중국, 시판 후 연구 합리화 능가
내경동맥의 미파열 대낭포 경부 또는 방추형 두개내 동맥류에 대한 능선유선전환기를 이용한 중국 내 혈관내 치료
다중 센터, 전향적, 단일 암, 비무작위, 시판 후, 관찰 연구.
이 연구의 주요 목적은 파열되지 않은 크고 거대한(≥ 10 mm) 낭포 광경부(목 너비 ≥ 4 mm)의 치료에서 Surpass Streamline Flow Diverter System(FDS)의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 또는 직경 ≥ 2.5 mm 내지 ≤ 5.3 mm인 모혈관으로부터 발생하는 추체 분절로부터 종단까지의 내경동맥의 방추형 두개내 동맥류.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- Zhuhai people's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospita
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
등록, 치료되지 않은(ENT) 모집단 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 피험자는 등록된 것으로 간주되며 연구 적격성을 결정하기 위해 혈관 조영술에 의해 추가로 선별될 것입니다.
등록된 모든 피험자는 치료 전 혈관 조영술을 받았지만 장치가 몸에 들어가지 않은 경우 Enrolled, Not Treated, angiogram(ENTa) 인구의 일부가 됩니다.
등록되었지만 절차 전 혈관 조영술 전에 연구를 종료한 피험자의 경우 등록, 치료되지 않은 혈관 조영 없음(ENTna) 모집단에 포함됩니다. ENTna 인구의 구성원은 연구 종료 시간까지 추적됩니다.
수정된 치료 의도(Modified Intent to Treat) 모집단 수정된 치료 의도(mITT) 모집단은 배치와 관계없이 Surpass Streamline FDS가 본문에 입력된 모든 등록 대상자를 포함합니다. mITT 피험자는 프로토콜당 최대 5년까지 추적됩니다. 1차 안전성 및 효능 분석은 mITT 모집단에서 완료됩니다.
설명
포함 기준:
1. 피험자 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세 2. 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음 3. 피험자는 다음과 같은 단일 표적 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
- 속목동맥(Internal carotid artery, ICA) 분포에 위치하여 추체 분절에서 종단까지
- 표준 0.014" 가이드 와이어로 교차 가능
- 파열되지 않은 소낭형 광경부(목 너비 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율 < 2) 또는 방추형 두개내 동맥류 크기 ≥10mm
임플란트가 배치될 근위부 및 원위부 모두에서 혈관 직경이 ≥ 2.5mm ~ ≤ 5.3mm입니다. 4. 피험자는 제도적 관리 기준에 따라 예정된 모든 후속 방문 및 검사를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
대상자는 등록일로부터 지난 30일 이내에 또는 다음 120일 내에 대수술을 받은 적이 있음 2. 치료일 이전 지난 12주 이내에 증상 분포와 관련된 이전 두개내 임플란트 3. 대상자는 30일 이내에 비표적 동맥류 치료를 받았음 연구 등록 일 전 및 12개월 이내에 치료가 필요한 비표적 동맥류.
4. 피험자가 연구에 참여하는 동안 동일한 혈관 영역에서 비표적 동맥류의 계획된 치료를 받았습니다.
5. 치료일 전 30일 이내에 스텐트 시술, 혈관성형술 또는 두개외(경동맥 또는 척추동맥) 또는 두개내동맥의 내막절제술 6. 장치의 배치 및 적절한 배치를 방해하는 이전 코일링 7. 12개월 이내에 치료가 필요한 하나 이상의 두개내 동맥류 8. CT 또는 MRI 스캔에 대한 금기 9. 대상자가 독립적으로 생활할 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결함(mRS 점수 ≥ 3)이 있음 10. 피험자가 필요한 후속 조치를 완료하지 못하게 하는 치매 또는 정신과적 문제 11. 24개월 미만으로 생존을 제한할 수 있는 동반이환 상태 12. 심장 질환(예: 심방세동/페이스메이커, 최근의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전 및 유의한 경동맥 질환), 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 진행성 신경학적 장애, 혈관염 또는 면역억제제를 사용하는 피험자와 같은 다른 알려진 심각한 동시 의학적 상태 코르티코 스테로이드를 포함합니다.
13. 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자(가임 연령의 모든 여성은 치료 후 24시간 이내에 임신 테스트를 받아야 함)로서 적어도 피임 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 할 수 없는 여성 피험자 12개월 연구 추적*
*피험자가 참여하는 동안 임신한 경우 의사는 나머지 연구에 계속 참여하는 것과 관련된 위험을 평가해야 합니다.
14. 피험자는 기준을 충족하지 않거나 DFU 15에 나열된 기타 금기 사항이 있습니다. 뇌외 협착증 또는 동맥류 근위부 50% 이상의 협착증이 있는 모혈관 16. 두개내 종괴(수막종, 농양 또는 기타 감염을 제외한 종양)가 있거나 머리 또는 목 부위의 암종 또는 육종에 대한 방사선 요법을 받고 있는 피험자 17. 피험자는 등록일로부터 30일 이내에 지주막하 출혈이 있었습니다 18. 피험자는 표적 동맥류 영역에 치료를 받지 않은 동정맥 기형(AVM)이 있습니다 19. 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력 20. 현재 불법 물질 사용 21. 연구 제품과 관련된 다른 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점. 치료된 혈관 영역에서 신경학적 사망 또는 주요 동측성 뇌졸중을 경험한 대상체의 백분율
기간: 12 개월
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독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정된 대로 12개월 동안 치료된 혈관 영역에서 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중을 경험한 피험자.
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12 개월
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1차 효능 종점. 모 동맥의 >50% 협착증으로 정의되는 임상적으로 유의한 협착증 없이 100% 폐색(Raymond 클래스 1)이 있는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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12개월 추적 혈관 조영술의 독립적인 혈관조영 핵심 실험실 평가를 기반으로 모 동맥의 >50% 협착으로 정의되고 임상적으로 유의한 협착이 없고 12개월 동안 표적 동맥류의 재수술이 없는 100% 폐색(Raymond 클래스 1)이 있는 피험자 월 후속 방문 시점.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점. 하나 이상의 SAE를 경험한 피험자의 비율
기간: 색인 후 60개월 절차
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2차 안전성 종료점은 임상 사건 위원회(CEC)에서 판단한 대로 다음 범주 내에서 인덱스 절차 후 60개월 동안 하나 이상의 SAE를 경험한 피험자의 비율입니다(이 프로토콜의 정의 섹션 참조).
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색인 후 60개월 절차
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2차 효능 종점. Streamline FDS의 기술적 성공을 능가합니다. 동맥류 목을 덮기 위해 Surpass Streamline 임플란트(들)가 전달된 피험자의 비율.
기간: 운영 중
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절차가 끝날 때 Surpass Streamline 임플란트로 대상 동맥류 목을 덮은 모든 피험자는 기술적 성공으로 간주됩니다.
기술적으로 성공한 mITT 과목의 비율과 수가 보고됩니다.
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운영 중
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2차 효능 종점. Streamline FDS 시스템의 성공을 능가합니다. 목표 위치에 성공적으로 전달된 임플란트의 비율.
기간: 운영 중
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절차 사례 보고서 양식의 일부로, 사용된 각 Surpass Streamline Flow Diverter가 대상 위치에 배치되었는지 조사관에게 질문합니다.
주제에 진입하고 대상 위치에 성공적으로 배포된 Surpass 장치의 비율과 수가 보고됩니다.
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운영 중
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2차 효능 종점. 재피복 성능. 성공적으로 재피복된 Surpass 장치의 비율과 수가 보고됩니다.
기간: 운영 중
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절차 사례 보고서 양식의 일부로 조사관은 재피복이 적용된 경우 Surpass Streamline Flow Diverter가 성공적으로 재피복되었는지 여부를 묻습니다.
성공적으로 재피복된 Surpass 장치의 비율과 수가 보고됩니다.
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운영 중
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2차 효능 종점. 기능 상태: 기준선과 비교하여 수정된 순위 척도(mRs) 점수의 변화. 후속 조치에서 기준선과 비교하여 수정된 Rankin 점수에서 개선, 악화 또는 변화를 나타내지 않는 피험자의 퍼센트.
기간: 60개월
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기능 상태: 기준선과 비교하여 수정된 순위 척도(mRs) 점수의 변화. Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. |
60개월
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2차 효능 종점. Raymond 클래스 1, 2 및 3 폐색이 있는 피험자의 비율. 12개월 및 36개월에 각 Raymond 클래스 수준에서 mITT 피험자의 백분율 및 수가 보고됩니다.
기간: 12개월 및 36개월
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Raymond Class 1, 2 및 3 폐색이 있는 피험자의 비율. 레이몬드 분류는 임상 표준에 따라 감산된 혈관조영 이미지에서 결정됩니다.
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12개월 및 36개월
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2차 효능 종점. 60개월 동안 재수술의 발생률. Surpass Streamline Flow Diverter 시스템 또는 다른 접근 방식을 사용하여 재치료가 필요한 mITT 피험자의 비율 및 수.
기간: 시술 후 60개월
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60개월 동안 재수술의 발생률
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시술 후 60개월
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2차 효능 종점. 목표 동맥류 위치에서 모 동맥의 >50% 협착증이 있는 것으로 기록된 mITT 대상자의 백분율 및 수
기간: 60개월
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대상 동맥류 위치 >50%의 부모 동맥 협착.
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60개월
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2차 효능 종점. 흐름 전환기 협착이 >50%인 것으로 기록된 mITT 피험자의 비율 및 수
기간: 60개월
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In-construct Surpass Streamline FDS 협착 >50%.
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60개월
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2차 효능 종점. 후속 혈관조영술 연구에서 치료되고 이전에 완전히 폐색된 동맥류 내 조영 혼탁이 있는 mITT 피험자의 백분율 및 수
기간: 시술 후 60개월
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표적 동맥류 재개통
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시술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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