China übertrifft Streamline-Post-Market-Studie
Endovaskuläre Behandlung von Patienten in China mit dem Surpass Streamline Flow Diverter für nicht rupturierte große und riesige sackförmige Weithals- oder fusiforme intrakranielle Aneurysmen in der A. carotis interna
Eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) bei der Behandlung von nicht rupturierten großen und riesigen (≥ 10 mm) sacculären Weithals (Halsbreite ≥ 4 mm) oder fusiforme intrakraniale Aneurysmen in der A. carotis interna vom Felsenbeinsegment bis zum Ende, das von einem Muttergefäß mit einem Durchmesser ≥ 2,5 mm bis ≤ 5,3 mm ausgeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospita
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeschriebene, nicht behandelte (HNO) Population Alle Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben, gelten als eingeschrieben und werden weiter durch ein Angiogramm untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Alle eingeschriebenen Probanden, die das Angiogramm vor der Behandlung haben, aber nie das Gerät in ihren Körper eingeführt haben, werden Teil der Eingeschriebenen, Nicht Behandelten Angiogramm-Population (ENTa) sein.
Probanden, die eingeschrieben sind, aber die Studie vor dem Angiogramm vor dem Eingriff verlassen, werden in die Population Eingeschrieben, nicht behandelt, kein Angiogramm (ENTna) aufgenommen. Mitglieder der ENTna-Population werden bis zum Studienende nachverfolgt.
Modifizierte Intent-to-Treat-Population Die modifizierte Intent-to-Treat-Population (mITT) umfasst alle eingeschriebenen Probanden, für die das Surpass Streamline FDS in den Körper eingeführt wurde, unabhängig von der Bereitstellung. Die mITT-Probanden werden bis zu 5 Jahre pro Protokoll weiterverfolgt. An der mITT-Population werden primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter des Probanden ≥ 18 und ≤ 80 Jahre 2. Proband oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist willens und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen 3. Proband hat ein einzelnes gezieltes intrakraniales Aneurysma, das:
- Befindet sich in der A. carotis interna (ICA)-Verteilung vom Felsenbeinsegment bis zum Terminus
- Kann mit einem Standard-0,014-Zoll-Führungsdraht gekreuzt werden
- Hat einen unrupturierten sakkulären Weithals (Halsbreite ≥ 4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) oder fusiforme intrakranielle Aneurysmen mit einer Größe von ≥ 10 mm
Hat einen Gefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm bis ≤ 5,3 mm sowohl im proximalen als auch im distalen Segment, in dem das Implantat platziert wird 4. Der Proband ist bereit, alle geplanten Nachsorgebesuche und Untersuchungen gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat eine größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder ist in den nächsten 120 Tagen nach dem Registrierungsdatum geplant 2. Früheres intrakraniales Implantat im Zusammenhang mit der symptomatischen Verteilung innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Behandlungsdatum 3. Das Subjekt hat ein Nicht-Ziel-Aneurysma, das innerhalb von 30 behandelt wurde Tage vor der Aufnahme in die Studie und ein nicht zielgerichtetes Aneurysma, das innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss.
4. Der Proband hat während der Teilnahme an der Studie eine geplante Behandlung eines Nicht-Ziel-Aneurysmas im selben Gefäßgebiet.
5. Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Karotis- oder Vertebralarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsdatum 6. Jegliches vorherige Wickeln, wo es die Platzierung und richtige Apposition des Geräts beeinträchtigen würde 7. Mehr als ein intrakraniales Aneurysma, das innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss 8. Kontraindikation für CT- oder MRT-Scans 9. Das Subjekt hat ein schweres neurologisches Defizit (mRS-Score ≥ 3), das das Subjekt unfähig macht, unabhängig zu leben 10. Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Probanden daran hindert, die erforderliche Nachsorge abzuschließen 11. Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als 24 Monate beschränken können 12. Andere bekannte schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen (z. B. Vorhofflimmern/Herzschrittmacher, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz und signifikante Erkrankungen der Halsschlagader), Lungenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, fortschreitende neurologische Erkrankungen, Vaskulitis oder Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen einschließlich Kortikosteroiden.
13. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen Schwangerschaftstest machen) und die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden mindestens bis zum 12-monatiges Studien-Follow-up*
*Wenn die Patientin während ihrer Teilnahme schwanger wird, muss der Arzt das Risiko bewerten, das mit ihrer weiteren Teilnahme an der restlichen Studie verbunden ist.
14. Das Subjekt erfüllt nicht die Kriterien oder hat andere Kontraindikationen, die im DFU 15 aufgeführt sind. Extrakranielle Stenose oder Stammgefäß mit Stenose >50 % im proximalen Bereich des Aneurysmas 16. Subjekt mit einer intrakraniellen Masse (Tumor, außer Meningeom, Abszess oder andere Infektion) oder einer Strahlentherapie wegen Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion 17. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum eine Subarachnoidalblutung 18. Der Proband hat eine unbehandelte arteriovenöse Fehlbildung (AVM) im Bereich des Zielaneurysmas 19. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge 20. Aktueller Konsum illegaler Substanzen 21. Aufnahme in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt. Prozentsatz der Patienten mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall im behandelten Gefäßgebiet
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall im behandelten Gefäßgebiet über 12 Monate, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
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12 Monate
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt. Prozentsatz der Probanden mit 100 % Okklusion (Raymond-Klasse 1) ohne klinisch signifikante Stenose, definiert als > 50 % Stenose der Stammarterie
Zeitfenster: 12 Monate
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Probanden mit 100 % Okklusion (Raymond-Klasse 1) ohne klinisch signifikante Stenose, definiert als > 50 % Stenose der Stammarterie, basierend auf einer unabhängigen angiographischen Kernlaborauswertung von 12-Monats-Follow-up-Angiogrammen und ohne erneute Behandlung des Zielaneurysmas über den 12 Monat Follow-up-Besuch Zeitpunkt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Sicherheitsendpunkte. Prozentsatz der Probanden, bei denen ein oder mehrere SUEs auftreten
Zeitfenster: 60 Monate Post-Index-Verfahren
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Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von 60 Monaten nach dem Indexverfahren ein oder mehrere SUE innerhalb der folgenden Kategorien auftreten (siehe Abschnitt „Definitionen“ dieses Protokolls), wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden:
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60 Monate Post-Index-Verfahren
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Übertreffen Sie den technischen Erfolg von Streamline FDS. Der Anteil der Probanden, bei denen Surpass Streamline-Implantate eingesetzt wurden, um den Aneurysmahals abzudecken.
Zeitfenster: Betriebsintern
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Alle Probanden, bei denen am Ende ihres Eingriffs der angestrebte Aneurysmahals mit Surpass Streamline-Implantaten bedeckt ist, werden als technische Erfolge betrachtet.
Der Prozentsatz und die Anzahl der mITT-Probanden, die technische Erfolge aufweisen, werden gemeldet.
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Betriebsintern
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Übertreffen Sie den Erfolg des Streamline FDS-Systems. Der Anteil der Implantate, die erfolgreich an der Zielstelle platziert wurden.
Zeitfenster: Betriebsintern
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Als Teil des Verfahrensfallberichtsformulars werden die Ermittler gefragt, ob jeder verwendete Surpass Streamline Flow Diverter am Zielort eingesetzt wurde.
Der Prozentsatz und die Anzahl der Surpass-Geräte, die in ein Subjekt eintreten und erfolgreich am Zielort eingesetzt werden, werden gemeldet.
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Betriebsintern
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Wiederummantelungsleistung. Der Prozentsatz und die Anzahl der Surpass-Geräte, die erfolgreich wieder ummantelt wurden, werden gemeldet.
Zeitfenster: Betriebsintern
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Als Teil des Verfahrensfallberichtsformulars werden die Ermittler gefragt, ob der Surpass Streamline Flow Diverter erfolgreich neu ummantelt wurde, wenn die Ummantelung angebracht wurde.
Der Prozentsatz und die Anzahl der Surpass-Geräte, die erfolgreich wieder ummantelt wurden, werden gemeldet.
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Betriebsintern
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Funktionsstatus: Veränderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRs) im Vergleich zum Ausgangswert. Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung eine Verbesserung, Verschlechterung oder keine Veränderung ihres modifizierten Rankin-Scores im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
Zeitfenster: 60 Monate
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Funktionsstatus: Veränderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRs) im Vergleich zum Ausgangswert. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen. |
60 Monate
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Anteil der Probanden mit Okklusionen der Raymond-Klassen 1, 2 und 3. Der Prozentsatz und die Anzahl der mITT-Probanden in jeder Stufe der Raymond-Klasse nach 12 und 36 Monaten werden angegeben.
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
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Anteil der Probanden mit Okklusionen der Raymond-Klassen 1, 2 und 3. Die Raymond-Klassifikation wird auf subtrahierten angiographischen Bildern gemäß klinischem Standard bestimmt:
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12 und 36 Monate
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Inzidenz einer erneuten Behandlung über 60 Monate. Der Prozentsatz und die Anzahl der mITT-Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen, entweder mit dem Surpass Streamline Flow Diverter-System oder mit einem anderen Ansatz.
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz einer erneuten Behandlung über 60 Monate
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60 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Der Prozentsatz und die Anzahl der mITT-Probanden, bei denen eine Stenose von >50 % der Stammarterie an der Zielstelle des Aneurysmas festgestellt wurde
Zeitfenster: 60 Monate
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Stammarterienstenose an der Zielstelle des Aneurysmas > 50 %.
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60 Monate
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Der Prozentsatz und die Anzahl der mITT-Patienten, bei denen eine Stenose von >50 % ihres Flussumleiters verzeichnet wurde
Zeitfenster: 60 Monate
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Inkonstruierte Surpass Streamline FDS-Stenose >50 %.
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60 Monate
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Der Prozentsatz und die Anzahl der mITT-Patienten mit einer Kontrastmitteltrübung innerhalb des behandelten und zuvor vollständig verschlossenen Aneurysmas in einer anschließenden angiographischen Studie
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
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Gezielte Aneurysma-Rekanalisation
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60 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Antazida
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- NV00050330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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