Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Surpass Streamline Post-Market Study

4. února 2025 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Endovaskulární léčba pacientů v Číně pomocí zařízení Surpass Streamline Flow Diverter pro nerupturované velké a obří sackulární širokokrké nebo fusiformní intrakraniální aneuryzmata ve vnitřní krční tepně

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, postmarketingová observační studie.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) při léčbě neprasklého velkého a obřího (≥ 10 mm) vakovitého širokého krku (šířka krku ≥ 4 mm) nebo fusiformní intrakraniální aneuryzmata v a. carotis interna od petrózního segmentu po konec vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 mm až ≤ 5,3 mm.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Surpass Streamline FDS je indikován k použití při endovaskulární léčbě dospělých (ve věku 18 let nebo starších) s neprasklým velkým (≥ 10 mm) vakovitým, širokým krkem (šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kupole/krk < 2 mm) nebo fusiformní intrakraniální aneuryzmata v a. carotis interna od petrózního segmentu po konec vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 mm až ≤ 5,3 mm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaná, neléčená (ENT) populace Všechny subjekty, které podepíší informovaný souhlas, jsou považovány za zapsané a budou dále vyšetřeny angiogramem, aby se určila způsobilost ke studii.

Všechny subjekty, které jsou zapsány, mají angiogram před léčbou, ale nikdy se jim zařízení nedostalo do těla, budou součástí populace zapsaných, neléčených angiogramů (ENTa).

Subjekty, které jsou zapsány, ale opustí studii před angiogramem před výkonem, budou zahrnuty do populace zapsaných, neléčených, bez angiogramů (ENTna). Členové populace ENTna budou sledováni až do doby ukončení studia.

Modifikovaný Intent to Treat Population Modifikovaná Intent to Treat (mITT) populace bude zahrnovat všechny zapsané subjekty, u kterých Surpass Streamline FDS vstoupil do těla, bez ohledu na nasazení. Subjekty mITT budou sledovány až 5 let podle protokolu. Primární analýzy bezpečnosti a účinnosti budou dokončeny na populaci mITT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu ≥ 18 a ≤ 80 let 2. Subjekt nebo zákonný oprávněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas 3. Subjekt má jediné cílené intrakraniální aneuryzma, které:

  1. Nachází se v distribuci vnitřní karotidy (ICA) od petrózního segmentu až po konec
  2. Lze jej překročit standardním 0,014" vodícím drátem
  3. Má neprasklý vakovitý široký krk (šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) nebo fusiformní intrakraniální aneuryzma velikosti ≥ 10 mm

  4. Má průměr cévy ≥ 2,5 mm až ≤ 5,3 mm v proximálním i distálním segmentu, kam bude implantát umístěn 4. Subjekt je ochoten splnit všechny plánované následné návštěvy a vyšetření podle standardu ústavní péče

    Kritéria vyloučení:

    Subjekt podstoupil rozsáhlou operaci během předchozích 30 dnů nebo plánovanou během následujících 120 dnů po datu zápisu 2. Předchozí intrakraniální implantát spojený s distribucí symptomů během posledních 12 týdnů před datem léčby 3. Subjekt má necílové aneuryzma léčené během 30 dny před zařazením do studie a necílové aneuryzma, které vyžaduje léčbu během 12 měsíců.

    4. Subjekt má během účasti ve studii plánovanou léčbu necílového aneuryzmatu ve stejné vaskulární oblasti.

    5. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální arterie) nebo intrakraniální arterie během 30 dnů před datem léčby 6. Jakékoli předchozí svinutí, kde by překáželo umístění a správnému umístění zařízení 7. Více než jedno intrakraniální aneuryzma, které vyžaduje léčbu během 12 měsíců 8. Kontraindikace CT nebo MRI skenů 9. Subjekt má závažný neurologický deficit (skóre mRS ≥ 3), který ho činí neschopným samostatného života 10. Demence nebo psychiatrický problém, který subjektu brání v dokončení požadované následné kontroly 11. Komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 24 měsíců 12. Jiné známé závažné souběžné zdravotní stavy, jako je srdeční onemocnění (např. fibrilace síní/kardiostimulátor, nedávný infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání a významné onemocnění karotické tepny), plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, progresivní neurologické poruchy, vaskulitida nebo pacienti užívající imunosupresiva včetně kortikosteroidů.

    13. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (všechny ženy ve fertilním věku musí provést těhotenský test do 24 hodin po léčbě) a které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce minimálně do 12měsíční sledování*

    *Pokud subjekt během své účasti otěhotní, lékař bude muset vyhodnotit riziko spojené s její pokračující účastí ve zbytku studie.

    14. Subjekt nesplňuje kritéria nebo má jiné kontraindikace uvedené v DFU 15. Extrakraniální stenóza nebo rodičovská céva se stenózou >50 % v oblasti proximální k aneuryzmatu 16. Subjekt s intrakraniální masou (nádor, kromě meningeomu, abscesu nebo jiné infekce) nebo podstupuje radiační terapii pro karcinom nebo sarkom oblasti hlavy nebo krku 17. Subjekt měl subarachnoidální krvácení do 30 dnů před datem zařazení 18. Subjekt má neléčenou arterio-venózní malformaci (AVM) v oblasti cílového aneuryzmatu 19. Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení 20. Současné užívání nedovolených látek 21. Zápis do další studie zahrnující zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod. Procento subjektů, u kterých došlo k neurologické smrti nebo velké ipsilaterální mrtvici v léčené vaskulární oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty, u kterých došlo k neurologické smrti nebo velké ipsilaterální cévní mozkové příhodě v léčené vaskulární oblasti po dobu 12 měsíců podle posouzení nezávislé komise pro klinické události (CEC).
12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti. Procento subjektů se 100% okluzí (Raymondova třída 1) bez klinicky významné stenózy definované jako >50% stenóza mateřské tepny
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty se 100% okluzí (Raymondova třída 1) bez klinicky významné stenózy definované jako >50% stenóza mateřské tepny na základě nezávislého angiografického základního laboratorního hodnocení 12měsíčních kontrolních angiogramů a bez opakovaného léčení cílového aneuryzmatu přes 12 měsíční časový bod následné návštěvy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body. Procento subjektů trpících jednou nebo více SAE
Časové okno: 60 měsíců po indexování

Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je procento subjektů, u kterých se vyskytl jeden nebo více SAE během 60měsíčního postupu po indexování v následujících kategoriích (viz část s definicemi tohoto protokolu), jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC):

  • SAE související se zařízením a procedurou v časovém bodě před procedurou a do 60 měsíců od indexové procedury podle plánu návštěv
  • Klíčová neurologická příhoda, která nás zajímá, během 60 měsíců po výkonu
60 měsíců po indexování
Sekundární koncové body účinnosti. Technický úspěch FDS Surpass Streamline. Podíl subjektů, kterým byl implantát (implantáty) Surpass Streamline aplikován k pokrytí krčku aneuryzmatu.
Časové okno: Intraoperační
Za technické úspěchy budou považovány všechny subjekty, které na konci svého postupu mají cílové aneuryzma krčku pokryté implantátem (implantáty) Surpass Streamline. Bude hlášeno procento a počet subjektů mITT, kteří dosáhli technických úspěchů.
Intraoperační
Sekundární koncové body účinnosti. Úspěch systému Surpass Streamline FDS. Podíl implantátů úspěšně dodaných do cílového umístění.
Časové okno: Intraoperační
V rámci formuláře hlášení o postupu jsou vyšetřovatelé dotázáni, zda každý použitý převaděč Surpass Streamline Flow Diverter byl nasazen na cílové místo. Bude hlášeno procento a počet zařízení Surpass, která vstoupí do předmětu a jsou úspěšně nasazena do cílového umístění.
Intraoperační
Sekundární koncové body účinnosti. Výkon opětovného opláštění. Bude hlášeno procento a počet zařízení Surpass, která byla úspěšně překryta.
Časové okno: Intraoperační
V rámci formuláře hlášení o postupu jsou vyšetřovatelé dotázáni, zda byl Surpass Streamline Flow Diverter úspěšně překryt, pokud bylo překrytí použito. Bude hlášeno procento a počet zařízení Surpass, která byla úspěšně překryta.
Intraoperační
Sekundární koncové body účinnosti. Funkční stav: změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRs) ve srovnání s výchozí hodnotou. Procento subjektů, které při sledování vykazují zlepšení, zhoršení nebo žádnou změnu ve svém upraveném Rankinově skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 60 měsíců

Funkční stav: změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRs) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
60 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti. Podíl subjektů s okluzí Raymond třídy 1, 2 a 3. Bude hlášeno procento a počet subjektů mITT v každé úrovni třídy Raymond ve 12 a 36 měsících.
Časové okno: 12 a 36 měsíců

Podíl subjektů s okluzí Raymond třídy 1, 2 a 3.

Raymondova klasifikace bude stanovena na odečtených angiografických snímcích podle klinického standardu:

  • Raymondova třída 1 = úplná okluze
  • Raymond třída 2 = zbytkový krk
  • Raymondova třída 3 = reziduální aneurysma.
12 a 36 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti. Výskyt přeléčení po dobu 60 měsíců. Procento a počet subjektů s mITT, kteří vyžadují přeléčení, buď systémem Surpass Streamline Flow Diverter, nebo jiným přístupem.
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Výskyt přeléčení po dobu 60 měsíců
60 měsíců po zákroku
Sekundární koncové body účinnosti. Procento a počet subjektů s mITT, u kterých je zaznamenáno >50% stenóza mateřské tepny v cílovém místě aneuryzmatu
Časové okno: 60 měsíců
Stenóza mateřské tepny v cílovém místě aneuryzmatu > 50 %.
60 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti. Procento a počet pacientů s mITT, u kterých je zaznamenáno >50% stenóza jejich odchylovače toku
Časové okno: 60 měsíců
In-construct Surpass Streamline FDS stenóza >50 %.
60 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti. Procento a počet subjektů s mITT s jakoukoli kontrastní opacifikací v rámci léčeného a dříve plně okludovaného aneuryzmatu v následné angiografické studii
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Cílová rekanalizace aneuryzmatu
60 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Spolupracovníci

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV00050330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ukončená studie s omezeným zápisem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surpass Streamline Flow Diverter System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit