- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543902
Los efectos del modelo de gestión de problemas de lactancia materna en los problemas, la motivación y el éxito de la lactancia materna
Los efectos del modelo de gestión de problemas de lactancia materna (BPMM) sobre los problemas de lactancia materna, la motivación de la lactancia materna y el éxito de la lactancia materna: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorizado para determinar los efectos del Modelo de Manejo de Problemas de Lactancia Materna (BPMM) sobre los problemas de lactancia materna, la motivación de la lactancia materna y el éxito de la lactancia materna.
Hipótesis de investigación H0: Madres en el grupo de intervención y control H01: No demuestran diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Herramienta de evaluación LATCH".
H02: No demostrar diferencias en cuanto a las puntuaciones medias totales de la "Escala de motivación para la lactancia materna".
H03: No demostrar diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Escala de Experiencia de Lactancia Materna".
H1: Madres en el grupo de intervención y control H11: Demostrar diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Herramienta de evaluación LATCH".
H12: Demostrar diferencias en términos de las puntuaciones medias totales de la "Escala de motivación para la lactancia materna".
H13: Demostrar diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Escala de experiencia de lactancia materna".
Este estudio se llevó a cabo en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Capacitación e Investigación de la Ciudad de Adana, afiliado al T.R. Ministerio de Salud entre el 06/01/2020 y el 04/01/2022. La población objetivo del estudio incluyó mujeres que tuvieron un parto vaginal en el Hospital de Investigación y Capacitación de la Ciudad de Adana afiliado al T.R. Ministerio de Salud. La muestra del estudio fueron mujeres que tuvieron parto vaginal en el hospital relacionado entre el 06/01/2020 y el 04/01/2022, que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron participar en el estudio.
El análisis de potencia se realizó después de recopilar datos de 20 mujeres que tuvieron un parto vaginal (10 intervención, 10 control) para el cálculo del tamaño de la muestra. Análisis de potencia realizado utilizando valores obtenidos de la implementación piloto a través de G*Power 3.0.10, para 4 modelos repetidos con 80 % de potencia y 5 % de margen de error, indicó que al menos 40 muestras eran adecuadas para 2 grupos (n1:20; n2:20). Debido a la probabilidad de que las mujeres abandonaran el estudio durante sus seguimientos, el estudio incluyó a 50 mujeres: 25 participantes del grupo de intervención y 25 del grupo de control.
Los datos fueron recolectados a través del "Formulario de Información Personal", la "Escala de Experiencia de Lactancia Materna", la "Herramienta de Evaluación LATCH" y la "Escala de Motivación de Lactancia Materna (para Madres Primíparas)".
El estudio formó el "Modelo de Manejo de Problemas de Lactancia (BPMM)", y las intervenciones de enfermería en el grupo de intervención fueron realizadas con base en ese modelo. El BPMM estuvo compuesto por intervenciones con liderazgo de una enfermera e incluyó temas del puerperio temprano; posparto 1, 2, 6 y 8 semanas; aumentar la motivación y el éxito de la lactancia materna; y prevenir y eliminar los problemas de lactancia. Los componentes del modelo incluían conocer a las mujeres cara a cara, brindar educación mediante un folleto, brindar asesoramiento sobre lactancia materna por teléfono y visitas domiciliarias.
Las mujeres del grupo de intervención recibieron intervenciones de enfermería según el BPMM por parte de la investigadora. Se administró LATCH (prueba previa) antes del alta hospitalaria; las mujeres recibieron el folleto educativo; y se registró su información de contacto. Después del alta del hospital, las mujeres fueron llamadas por teléfono en la primera, segunda y sexta semana, se leyó el BES y el investigador completó la escala con base en las respuestas de las mujeres. Las mujeres que experimentaron problemas de lactancia en estas llamadas telefónicas recibieron asesoramiento y visitas domiciliarias. En la octava semana se realizaron visitas domiciliarias y se repitió la educación. A las mujeres se les administró BES, LATCH (prueba posterior) y BMS.
Las mujeres en el grupo de control no recibieron ninguna intervención del investigador. Recibieron atención estándar en el hospital. Antes del alta del hospital, se administró el LATCH (prueba previa) y se registró la información de contacto de las mujeres. Después del alta del hospital, se llamó a las mujeres por teléfono en la primera, segunda y sexta semanas. Las BES se leyeron por teléfono y la investigadora completó la escala en función de las respuestas de las mujeres. Las visitas domiciliarias se realizaron en la octava semana y a las mujeres se les administró BES, LATCH (post-test) y BMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Cukurova Unıversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 35 años
- tener parto vaginal en la semana 37 de gestación o más tarde
- ser primípara
- tener un feto único y saludable
- Haberse graduado al menos de una escuela primaria.
- vivir en el centro de la ciudad de Adana
- poder comunicarse por teléfono.
Criterio de exclusión:
- no tener un embarazo de alto riesgo
- no tener enfermedades médicas que impidan la lactancia
- no tener problemas de comunicacion
- no tener enfermedades psiquiátricas
- no ser un profesional de la salud
- no tener familiares profesionales de la salud que brinden apoyo en la atención del puerperio.
Criterios para ser excluido del estudio:
- ingreso del recién nacido a cuidados intensivos
- desarrollo de problemas psicológicos posparto en la madre (tristeza de maternidad, depresión)
- ciudad cambiante de la madre durante los seguimientos posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Modelo de Gestión de Problemas de Lactancia Materna (BPMM)
Las mujeres del grupo de intervención recibieron intervenciones de enfermería según el BPMM por parte de la investigadora.
Se administró LATCH (prueba previa) antes del alta hospitalaria; las mujeres recibieron el folleto educativo; y se registró su información de contacto.
Después del alta del hospital, las mujeres fueron llamadas por teléfono en la primera, segunda y sexta semana, se leyó el BES y el investigador completó la escala con base en las respuestas de las mujeres.
Las mujeres que experimentaron problemas de lactancia en estas llamadas telefónicas recibieron asesoramiento y visitas domiciliarias.
En la octava semana se realizaron visitas domiciliarias y se repitió la educación.
A las mujeres se les administró BES, LATCH (prueba posterior) y BMS.
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El BPMM estuvo compuesto por intervenciones con liderazgo de enfermero e incluyó temas del puerperio temprano; posparto 1, 2, 6 y 8 semanas; aumentar la motivación y el éxito de la lactancia materna; y prevenir y eliminar los problemas de lactancia.
Los componentes del modelo incluían conocer a las mujeres cara a cara, brindar educación mediante un folleto, brindar asesoramiento sobre lactancia materna por teléfono y visitas domiciliarias.
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de atención estándar
Las mujeres en el grupo de atención estándar no recibieron ninguna intervención del investigador.
Recibieron atención estándar en el hospital.
Antes del alta del hospital, se administró el LATCH (prueba previa) y se registró la información de contacto de las mujeres.
Después del alta del hospital, se llamó a las mujeres por teléfono en la primera, segunda y sexta semanas.
Las BES se leyeron por teléfono y la investigadora completó la escala en función de las respuestas de las mujeres.
Las visitas domiciliarias se realizaron en la octava semana y a las mujeres se les administró BES, LATCH (post-test) y BMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de experiencia de lactancia (BES)
Periodo de tiempo: Cambio en los problemas de lactancia en las semanas 1, 2, 6 y 8
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La escala original se responde en una escala de 5 puntos y está compuesta por 2 partes, 5 subescalas y 30 ítems.
La confiabilidad y validez turca de la escala fueron realizadas por Uyanık y Çeber Turfan en 2019, y el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,776.
Los puntajes que se obtienen de la escala oscilan entre 18 y 90, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los problemas de lactancia.
Se informó que BES era una herramienta válida para la Sociedad Turca.
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Cambio en los problemas de lactancia en las semanas 1, 2, 6 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La herramienta de evaluación LATCH
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de éxito de la lactancia materna en las semanas 1 y 8.
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La herramienta de evaluación LATCH fue desarrollada por Jensen et al. en 1994.
El análisis de confiabilidad de la herramienta fue realizado por Adams y Hewel en 1997.
La confiabilidad y validez turcas fueron realizadas por Yenal y Okumuş en 2001 y el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,95, lo que indica la confiabilidad de la escala.
El LATCH está compuesto por 5 criterios que permiten una evaluación rápida y sencilla: L: Pegarse al pecho, A: Deglución audible, T: Tipo de pezón, C: Pecho cómodo/pezón, H: Sostener.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 2, y las puntuaciones que se obtendrán de la escala oscilan entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una lactancia exitosa.
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Cambio en el nivel de éxito de la lactancia materna en las semanas 1 y 8.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Motivación para la Lactancia Materna (BMS)
Periodo de tiempo: cambio en el nivel de motivación para amamantar a las ocho semanas
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Mızrak realizó la confiabilidad y validez turca de la escala.
La BMS para mujeres primíparas está compuesta por 23 ítems y 5 subescalas.
La escala se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (1: Totalmente en desacuerdo, 4: Totalmente de acuerdo).
La escala no tiene puntuación total; se calcula el promedio de las puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación que representa esa subescala.
Mızrak administró la escala a las madres en la octava semana.
El valor alfa de Cronbach se encontró en 0,887 en la escala para madres primíparas, y los valores alfa de Cronbach se encontraron entre 0,658 y 0,879 para las subescalas.
Se encontró que la versión turca del BMS es una herramienta válida y confiable para determinar la motivación de las madres para amamantar.
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cambio en el nivel de motivación para amamantar a las ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Director de estudio: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lucas R, Bernier K, Perry M, Evans H, Ramesh D, Young E, Walsh S, Starkweather A. Promoting self-management of breast and nipple pain in breastfeeding women: Protocol of a pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):176-188. doi: 10.1002/nur.21938. Epub 2019 Mar 5.
- Lucas R, Zhang Y, Walsh SJ, Evans H, Young E, Starkweather A. Efficacy of a Breastfeeding Pain Self-Management Intervention: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nurs Res. 2019 Mar/Apr;68(2):E1-E10. doi: 10.1097/NNR.0000000000000336.
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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