Kina overgår strømline post-markedsundersøgelse

Tilmeldt, ikke-behandlet (ENT)-population Alle forsøgspersoner, der underskriver det informerede samtykke, betragtes som tilmeldte og vil blive yderligere screenet ved et angiogram for at afgøre, om studiet er berettiget.

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt, har før-behandlingsangiogrammet, men aldrig får enheden ind i deres krop, vil være en del af den tilmeldte, ikke behandlede, angiogram (ENTa)-population.

For forsøgspersoner, der er tilmeldt, men som forlader undersøgelsen før angiogrammet før proceduren, vil blive inkluderet i populationen Enrolled, Not Treated, no angiogram (ENTna). Medlemmer af ENTna-populationen vil blive fulgt til tidspunktet for studieafslutning.

Modificeret Intent to Treat-population Den modificerede Intent to Treat-population (mITT) vil omfatte alle tilmeldte forsøgspersoner, for hvem Surpass Streamline FDS kom ind i kroppen, uanset implementering. mITT-emnerne vil blive fulgt op til 5 år pr. protokol. Primære sikkerheds- og effektivitetsanalyser vil blive afsluttet på mITT-populationen.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersons alder ≥ 18 og ≤ 80 år 2. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke 3. Forsøgsperson har en enkelt målrettet intrakraniel aneurisme, der:

1. Er placeret i den indre halspulsåre (ICA) fordeling fra petrus segment op til terminus
2. Kan krydses med en standard 0,014" guidewire
3. Har ubrudt sackulær bredhals (halsbredde ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) eller fusiforme intrakranielle aneurismer størrelse ≥10 mm

4. Har en kardiameter ≥ 2,5 mm til ≤ 5,3 mm ved både de proksimale og distale segmenter, hvor implantatet vil blive placeret 4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser i henhold til institutionel standard for pleje

   Ekskluderingskriterier:

   Forsøgsperson har en større operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 120 dage efter indskrivningsdato 2. Tidligere intrakranielt implantat forbundet med den symptomatiske fordeling inden for de seneste 12 uger før behandlingsdatoen 3. Forsøgspersonen har en ikke-målaneurisme behandlet inden for 30 dage før studieindskrivning og en ikke-målaneurisme, der kræver behandling inden for 12 måneder.

   4. Forsøgsperson har en planlagt behandling af en ikke-målaneurisme i samme vaskulære territorium under deltagelse i undersøgelsen.

   5. Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før behandlingsdato 6. Enhver tidligere spiral, hvor den ville forstyrre placeringen og korrekt placering af enheden 7. Mere end én intrakraniel aneurisme, der kræver behandling inden for 12 måneder 8. Kontraindikation til CT- eller MR-scanninger 9. Forsøgspersonen har alvorligt neurologisk underskud (mRS-score ≥ 3), der gør forsøgspersonen ude af stand til at leve selvstændigt 10. Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre den nødvendige opfølgning 11. Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder 12. Andre kendte alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom hjertesygdomme (f.eks. atrieflimren/pacemaker, nyligt myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og signifikant carotisarteriesygdom), lungesygdom, ukontrolleret diabetes, progressive neurologiske lidelser, vaskulitis eller personer, der bruger immunsuppressiva herunder kortikosteroider.

   13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden (alle kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest inden for 24 timer efter behandlingen), og som er uvillige eller ude af stand til at tage passende præventionsmetode i mindst indtil kl. 12-måneders undersøgelsesopfølgning*

   *Hvis forsøgspersonen bliver gravid under hendes deltagelse, skal lægen vurdere risikoen forbundet med hendes fortsatte deltagelse i resten af ​​undersøgelsen.

   14. Forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne eller har andre kontraindikationer anført i DFU 15. Ekstrakraniel stenose eller forældrekar med stenose >50 % i området proksimalt for aneurismen 16. Person med en intrakraniel masse (tumor, undtagen meningeom, abscess eller anden infektion), eller er i strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen 17. Forsøgspersonen havde en subaraknoidal blødning inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen 18. Forsøgspersonen har en ikke-behandlet arterio-venøs misdannelse (AVM) i territoriet af målaneurisme 19. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd 20. Nuværende brug af ulovligt stof 21. Tilmelding til et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt