- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543902
De effecten van het model voor het beheer van borstvoedingsproblemen op problemen met borstvoeding, motivatie en succes
De effecten van het Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) op borstvoedingsproblemen, borstvoedingsmotivatie en borstvoedingssucces: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van het Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) op borstvoedingsproblemen, borstvoedingsmotivatie en borstvoedingssucces te bepalen.
Onderzoekshypothesen H0: Moeders in de interventie- en controlegroep H01: Toon geen verschillen aan wat betreft hun "LATCH Assessment Tool" totale gemiddelde scores.
H02: Toon geen verschillen aan in termen van hun "Borstvoeding Motivatie Schaal" totale gemiddelde scores.
H03: Toon geen verschillen aan in termen van hun totale gemiddelde scores op de "Borstvoedingservaringsschaal".
H1: Moeders in de interventie- en controlegroep H11: Toon verschillen aan in termen van hun "LATCH Assessment Tool" totale gemiddelde scores.
H12: Demonstreer verschillen in termen van hun "Borstvoeding Motivatie Schaal" totale gemiddelde scores.
H13: Demonstreer verschillen in termen van hun totale gemiddelde scores op de "Borstvoedingservaringsschaal".
Deze studie werd uitgevoerd in de Obstetrics and Gynecology Clinic in het Adana City Training and Research Hospital, aangesloten bij de T.R. Ministerie van Volksgezondheid tussen 01/06/2020 en 01/04/2022. De doelpopulatie van de studie omvatte vrouwen die een vaginale bevalling hadden gehad in het Adana City Training and Research Hospital, aangesloten bij de T.R. Ministerie van Gezondheid. De steekproef van de studie bestond uit vrouwen die tussen 01/06/2020 en 01/04/2022 een vaginale bevalling hadden in het betreffende ziekenhuis, die voldeden aan de onderzoekscriteria en die ermee instemden om deel te nemen aan de studie.
Power-analyse werd uitgevoerd nadat gegevens waren verzameld van 20 vrouwen die een vaginale bevalling hadden gehad (10 interventie, 10 controle) voor de berekening van de steekproefomvang. Vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van waarden verkregen uit de pilot-implementatie via de G*Power 3.0.10, voor 4 herhalingsmodellen met 80% vermogen en 5% foutmarge, gaf aan dat ten minste 40 monsters voldoende waren voor 2 groepen (n1:20; n2:20). Vanwege de kans dat vrouwen de studie tijdens hun follow-ups verlaten, werden aan de studie 50 vrouwen toegevoegd: 25 interventie- en 25 controlegroepdeelnemers.
Gegevens werden verzameld via het "Persoonlijk informatieformulier", de "Breastfeeding Experience Scale", de "LATCH Assessment Tool" en de "Breastfeeding Motivation Scale (for Primiparous Mothers)".
De studie vormde het "Breastfeeding Problems Management Model (BPMM)", en de verpleegkundige interventies in de interventiegroep werden op basis van dit model gedaan. De BPMM was samengesteld uit interventies onder leiding van een verpleegkundige en omvatte onderwerpen uit de vroege postpartumperiode; postpartum 1e, 2e, 6e en 8e week; het verhogen van de motivatie voor borstvoeding en het succes van borstvoeding; en het voorkomen en elimineren van borstvoedingsproblemen. De onderdelen van het model waren onder meer het face-to-face ontmoeten van vrouwen, voorlichting geven aan de hand van een boekje, borstvoedingsadvies aan de telefoon en huisbezoeken.
De vrouwen in de interventiegroep kregen van de onderzoeker verpleegkundige interventies volgens de BPMM. LATCH (pre-test) werd toegediend vóór ontslag uit het ziekenhuis; vrouwen kregen het onderwijsboekje; en hun contactgegevens werden geregistreerd. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week gebeld, BES uitgelezen en de schaal door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen. Vrouwen die tijdens deze telefoontjes borstvoedingsproblemen bleken te ervaren, kregen advies en huisbezoeken. In de 8e week zijn er huisbezoeken afgelegd en is de voorlichting herhaald. De vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend.
De vrouwen in de controlegroep kregen geen interventies van de onderzoeker. Ze kregen standaardzorg in het ziekenhuis. Voor ontslag uit het ziekenhuis werd de LATCH (pre-test) afgenomen en werden de contactgegevens van de vrouw vastgelegd. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week telefonisch gebeld. BES werden aan de telefoon uitgelezen en de schaal werd door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen. Huisbezoeken werden uitgevoerd in de 8e week en de vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 35 jaar oud zijn
- vaginale bevalling hebben in de 37e zwangerschapsweek of later
- primipaar zijn
- een enkele en gezonde foetus hebben
- tenminste afgestudeerd zijn aan een lagere school
- wonen in het centrum van Adana
- telefonisch kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- geen risicovolle zwangerschap hebben
- geen medische aandoeningen hebben die borstvoeding verhinderen
- geen communicatieproblemen hebben
- geen psychiatrische aandoeningen hebben
- geen gezondheidsprofessional zijn
- geen familieleden hebben die beroepsbeoefenaren zijn in de gezondheidszorg om ondersteuning te bieden bij de postpartumzorg.
Criteria om uitgesloten te worden van het onderzoek:
- opname van de pasgeborene op de intensive care
- ontwikkeling van psychische problemen na de bevalling bij de moeder (zwangerschapsblues, depressie)
- moeders veranderende stad tijdens postpartum follow-ups.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Beheersmodel voor borstvoedingsproblemen (BPMM)
De vrouwen in de interventiegroep kregen van de onderzoeker verpleegkundige interventies volgens de BPMM.
LATCH (pre-test) werd toegediend vóór ontslag uit het ziekenhuis; vrouwen kregen het onderwijsboekje; en hun contactgegevens werden geregistreerd.
Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week gebeld, BES uitgelezen en de schaal door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen.
Vrouwen die tijdens deze telefoontjes borstvoedingsproblemen bleken te ervaren, kregen advies en huisbezoeken.
In de 8e week zijn er huisbezoeken afgelegd en is de voorlichting herhaald.
De vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend.
|
De BPMM was samengesteld uit interventies onder leiding van een verpleegkundige en omvatte onderwerpen uit de vroege postpartumperiode; postpartum 1e, 2e, 6e en 8e week; het verhogen van de motivatie voor borstvoeding en het succes van borstvoeding; en het voorkomen en elimineren van borstvoedingsproblemen.
De onderdelen van het model waren onder meer het face-to-face ontmoeten van vrouwen, voorlichting geven aan de hand van een boekje, borstvoedingsadvies aan de telefoon en huisbezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Standaard zorggroep
De vrouwen in de standaardzorggroep kregen geen interventies van de onderzoeker.
Ze kregen standaardzorg in het ziekenhuis.
Voor ontslag uit het ziekenhuis werd de LATCH (pre-test) afgenomen en werden de contactgegevens van de vrouw vastgelegd.
Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week telefonisch gebeld.
BES werden aan de telefoon uitgelezen en de schaal werd door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen.
Huisbezoeken werden uitgevoerd in de 8e week en de vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringsschaal Borstvoeding (BES)
Tijdsspanne: Verandering in borstvoedingsproblemen tegen de 1e, 2e, 6e en 8e week
|
De oorspronkelijke schaal wordt beantwoord op een 5-puntsschaal en bestaat uit 2 delen, 5 subschalen en 30 items.
De Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werden in 2019 uitgevoerd door Uyanık en Çeber Turfan, en de alfa-coëfficiënt van Cronbach bleek 0,776 te zijn.
Scores te verkrijgen uit het schaalbereik tussen 18 en 90, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van borstvoedingsproblemen.
BES zou een geldig instrument zijn voor de Turkse samenleving.
|
Verandering in borstvoedingsproblemen tegen de 1e, 2e, 6e en 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De LATCH-beoordelingstool
Tijdsspanne: Verandering in het succesniveau van de 1e en 8e week borstvoeding.
|
De LATCH Assessment Tool is ontwikkeld door Jensen et al. in 1994.
Betrouwbaarheidsanalyse van de tool werd uitgevoerd door Adams en Hewel in 1997.
Turkse betrouwbaarheid en validiteit werden uitgevoerd door Yenal en Okumuş in 2001 en de alfa-coëfficiënt van Cronbach werd gerapporteerd als 0,95, wat de betrouwbaarheid van de schaal aangeeft.
De LATCH is samengesteld uit 5 criteria die een snelle en gemakkelijke beoordeling mogelijk maken: L: Aanleggen op de borst, A: Hoorbaar slikken, T: Type speen, C: Comfortborst/tepel, H: Vasthouden.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 2, en de te behalen scores op de schaal liggen tussen 0 en 10.
Hogere scores duiden op succesvolle borstvoeding.
|
Verandering in het succesniveau van de 1e en 8e week borstvoeding.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Borstvoeding Motivatie Schaal (BMS)
Tijdsspanne: verandering in het motivatieniveau voor borstvoeding na acht weken
|
Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werden uitgevoerd door Mızrak.
BVK voor primiparous vrouwen bestaat uit 23 items en 5 subschalen.
De schaal wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1: helemaal mee oneens, 4: helemaal mee eens).
De schaal heeft geen totaalscore; het gemiddelde van de subschaalscores wordt berekend.
Hogere scores duiden op een verhoogde motivatie die die subschaal vertegenwoordigt.
Mızrak diende de schaal toe aan moeders in de 8e week.
Cronbach's alpha-waarde werd gevonden op 0,887 in de schaal voor primiparous moeders, en Cronbach's alpha-waarden werden gevonden tussen 0,658 en 0,879 voor de subschalen.
De Turkse versie van de BVK bleek een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor het bepalen van de motivatie van moeders om borstvoeding te geven.
|
verandering in het motivatieniveau voor borstvoeding na acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studie directeur: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .