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Los efectos del modelo de gestión de problemas de lactancia materna en los problemas, la motivación y el éxito de la lactancia materna

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Zehra ÇERÇER, Cukurova University

Los efectos del modelo de gestión de problemas de lactancia materna (BPMM) sobre los problemas de lactancia materna, la motivación de la lactancia materna y el éxito de la lactancia materna: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio de intervención controlado aleatorio se realizó con 50 mujeres (25 de intervención y 25 de control). Mientras que el grupo de intervención recibió educación y atención posparto durante ocho semanas de acuerdo con el Modelo de Manejo de Problemas de Lactancia Materna (BPMM) bajo la dirección de una enfermera, el grupo de control recibió atención de rutina. Se utilizó la lista de verificación CONSORT para informar el estudio. Las mujeres en el grupo de intervención recibieron intervenciones de enfermería de acuerdo con el BPMM por parte del investigador. Las mujeres en el grupo de atención estándar no recibieron ninguna intervención del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorizado para determinar los efectos del Modelo de Manejo de Problemas de Lactancia Materna (BPMM) sobre los problemas de lactancia materna, la motivación de la lactancia materna y el éxito de la lactancia materna.

Hipótesis de investigación H0: Madres en el grupo de intervención y control H01: No demuestran diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Herramienta de evaluación LATCH".

H02: No demostrar diferencias en cuanto a las puntuaciones medias totales de la "Escala de motivación para la lactancia materna".

H03: No demostrar diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Escala de Experiencia de Lactancia Materna".

H1: Madres en el grupo de intervención y control H11: Demostrar diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Herramienta de evaluación LATCH".

H12: Demostrar diferencias en términos de las puntuaciones medias totales de la "Escala de motivación para la lactancia materna".

H13: Demostrar diferencias en términos de sus puntuaciones medias totales de la "Escala de experiencia de lactancia materna".

Este estudio se llevó a cabo en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Capacitación e Investigación de la Ciudad de Adana, afiliado al T.R. Ministerio de Salud entre el 06/01/2020 y el 04/01/2022. La población objetivo del estudio incluyó mujeres que tuvieron un parto vaginal en el Hospital de Investigación y Capacitación de la Ciudad de Adana afiliado al T.R. Ministerio de Salud. La muestra del estudio fueron mujeres que tuvieron parto vaginal en el hospital relacionado entre el 06/01/2020 y el 04/01/2022, que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron participar en el estudio.

El análisis de potencia se realizó después de recopilar datos de 20 mujeres que tuvieron un parto vaginal (10 intervención, 10 control) para el cálculo del tamaño de la muestra. Análisis de potencia realizado utilizando valores obtenidos de la implementación piloto a través de G*Power 3.0.10, para 4 modelos repetidos con 80 % de potencia y 5 % de margen de error, indicó que al menos 40 muestras eran adecuadas para 2 grupos (n1:20; n2:20). Debido a la probabilidad de que las mujeres abandonaran el estudio durante sus seguimientos, el estudio incluyó a 50 mujeres: 25 participantes del grupo de intervención y 25 del grupo de control.

Los datos fueron recolectados a través del "Formulario de Información Personal", la "Escala de Experiencia de Lactancia Materna", la "Herramienta de Evaluación LATCH" y la "Escala de Motivación de Lactancia Materna (para Madres Primíparas)".

El estudio formó el "Modelo de Manejo de Problemas de Lactancia (BPMM)", y las intervenciones de enfermería en el grupo de intervención fueron realizadas con base en ese modelo. El BPMM estuvo compuesto por intervenciones con liderazgo de una enfermera e incluyó temas del puerperio temprano; posparto 1, 2, 6 y 8 semanas; aumentar la motivación y el éxito de la lactancia materna; y prevenir y eliminar los problemas de lactancia. Los componentes del modelo incluían conocer a las mujeres cara a cara, brindar educación mediante un folleto, brindar asesoramiento sobre lactancia materna por teléfono y visitas domiciliarias.

Las mujeres del grupo de intervención recibieron intervenciones de enfermería según el BPMM por parte de la investigadora. Se administró LATCH (prueba previa) antes del alta hospitalaria; las mujeres recibieron el folleto educativo; y se registró su información de contacto. Después del alta del hospital, las mujeres fueron llamadas por teléfono en la primera, segunda y sexta semana, se leyó el BES y el investigador completó la escala con base en las respuestas de las mujeres. Las mujeres que experimentaron problemas de lactancia en estas llamadas telefónicas recibieron asesoramiento y visitas domiciliarias. En la octava semana se realizaron visitas domiciliarias y se repitió la educación. A las mujeres se les administró BES, LATCH (prueba posterior) y BMS.

Las mujeres en el grupo de control no recibieron ninguna intervención del investigador. Recibieron atención estándar en el hospital. Antes del alta del hospital, se administró el LATCH (prueba previa) y se registró la información de contacto de las mujeres. Después del alta del hospital, se llamó a las mujeres por teléfono en la primera, segunda y sexta semanas. Las BES se leyeron por teléfono y la investigadora completó la escala en función de las respuestas de las mujeres. Las visitas domiciliarias se realizaron en la octava semana y a las mujeres se les administró BES, LATCH (post-test) y BMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo
        • Cukurova Unıversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener entre 18 y 35 años
  2. tener parto vaginal en la semana 37 de gestación o más tarde
  3. ser primípara
  4. tener un feto único y saludable
  5. Haberse graduado al menos de una escuela primaria.
  6. vivir en el centro de la ciudad de Adana
  7. poder comunicarse por teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. no tener un embarazo de alto riesgo
  2. no tener enfermedades médicas que impidan la lactancia
  3. no tener problemas de comunicacion
  4. no tener enfermedades psiquiátricas
  5. no ser un profesional de la salud
  6. no tener familiares profesionales de la salud que brinden apoyo en la atención del puerperio.

Criterios para ser excluido del estudio:

  1. ingreso del recién nacido a cuidados intensivos
  2. desarrollo de problemas psicológicos posparto en la madre (tristeza de maternidad, depresión)
  3. ciudad cambiante de la madre durante los seguimientos posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: Modelo de Gestión de Problemas de Lactancia Materna (BPMM)
Las mujeres del grupo de intervención recibieron intervenciones de enfermería según el BPMM por parte de la investigadora. Se administró LATCH (prueba previa) antes del alta hospitalaria; las mujeres recibieron el folleto educativo; y se registró su información de contacto. Después del alta del hospital, las mujeres fueron llamadas por teléfono en la primera, segunda y sexta semana, se leyó el BES y el investigador completó la escala con base en las respuestas de las mujeres. Las mujeres que experimentaron problemas de lactancia en estas llamadas telefónicas recibieron asesoramiento y visitas domiciliarias. En la octava semana se realizaron visitas domiciliarias y se repitió la educación. A las mujeres se les administró BES, LATCH (prueba posterior) y BMS.
El BPMM estuvo compuesto por intervenciones con liderazgo de enfermero e incluyó temas del puerperio temprano; posparto 1, 2, 6 y 8 semanas; aumentar la motivación y el éxito de la lactancia materna; y prevenir y eliminar los problemas de lactancia. Los componentes del modelo incluían conocer a las mujeres cara a cara, brindar educación mediante un folleto, brindar asesoramiento sobre lactancia materna por teléfono y visitas domiciliarias.
Sin intervención: Sin intervención: grupo de atención estándar
Las mujeres en el grupo de atención estándar no recibieron ninguna intervención del investigador. Recibieron atención estándar en el hospital. Antes del alta del hospital, se administró el LATCH (prueba previa) y se registró la información de contacto de las mujeres. Después del alta del hospital, se llamó a las mujeres por teléfono en la primera, segunda y sexta semanas. Las BES se leyeron por teléfono y la investigadora completó la escala en función de las respuestas de las mujeres. Las visitas domiciliarias se realizaron en la octava semana y a las mujeres se les administró BES, LATCH (post-test) y BMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de experiencia de lactancia (BES)
Periodo de tiempo: Cambio en los problemas de lactancia en las semanas 1, 2, 6 y 8
La escala original se responde en una escala de 5 puntos y está compuesta por 2 partes, 5 subescalas y 30 ítems. La confiabilidad y validez turca de la escala fueron realizadas por Uyanık y Çeber Turfan en 2019, y el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,776. Los puntajes que se obtienen de la escala oscilan entre 18 y 90, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los problemas de lactancia. Se informó que BES era una herramienta válida para la Sociedad Turca.
Cambio en los problemas de lactancia en las semanas 1, 2, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La herramienta de evaluación LATCH
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de éxito de la lactancia materna en las semanas 1 y 8.
La herramienta de evaluación LATCH fue desarrollada por Jensen et al. en 1994. El análisis de confiabilidad de la herramienta fue realizado por Adams y Hewel en 1997. La confiabilidad y validez turcas fueron realizadas por Yenal y Okumuş en 2001 y el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,95, lo que indica la confiabilidad de la escala. El LATCH está compuesto por 5 criterios que permiten una evaluación rápida y sencilla: L: Pegarse al pecho, A: Deglución audible, T: Tipo de pezón, C: Pecho cómodo/pezón, H: Sostener. Cada ítem se puntúa entre 0 y 2, y las puntuaciones que se obtendrán de la escala oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una lactancia exitosa.
Cambio en el nivel de éxito de la lactancia materna en las semanas 1 y 8.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Motivación para la Lactancia Materna (BMS)
Periodo de tiempo: cambio en el nivel de motivación para amamantar a las ocho semanas
Mızrak realizó la confiabilidad y validez turca de la escala. La BMS para mujeres primíparas está compuesta por 23 ítems y 5 subescalas. La escala se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (1: Totalmente en desacuerdo, 4: Totalmente de acuerdo). La escala no tiene puntuación total; se calcula el promedio de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación que representa esa subescala. Mızrak administró la escala a las madres en la octava semana. El valor alfa de Cronbach se encontró en 0,887 en la escala para madres primíparas, y los valores alfa de Cronbach se encontraron entre 0,658 y 0,879 para las subescalas. Se encontró que la versión turca del BMS es una herramienta válida y confiable para determinar la motivación de las madres para amamantar.
cambio en el nivel de motivación para amamantar a las ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
  • Director de estudio: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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