Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование China Surpass Streamline

4 февраля 2025 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Эндоваскулярное лечение пациентов с неразорвавшимися большими и гигантскими мешотчатыми широкошейными или веретенообразными внутричерепными аневризмами внутренней сонной артерии с помощью отводящего устройства Surpass Streamline Flow в Китае

Многоцентровое, проспективное, одногрупповое, нерандомизированное пострегистрационное обсервационное исследование.

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность системы отвода потока Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) при лечении неразорвавшихся больших и гигантских (≥ 10 мм) мешотчатых шейных артерий с широкой шейкой (ширина шейки ≥ 4 мм). или веретенообразные внутричерепные аневризмы внутренней сонной артерии от каменистого сегмента до конца, возникающие из основного сосуда диаметром от ≥ 2,5 мм до ≤ 5,3 мм.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Surpass Streamline FDS показан для эндоваскулярного лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с неразорвавшейся большой (≥ 10 мм) мешотчатой, широкой шейкой (ширина шейки ≥ 4 мм или соотношение купол/шейка < 2 мм) или веретенообразные внутричерепные аневризмы внутренней сонной артерии от каменистого сегмента до окончания, отходящие от основного сосуда диаметром от ≥ 2,5 мм до ≤ 5,3 мм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зачисленные, не получающие лечения (ЛОР) популяция Все субъекты, подписавшие информированное согласие, считаются зачисленными и будут дополнительно обследованы с помощью ангиограммы для определения права на участие в исследовании.

Все зарегистрированные субъекты, получившие ангиограмму до лечения, но никогда не попавшие в тело устройства, будут частью популяции зарегистрированных, не получавших ангиограмму (ENTa).

Субъекты, которые включены в исследование, но выбывают из исследования до проведения ангиограммы перед процедурой, будут включены в популяцию включенных, не получавших лечения, без ангиограммы (ENTna). Члены популяции ENTna будут сопровождаться до момента выхода из исследования.

Измененная популяция с намерением лечить. Измененная популяция с намерением лечить (mITT) будет включать всех зарегистрированных субъектов, для которых Surpass Streamline FDS был введен в организм, независимо от развертывания. Субъекты mITT будут наблюдаться до 5 лет по протоколу. Первичный анализ безопасности и эффективности будет завершен на популяции mITT.

Описание

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 80 лет 2. Субъект или законный представитель желает и может дать информированное согласие 3. Субъект имеет единственную целевую внутричерепную аневризму, которая:

  1. Располагается во внутренней сонной артерии (ВСА) от каменистого сегмента до терминального отдела
  2. Может пересекаться со стандартным проводником 0,014 дюйма.
  3. Имеет неразорвавшуюся мешотчатую широкую шейку (ширина шейки ≥ 4 мм или отношение купола к шейке < 2) или веретенообразные внутричерепные аневризмы размером ≥10 мм

  4. Имеет диаметр сосуда от ≥ 2,5 мм до ≤ 5,3 мм как в проксимальном, так и в дистальном сегментах, где будет установлен имплантат.

    Критерий исключения:

    Субъект перенес серьезную операцию в течение предшествующих 30 дней или планируется в течение следующих 120 дней после даты регистрации 2. Предыдущий внутричерепной имплантат, связанный с симптоматическим распространением в течение последних 12 недель до даты лечения 3. Субъект имеет нецелевую аневризму, пролеченную в течение 30 дней до включения в исследование и нецелевая аневризма, требующая лечения в течение 12 месяцев.

    4. Субъекту запланировано лечение нецелевой аневризмы в том же сосудистом бассейне во время участия в исследовании.

    5. Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до даты лечения 6. Любая предыдущая намотка, которая мешала размещению и правильному приложению устройства 7. Более одной внутричерепной аневризмы, требующей лечения в течение 12 месяцев 8. Противопоказания к КТ или МРТ 9. У субъекта тяжелый неврологический дефицит (оценка по шкале mRS ≥ 3), который делает субъекта неспособным жить самостоятельно 10. Деменция или психиатрическая проблема, которая не позволяет субъекту завершить необходимое последующее наблюдение 11. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать выживаемость менее 24 месяцев 12. Другие известные серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца (например, мерцательная аритмия/кардиостимулятор, недавно перенесенный инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность и выраженное заболевание сонных артерий), заболевания легких, неконтролируемый диабет, прогрессирующие неврологические расстройства, васкулит или субъекты, принимающие иммунодепрессанты. включая кортикостероиды.

    13. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 24 часов после лечения) и которые не желают или не могут использовать адекватный метод контрацепции по крайней мере до 12-месячное наблюдение за исследованием*

    * Если субъект забеременеет во время своего участия, врач должен будет оценить риск, связанный с ее продолжением участия в остальной части исследования.

    14. Субъект не соответствует критериям или имеет другие противопоказания, перечисленные в DFU 15. Экстракраниальный стеноз или исходный сосуд со стенозом >50% в области проксимальнее аневризмы 16. Субъект с внутричерепным образованием (опухоль, кроме менингиомы, абсцесса или другой инфекции) или проходит лучевую терапию по поводу рака или саркомы области головы или шеи 17. У субъекта было субарахноидальное кровоизлияние в течение 30 дней до даты регистрации 18. У субъекта есть нелеченая артериовенозная мальформация (АВМ) на территории целевой аневризмы 19. Неспособность понять исследование или несоблюдение рекомендаций врача в анамнезе 20. Текущее употребление запрещенных веществ 21. Участие в другом испытании с использованием исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности. Процент субъектов, перенесших неврологическую смерть или большой ипсилатеральный инсульт в обработанной сосудистой зоне
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты, перенесшие неврологическую смерть или большой ипсилатеральный инсульт в области сосудов, подвергшихся лечению, в течение 12 месяцев по решению независимого комитета по клиническим явлениям (CEC).
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности. Процент субъектов со 100% окклюзией (класс 1 по Раймонду) без клинически значимого стеноза, определяемого как > 50% стеноз исходной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты со 100% окклюзией (класс 1 по Раймонду) без клинически значимого стеноза, определяемого как > 50% стеноз исходной артерии на основании независимой ангиографической основной лабораторной оценки ангиограмм 12-месячного наблюдения и без повторного лечения целевой аневризмы через 12 месяцев. месячный контрольный визит.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки безопасности. Процент субъектов, испытывающих одно или несколько СНЯ
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры индексации

Вторичная конечная точка безопасности — это процент субъектов, перенесших одно или несколько СНЯ в течение 60 месяцев после индексной процедуры в следующих категориях (см. раздел «Определения» данного протокола), согласно решению Комитета по клиническим явлениям (CEC):

  • СНЯ, связанные с устройством и процедурой, в момент времени, предшествующий процедуре, и в течение 60 месяцев после индексной процедуры в соответствии с графиком посещений.
  • Ключевое неврологическое событие, представляющее интерес, через 60 месяцев после процедуры
60 месяцев после процедуры индексации
Вторичные конечные точки эффективности. Превзойти технический успех Streamline FDS. Доля субъектов, у которых имплантат(ы) Surpass Streamline был установлен для закрытия шейки аневризмы.
Временное ограничение: Интраоперационный
Все субъекты, у которых в конце процедуры целевая шейка аневризмы была покрыта имплантатом(ами) Surpass Streamline, будут считаться технически успешными. Будут указаны процент и количество участников mITT, добившихся технических успехов.
Интраоперационный
Вторичные конечные точки эффективности. Превзойти успех системы Streamline FDS. Доля имплантатов, успешно доставленных в целевое место.
Временное ограничение: Интраоперационный
В форме отчета о процедуре следователям задают вопрос, был ли каждый использованный отклонитель потока Surpass Streamline установлен в целевом месте. Будет сообщено о проценте и количестве устройств Surpass, которые входят в объект и успешно развернуты в целевом местоположении.
Интраоперационный
Вторичные конечные точки эффективности. Производительность повторной обшивки. Будет сообщено о проценте и количестве устройств Surpass, которые успешно переоболочены.
Временное ограничение: Интраоперационный
В рамках формы отчета о процедуре исследователям задают вопрос о том, была ли успешно повторно введена оболочка на дивертер Surpass Streamline Flow Diverter, если была применена повторная оболочка. Будет сообщено о проценте и количестве устройств Surpass, которые успешно переоболочены.
Интраоперационный
Вторичные конечные точки эффективности. Функциональный статус: изменение показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRs) по сравнению с исходным уровнем. Процент субъектов, у которых при последующем наблюдении наблюдается улучшение, ухудшение или отсутствие изменений их модифицированной оценки Рэнкина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 60 месяцев

Функциональный статус: изменение показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRs) по сравнению с исходным уровнем.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности. Доля субъектов с окклюзиями класса Raymond 1, 2 и 3. Будут представлены процент и количество субъектов mITT в каждом уровне класса Raymond через 12 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев

Доля субъектов с окклюзиями класса Раймонда 1, 2 и 3.

Классификация Раймонда будет определяться на вычтенных ангиографических изображениях в соответствии с клиническим стандартом:

  • Класс Раймонда 1 = Полная окклюзия
  • Класс Раймонда 2 = остаточная шейка
  • Класс Раймонда 3 = остаточная аневризма.
12 и 36 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности. Частота повторного лечения через 60 мес. Процент и количество участников mITT, которым требуется повторное лечение либо с помощью системы отвода потока Surpass Streamline, либо с помощью другого подхода.
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
Частота повторного лечения через 60 месяцев
60 месяцев после процедуры
Вторичные конечные точки эффективности. Процент и количество субъектов mITT, у которых зарегистрирован >50% стеноз исходной артерии в целевом местоположении аневризмы
Временное ограничение: 60 месяцев
Стеноз исходной артерии в месте целевой аневризмы >50%.
60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности. Процент и количество участников mITT, у которых зарегистрирован стеноз >50% отводящего потока.
Временное ограничение: 60 месяцев
Стеноз FDS в конструкции Surpass Streamline >50%.
60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности. Процент и количество субъектов mITT с любым контрастным помутнением в леченной и ранее полностью окклюзированной аневризме при последующем ангиографическом исследовании.
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
Целевая реканализация аневризмы
60 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Соавторы

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV00050330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Прервленное исследование с ограниченными зачислениями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться