý plod
- absolvovat alespoň základní školu
- žijící v centru města Adana
- umět komunikovat po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- bez rizikového těhotenství
- nemá žádné zdravotní onemocnění bránící kojení
- nemají problémy s komunikací
- bez psychiatrických onemocnění
- nebýt zdravotníkem
- nemají žádné příbuzné zdravotníky, kteří by poskytovali podporu v poporodní péči.
Kritéria pro vyloučení ze studie:
- přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče
- rozvoj poporodních psychických problémů u matky (mateřské blues, deprese)
- měnící se město matky během poporodních kontrol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Model řízení problémů s kojením (BPMM)
Ženám v intervenční skupině byly výzkumníkem poskytovány ošetřovatelské intervence dle BPMM.
LATCH (předtest) byl podán před propuštěním z nemocnice; ženy dostaly vzdělávací brožuru; a jejich kontaktní údaje byly zaznamenány.
Po propuštění z nemocnice byly ženám v 1., 2. a 6. týdnu telefonicky zavolány, BES přečteny a na základě odpovědí žen výzkumnice vyplnila škálu.
Ženám, u kterých byly zjištěny problémy s kojením v těchto telefonátech, bylo poskytnuto poradenství a návštěvy doma.
V 8. týdnu byly provedeny domácí návštěvy a edukace byla opakována.
Ženám byly podávány BES, LATCH (post-test) a BMS.
|
BPMM byl složen z intervencí pod vedením sestry a zahrnoval témata časného poporodního období; poporodní 1., 2., 6. a 8. týden; zvýšení motivace kojení a úspěšnosti kojení; a předcházení a odstraňování problémů s kojením.
Součástí modelu bylo setkání se ženami tváří v tvář, edukace pomocí brožury, poskytování poradenství ohledně kojení po telefonu a návštěvy doma.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Skupina standardní péče
Ženám ve skupině standardní péče nebyly výzkumníkem poskytnuty žádné intervence.
V nemocnici jim byla poskytnuta standardní péče.
Před propuštěním z nemocnice byl proveden LATCH (předtest) a byly zaznamenány kontaktní informace žen.
Po propuštění z nemocnice byly ženy volány telefonicky v 1., 2. a 6. týdnu.
BES byly přečteny na telefonu a stupnice byla vyplněna výzkumníkem na základě odpovědí žen.
Domácí návštěvy byly provedeny v 8. týdnu a ženám byly podávány BES, LATCH (post-test) a BMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zážitků z kojení (BES)
Časové okno: Změna problémů s kojením o 1., 2., 6. a 8. týden
|
Na původní stupnici se odpovídá na 5bodové škále a skládá se ze 2 částí, 5 dílčích škál a 30 položek.
Turecká spolehlivost a validita škály byla provedena Uyanıkem a Çeberem Turfanem v roce 2019 a Cronbachův koeficient alfa byl zjištěn 0,776.
Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 18 a 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost problémů s kojením.
BES bylo hlášeno jako platný nástroj pro tureckou společnost.
|
Změna problémů s kojením o 1., 2., 6. a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LATCH Assessment Tool
Časové okno: Změna úrovně úspěšnosti kojení v 1. a 8. týdnu.
|
Nástroj LATCH Assessment Tool vyvinuli Jensen a kol. v roce 1994.
Analýzu spolehlivosti nástroje provedli Adams a Hewel v roce 1997.
Turecká spolehlivost a validita byla provedena Yenalem a Okumuşem v roce 2001 a Cronbachův koeficient alfa byl uveden 0,95, což ukazuje na spolehlivost škály.
LATCH se skládá z 5 kritérií, která umožňují rychlé a snadné posouzení: L: přisátí na prsu, A: slyšitelné polykání, T: typ bradavky, C: pohodlné prso/bradavka, H: přidržení.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 2 a skóre, které lze získat ze stupnice, je v rozmezí od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na úspěšné kojení.
|
Změna úrovně úspěšnosti kojení v 1. a 8. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála motivace kojení (BMS)
Časové okno: změna úrovně motivace kojení v osmi týdnech
|
Turecká spolehlivost a validita škály byly provedeny Mızrakem.
BMS pro prvorodičky se skládá z 23 položek a 5 subškál.
Stupnice je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1: rozhodně nesouhlasím, 4: zcela souhlasím).
Stupnice nemá žádné celkové skóre; vypočítá se průměr skóre dílčí škály.
Vyšší skóre značí zvýšenou motivaci reprezentující tuto subškálu.
Mızrak podával škálu matkám v 8. týdnu.
Hodnota Cronbachova alfa byla nalezena na škále pro prvorodičky 0,887 a hodnoty Cronbachova alfa byly nalezeny mezi 0,658 a 0,879 pro subškály.
Turecká verze BMS se ukázala jako platný a spolehlivý nástroj pro stanovení motivace matek ke kojení.
|
změna úrovně motivace kojení v osmi týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehra ÇERÇER, PhD, Çukurova University
- Ředitel studie: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Çukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .