Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het model voor het beheer van borstvoedingsproblemen op problemen met borstvoeding, motivatie en succes

14 september 2022 bijgewerkt door: Zehra ÇERÇER, Cukurova University

De effecten van het Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) op borstvoedingsproblemen, borstvoedingsmotivatie en borstvoedingssucces: een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie werd uitgevoerd met 50 vrouwen (25 interventie en 25 controle). Terwijl de interventiegroep acht weken postpartum onderwijs en zorg kreeg volgens het Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) onder leiding van een verpleegkundige, kreeg de controlegroep routinematige zorg. De CONSORT-checklist werd gebruikt om het onderzoek te rapporteren. De vrouwen in de interventiegroep kregen van de onderzoeker verpleegkundige interventies volgens de BPMM. De vrouwen in de standaardzorggroep kregen geen interventies van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van het Breastfeeding Problems Management Model (BPMM) op borstvoedingsproblemen, borstvoedingsmotivatie en borstvoedingssucces te bepalen.

Onderzoekshypothesen H0: Moeders in de interventie- en controlegroep H01: Toon geen verschillen aan wat betreft hun "LATCH Assessment Tool" totale gemiddelde scores.

H02: Toon geen verschillen aan in termen van hun "Borstvoeding Motivatie Schaal" totale gemiddelde scores.

H03: Toon geen verschillen aan in termen van hun totale gemiddelde scores op de "Borstvoedingservaringsschaal".

H1: Moeders in de interventie- en controlegroep H11: Toon verschillen aan in termen van hun "LATCH Assessment Tool" totale gemiddelde scores.

H12: Demonstreer verschillen in termen van hun "Borstvoeding Motivatie Schaal" totale gemiddelde scores.

H13: Demonstreer verschillen in termen van hun totale gemiddelde scores op de "Borstvoedingservaringsschaal".

Deze studie werd uitgevoerd in de Obstetrics and Gynecology Clinic in het Adana City Training and Research Hospital, aangesloten bij de T.R. Ministerie van Volksgezondheid tussen 01/06/2020 en 01/04/2022. De doelpopulatie van de studie omvatte vrouwen die een vaginale bevalling hadden gehad in het Adana City Training and Research Hospital, aangesloten bij de T.R. Ministerie van Gezondheid. De steekproef van de studie bestond uit vrouwen die tussen 01/06/2020 en 01/04/2022 een vaginale bevalling hadden in het betreffende ziekenhuis, die voldeden aan de onderzoekscriteria en die ermee instemden om deel te nemen aan de studie.

Power-analyse werd uitgevoerd nadat gegevens waren verzameld van 20 vrouwen die een vaginale bevalling hadden gehad (10 interventie, 10 controle) voor de berekening van de steekproefomvang. Vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van waarden verkregen uit de pilot-implementatie via de G*Power 3.0.10, voor 4 herhalingsmodellen met 80% vermogen en 5% foutmarge, gaf aan dat ten minste 40 monsters voldoende waren voor 2 groepen (n1:20; n2:20). Vanwege de kans dat vrouwen de studie tijdens hun follow-ups verlaten, werden aan de studie 50 vrouwen toegevoegd: 25 interventie- en 25 controlegroepdeelnemers.

Gegevens werden verzameld via het "Persoonlijk informatieformulier", de "Breastfeeding Experience Scale", de "LATCH Assessment Tool" en de "Breastfeeding Motivation Scale (for Primiparous Mothers)".

De studie vormde het "Breastfeeding Problems Management Model (BPMM)", en de verpleegkundige interventies in de interventiegroep werden op basis van dit model gedaan. De BPMM was samengesteld uit interventies onder leiding van een verpleegkundige en omvatte onderwerpen uit de vroege postpartumperiode; postpartum 1e, 2e, 6e en 8e week; het verhogen van de motivatie voor borstvoeding en het succes van borstvoeding; en het voorkomen en elimineren van borstvoedingsproblemen. De onderdelen van het model waren onder meer het face-to-face ontmoeten van vrouwen, voorlichting geven aan de hand van een boekje, borstvoedingsadvies aan de telefoon en huisbezoeken.

De vrouwen in de interventiegroep kregen van de onderzoeker verpleegkundige interventies volgens de BPMM. LATCH (pre-test) werd toegediend vóór ontslag uit het ziekenhuis; vrouwen kregen het onderwijsboekje; en hun contactgegevens werden geregistreerd. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week gebeld, BES uitgelezen en de schaal door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen. Vrouwen die tijdens deze telefoontjes borstvoedingsproblemen bleken te ervaren, kregen advies en huisbezoeken. In de 8e week zijn er huisbezoeken afgelegd en is de voorlichting herhaald. De vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend.

De vrouwen in de controlegroep kregen geen interventies van de onderzoeker. Ze kregen standaardzorg in het ziekenhuis. Voor ontslag uit het ziekenhuis werd de LATCH (pre-test) afgenomen en werden de contactgegevens van de vrouw vastgelegd. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week telefonisch gebeld. BES werden aan de telefoon uitgelezen en de schaal werd door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen. Huisbezoeken werden uitgevoerd in de 8e week en de vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adana, Kalkoen
        • Cukurova Unıversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 35 jaar oud zijn
  2. vaginale bevalling hebben in de 37e zwangerschapsweek of later
  3. primipaar zijn
  4. een enkele en gezonde foetus hebben
  5. tenminste afgestudeerd zijn aan een lagere school
  6. wonen in het centrum van Adana
  7. telefonisch kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. geen risicovolle zwangerschap hebben
  2. geen medische aandoeningen hebben die borstvoeding verhinderen
  3. geen communicatieproblemen hebben
  4. geen psychiatrische aandoeningen hebben
  5. geen gezondheidsprofessional zijn
  6. geen familieleden hebben die beroepsbeoefenaren zijn in de gezondheidszorg om ondersteuning te bieden bij de postpartumzorg.

Criteria om uitgesloten te worden van het onderzoek:

  1. opname van de pasgeborene op de intensive care
  2. ontwikkeling van psychische problemen na de bevalling bij de moeder (zwangerschapsblues, depressie)
  3. moeders veranderende stad tijdens postpartum follow-ups.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Beheersmodel voor borstvoedingsproblemen (BPMM)
De vrouwen in de interventiegroep kregen van de onderzoeker verpleegkundige interventies volgens de BPMM. LATCH (pre-test) werd toegediend vóór ontslag uit het ziekenhuis; vrouwen kregen het onderwijsboekje; en hun contactgegevens werden geregistreerd. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week gebeld, BES uitgelezen en de schaal door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen. Vrouwen die tijdens deze telefoontjes borstvoedingsproblemen bleken te ervaren, kregen advies en huisbezoeken. In de 8e week zijn er huisbezoeken afgelegd en is de voorlichting herhaald. De vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend.
De BPMM was samengesteld uit interventies onder leiding van een verpleegkundige en omvatte onderwerpen uit de vroege postpartumperiode; postpartum 1e, 2e, 6e en 8e week; het verhogen van de motivatie voor borstvoeding en het succes van borstvoeding; en het voorkomen en elimineren van borstvoedingsproblemen. De onderdelen van het model waren onder meer het face-to-face ontmoeten van vrouwen, voorlichting geven aan de hand van een boekje, borstvoedingsadvies aan de telefoon en huisbezoeken.
Geen tussenkomst: Geen interventie: Standaard zorggroep
De vrouwen in de standaardzorggroep kregen geen interventies van de onderzoeker. Ze kregen standaardzorg in het ziekenhuis. Voor ontslag uit het ziekenhuis werd de LATCH (pre-test) afgenomen en werden de contactgegevens van de vrouw vastgelegd. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de vrouwen in de 1e, 2e en 6e week telefonisch gebeld. BES werden aan de telefoon uitgelezen en de schaal werd door de onderzoeker ingevuld op basis van de antwoorden van de vrouwen. Huisbezoeken werden uitgevoerd in de 8e week en de vrouwen kregen de BES, LATCH (post-test) en BMS toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringsschaal Borstvoeding (BES)
Tijdsspanne: Verandering in borstvoedingsproblemen tegen de 1e, 2e, 6e en 8e week
De oorspronkelijke schaal wordt beantwoord op een 5-puntsschaal en bestaat uit 2 delen, 5 subschalen en 30 items. De Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werden in 2019 uitgevoerd door Uyanık en Çeber Turfan, en de alfa-coëfficiënt van Cronbach bleek 0,776 te zijn. Scores te verkrijgen uit het schaalbereik tussen 18 en 90, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van borstvoedingsproblemen. BES zou een geldig instrument zijn voor de Turkse samenleving.
Verandering in borstvoedingsproblemen tegen de 1e, 2e, 6e en 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De LATCH-beoordelingstool
Tijdsspanne: Verandering in het succesniveau van de 1e en 8e week borstvoeding.
De LATCH Assessment Tool is ontwikkeld door Jensen et al. in 1994. Betrouwbaarheidsanalyse van de tool werd uitgevoerd door Adams en Hewel in 1997. Turkse betrouwbaarheid en validiteit werden uitgevoerd door Yenal en Okumuş in 2001 en de alfa-coëfficiënt van Cronbach werd gerapporteerd als 0,95, wat de betrouwbaarheid van de schaal aangeeft. De LATCH is samengesteld uit 5 criteria die een snelle en gemakkelijke beoordeling mogelijk maken: L: Aanleggen op de borst, A: Hoorbaar slikken, T: Type speen, C: Comfortborst/tepel, H: Vasthouden. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 2, en de te behalen scores op de schaal liggen tussen 0 en 10. Hogere scores duiden op succesvolle borstvoeding.
Verandering in het succesniveau van de 1e en 8e week borstvoeding.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Borstvoeding Motivatie Schaal (BMS)
Tijdsspanne: verandering in het motivatieniveau voor borstvoeding na acht weken
Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werden uitgevoerd door Mızrak. BVK voor primiparous vrouwen bestaat uit 23 items en 5 subschalen. De schaal wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1: helemaal mee oneens, 4: helemaal mee eens). De schaal heeft geen totaalscore; het gemiddelde van de subschaalscores wordt berekend. Hogere scores duiden op een verhoogde motivatie die die subschaal vertegenwoordigt. Mızrak diende de schaal toe aan moeders in de 8e week. Cronbach's alpha-waarde werd gevonden op 0,887 in de schaal voor primiparous moeders, en Cronbach's alpha-waarden werden gevonden tussen 0,658 en 0,879 voor de subschalen. De Turkse versie van de BVK bleek een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor het bepalen van de motivatie van moeders om borstvoeding te geven.
verandering in het motivatieniveau voor borstvoeding na acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
  • Studie directeur: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren