チャイナ・サーパス・ストリームライン・ポスト・マーケット・スタディ

登録済み、未治療 (ENT) 集団 インフォームド コンセントに署名したすべての被験者は登録済みと見なされ、研究の適格性を判断するために血管造影図によってさらにスクリーニングされます。

登録され、治療前の血管造影図を持っているが、デバイスが体内に入ったことがないすべての被験者は、登録済み、未治療、血管造影法 (ENTa) 集団の一部になります。

登録されているが、手術前の血管造影検査の前に試験を終了した被験者は、登録済み、未治療、血管造影検査なし (ENTna) 集団に含まれます。 ENTna集団のメンバーは、研究終了時まで追跡されます。

修正された治療目的集団 修正された治療目的 (mITT) 集団には、配置に関係なく、Surpass Streamline FDS が体内に入ったすべての登録被験者が含まれます。 mITT 被験者は、プロトコルごとに最大 5 年間追跡されます。 一次安全性および有効性分析は、mITT 集団で完了します。

包含基準:

1.被験者の年齢が18歳以上80歳以下 2.被験者または法定代理人がインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる 3.被験者には、次のような単一の標的頭蓋内動脈瘤があります。

1. 錐体部から末端までの内頸動脈 (ICA) 分布に位置する
2. 標準の 0.014 インチのガイドワイヤーと交差させることができます
3. -未破裂の嚢状の広い首（首の幅≥4 mmまたはドームと首の比率<2）またはサイズが10 mm以上の紡錘状の頭蓋内動脈瘤があります

4. -インプラントが配置される近位セグメントと遠位セグメントの両方で、血管直径が2.5 mm以上5.3 mm以下である

   除外基準:

   -被験者は過去30日以内に大手術を受けているか、または登録日から次の120日以内に計画されています 2.過去12週間以内の症状の分布に関連する以前の頭蓋内インプラント 治療日3.被験者は30以内に治療された非標的動脈瘤を持っています研究登録の数日前および12か月以内に治療を必要とする非標的動脈瘤。

   4.被験者は、研究への参加中に同じ血管領域で非標的動脈瘤の治療を計画しています。

   5.治療日の30日以内に頭蓋外（頸動脈または椎骨動脈）または頭蓋内動脈のステント留置術、血管形成術、または動脈内膜切除術を受けた 6. デバイスの配置と適切な並置を妨げる可能性のある以前のコイル 7. 12ヶ月以内に治療を必要とする複数の頭蓋内動脈瘤 8. CTまたはMRIスキャンの禁忌 9. 被験者は重度の神経学的障害（mRSスコア≧3）を有し、それにより被験者は独立して生活することができなくなります 10. -被験者が必要なフォローアップを完了するのを妨げる認知症または精神医学的問題 11. 生存期間を 24 か月未満に制限する可能性のある併存疾患 12. -心臓病（例えば、心房細動/ペースメーカー、最近の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、および重大な頸動脈疾患）、肺疾患、制御不能な糖尿病、進行性神経障害、血管炎、または免疫抑制剤を使用している被験者など、他の既知の重篤な併発病状コルチコステロイドを含む。

   13. 研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者 (出産可能年齢のすべての女性は、治療の 24 時間以内に妊娠検査を受けなければならない) であり、少なくとも妊娠するまで適切な避妊方法をとることを望まない、またはできない女性被験者。 12ヶ月の研究フォローアップ*

   *被験者が参加中に妊娠した場合、医師は残りの研究への参加を継続することに関連するリスクを評価する必要があります。

   14.被験者は基準を満たしていないか、DFU 15にリストされている他の禁忌を持っていません。 頭蓋外狭窄または狭窄を伴う親血管が動脈瘤の近位領域で 50% を超える場合 16. -頭蓋内腫瘤（腫瘍、髄膜腫、膿瘍、またはその他の感染を除く）を有する被験者、または頭または首領域の癌または肉腫の放射線療法を受けている 17. -被験者は、登録日の18日前の30日以内にくも膜下出血を起こしました。被験者は、ターゲット動脈瘤の領域に未治療の動静脈奇形（AVM）を持っています19。 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史 20. 違法物質の現在の使用 21. 治験薬を含む別の試験への登録