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China Surpass Streamline Studio post-mercato

4 febbraio 2025 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Trattamento endovascolare di pazienti in Cina con il deviatore di flusso Surpass Streamline per aneurismi intracranici fusiformi o sacculari grandi e giganti non rotti nell'arteria carotide interna

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, post-marketing.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) nel trattamento del collo largo saccolare non rotto grande e gigante (≥ 10 mm) (larghezza del collo ≥ 4 mm) o aneurismi intracranici fusiformi nell'arteria carotide interna dal segmento petroso al capolinea derivanti da un vaso madre con un diametro ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Surpass Streamline FDS è indicato per l'uso nel trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con sacculare grande (≥ 10 mm) non rotto, collo largo (larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola/collo < 2 mm) o aneurismi intracranici fusiformi nell'arteria carotide interna dal segmento petroso al capolinea derivanti da un vaso madre con un diametro ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione arruolata, non trattata (ENT) Tutti i soggetti che firmano il consenso informato sono considerati arruolati e saranno ulteriormente sottoposti a screening da un angiogramma per determinare l'idoneità allo studio.

Tutti i soggetti che sono arruolati, hanno l'angiogramma pre-trattamento, ma non hanno mai fatto entrare il dispositivo nel loro corpo, faranno parte della popolazione angiografica iscritta, non trattata (ENTa).

Per i soggetti che sono arruolati, ma escono dallo studio prima dell'angiogramma pre-procedura, saranno inclusi nella popolazione Arruolato, non trattato, senza angiogramma (ENTna). I membri della popolazione ENTna saranno seguiti fino al momento dell'uscita dallo studio.

Popolazione intent to treat modificata La popolazione intent to treat modificata (mITT) includerà tutti i soggetti arruolati per i quali il Surpass Streamline FDS è entrato nel corpo, indipendentemente dall'implementazione. I soggetti mITT saranno seguiti fino a 5 anni per protocollo. Le analisi primarie di sicurezza ed efficacia saranno completate sulla popolazione mITT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età del soggetto ≥ 18 e ≤ 80 anni 2. Il soggetto o il legale rappresentante autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato 3. Il soggetto ha un singolo aneurisma intracranico mirato che:

  1. Si trova nella distribuzione dell'arteria carotide interna (ICA) dal segmento petroso fino al capolinea
  2. Può essere incrociato con un filo guida standard da 0,014".
  3. Ha un collo largo sacculare non rotto (larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) o aneurismi intracranici fusiformi di dimensioni ≥10 mm

  4. Ha un diametro del vaso da ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm in entrambi i segmenti prossimale e distale in cui verrà posizionato l'impianto 4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up programmate e gli esami secondo lo standard di cura istituzionale

    Criteri di esclusione:

    Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti o pianificato nei successivi 120 giorni dopo la data di iscrizione 2. Precedente impianto intracranico associato alla distribuzione sintomatica nelle ultime 12 settimane prima della data del trattamento 3. Il soggetto ha un aneurisma non target trattato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e un aneurisma non bersaglio che richiede un trattamento entro 12 mesi.

    4. Il soggetto ha un trattamento pianificato di un aneurisma non bersaglio nello stesso territorio vascolare durante la partecipazione allo studio.

    5. Stenting, angioplastica o endoarterectomia di un'arteria extracranica (arteria carotidea o vertebrale) o intracranica entro 30 giorni prima della data del trattamento 6. Qualsiasi avvolgimento precedente in cui interferirebbe con il posizionamento e la corretta apposizione del dispositivo 7. Più di un aneurisma intracranico che richiede trattamento entro 12 mesi 8. Controindicazione alle scansioni TC o MRI 9. Il soggetto ha un grave deficit neurologico (punteggio mRS ≥ 3) che rende il soggetto incapace di vivere in modo indipendente 10. Demenza o problema psichiatrico che impedisce al soggetto di completare il follow-up richiesto 11. Condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi 12. Altre gravi condizioni mediche concomitanti note come malattie cardiache (ad es. fibrillazione atriale/pacemaker, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e malattia dell'arteria carotidea significativa), malattie polmonari, diabete non controllato, disturbi neurologici progressivi, vasculite o soggetti che usano immunosoppressori compresi i corticosteroidi.

    13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 24 ore dal trattamento) e che non vogliono o non possono assumere un metodo contraccettivo adeguato almeno fino al Follow-up dello studio a 12 mesi*

    *Se il soggetto rimane incinta durante la sua partecipazione, il medico dovrà valutare il rischio associato alla sua continua partecipazione al resto dello studio.

    14. Il soggetto non soddisfa i criteri o presenta altre controindicazioni elencate nelle DFU 15. Stenosi extracranica o vaso parentale con stenosi >50% nell'area prossimale all'aneurisma 16. Soggetto con una massa intracranica (tumore, eccetto meningioma, ascesso o altra infezione) o sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo 17. Il soggetto ha avuto un'emorragia subaracnoidea entro 30 giorni prima della data di iscrizione 18. Il soggetto ha una malformazione artero-venosa (AVM) non trattata nel territorio dell'aneurisma bersaglio 19. Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici 20. Uso corrente di sostanze illecite 21. Iscrizione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza. Percentuale di soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale maggiore nel territorio vascolare trattato
Lasso di tempo: 12 mesi
- Soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale maggiore nel territorio vascolare trattato per 12 mesi come giudicato da un Comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia. Percentuale di soggetti con occlusione del 100% (Raymond Class 1) senza stenosi clinicamente significativa definita come >50% di stenosi dell'arteria madre
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti con occlusione del 100% (Classe di Raymond 1) senza stenosi clinicamente significativa definita come >50% di stenosi dell'arteria madre sulla base di una valutazione angiografica di laboratorio indipendente di angiogrammi di follow-up a 12 mesi e senza ritrattamento dell'aneurisma target attraverso i 12 punto temporale della visita di follow-up del mese.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondari. Percentuale di soggetti che hanno subito uno o più SAE
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione 60 mesi

L'endpoint secondario di sicurezza è la percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più SAE attraverso la procedura post-indice di 60 mesi all'interno delle seguenti categorie (vedere la sezione delle definizioni di questo protocollo), come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC):

  • SAE correlati al dispositivo e alla procedura al punto temporale peri-procedura ed entro 60 mesi dalla procedura indice come da programma di visita
  • Evento neurologico chiave di interesse fino a 60 mesi dopo la procedura
Procedura post-indicizzazione 60 mesi
Endpoint secondari di efficacia. Supera il successo tecnico di Streamline FDS. La proporzione di soggetti in cui è stato inserito/i l'impianto/i Surpass Streamline per coprire il collo dell'aneurisma.
Lasso di tempo: Intraoperazione
Tutti i soggetti che, al termine della loro procedura, avranno il collo dell'aneurisma bersaglio coperto dall'impianto/i Surpass Streamline saranno considerati successi tecnici. Verranno riportati la percentuale e il numero di soggetti mITT che sono successi tecnici.
Intraoperazione
Endpoint secondari di efficacia. Supera il successo del sistema FDS Streamline. La proporzione di impianti consegnati con successo nella posizione di destinazione.
Lasso di tempo: Intraoperazione
Come parte del modulo di segnalazione del caso della procedura, agli investigatori viene chiesto se ogni deviatore di flusso Surpass Streamline utilizzato è stato distribuito nella posizione di destinazione. Verranno riportati la percentuale e il numero di dispositivi Surpass che entrano in un soggetto e vengono distribuiti correttamente nella posizione di destinazione.
Intraoperazione
Endpoint secondari di efficacia. Prestazioni di re-guaina. Verranno riportati la percentuale e il numero di dispositivi Surpass che sono stati reinseriti con successo.
Lasso di tempo: Intraoperazione
Come parte del modulo di segnalazione del caso della procedura, agli investigatori viene chiesto se il deviatore di flusso Surpass Streamline è stato reinserito con successo se è stato applicato il respingente. Verranno riportati la percentuale e il numero di dispositivi Surpass che sono stati reinseriti con successo.
Intraoperazione
Endpoint secondari di efficacia. Stato funzionale: variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRs) rispetto al basale. Percentuale di soggetti che al follow-up mostrano miglioramenti, peggioramenti o nessun cambiamento nel loro punteggio Rankin modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: 60 mesi

Stato funzionale: variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRs) rispetto al basale.

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
60 mesi
Endpoint secondari di efficacia. Proporzione di soggetti con occlusioni di classe Raymond 1, 2 e 3. Verranno riportati la percentuale e il numero di soggetti mITT in ciascun livello di classe Raymond a 12 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi

Proporzione di soggetti con occlusioni Raymond Classe 1, 2 e 3.

La classificazione di Raymond sarà determinata sulle immagini angiografiche sottratte secondo lo standard clinico:

  • Classe Raymond 1 = Occlusione completa
  • Raymond Classe 2 = Manico residuo
  • Raymond Classe 3 = Aneurisma residuo.
12 e 36 mesi
Endpoint secondari di efficacia. Incidenza del ritrattamento a 60 mesi. La percentuale e il numero di soggetti mITT che richiedono un ritrattamento, con il sistema Surpass Streamline Flow Diverter o con un altro approccio.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Incidenza del ritrattamento a 60 mesi
60 mesi dopo la procedura
Endpoint secondari di efficacia. La percentuale e il numero di soggetti con mITT registrati come aventi >50% di stenosi dell'arteria madre nella posizione target dell'aneurisma
Lasso di tempo: 60 mesi
Stenosi dell'arteria madre nella posizione dell'aneurisma target >50%.
60 mesi
Endpoint secondari di efficacia. La percentuale e il numero di soggetti mITT registrati come affetti da >50% di stenosi del proprio deviatore di flusso
Lasso di tempo: 60 mesi
In-costruzione Surpass Streamline stenosi FDS >50%.
60 mesi
Endpoint secondari di efficacia. La percentuale e il numero di soggetti mITT con qualsiasi opacizzazione del contrasto all'interno dell'aneurisma trattato e precedentemente completamente occluso in un successivo studio angiografico
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Ricanalizzazione dell'aneurisma target
60 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Collaboratori

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV00050330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio terminato con iscrizioni limitate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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