Superação da China simplifica estudo pós-mercado
Tratamento endovascular de pacientes na China com o desviador de fluxo Surpass Streamline para aneurismas intracranianos fusiformes ou saculares grandes e gigantes não rompidos na artéria carótida interna
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, não randomizado, pós-mercado, observacional.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) no tratamento de pescoço largo sacular grande e gigante (≥ 10 mm) não rompido (largura do pescoço ≥ 4 mm) ou aneurismas intracranianos fusiformes na artéria carótida interna, desde o segmento petroso até o término, surgindo de um vaso parental com diâmetro ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospita
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População inscrita, não tratada (ENT) Todos os indivíduos que assinarem o consentimento informado são considerados inscritos e serão rastreados por um angiograma para determinar a elegibilidade do estudo.
Todos os indivíduos que estão inscritos, têm o angiograma pré-tratamento, mas nunca tiveram o dispositivo inserido em seu corpo, farão parte da população de angiogramas inscritos, não tratados (ENTa).
Para indivíduos que estão inscritos, mas saem do estudo antes do angiograma pré-procedimento, serão incluídos na população de inscritos, não tratados, sem angiograma (ENTna). Os membros da população ENTna serão acompanhados até o momento da saída do estudo.
População com intenção de tratar modificada A população com intenção de tratar modificada (mITT) incluirá todos os indivíduos inscritos para os quais o Surpass Streamline FDS entrou no corpo, independentemente da implantação. Os indivíduos mITT serão acompanhados até 5 anos por protocolo. As análises primárias de segurança e eficácia serão concluídas na população mITT.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade do sujeito ≥ 18 e ≤ 80 anos 2. O sujeito ou representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento informado 3. O sujeito tem um único aneurisma intracraniano direcionado que:
- Está localizado na distribuição da artéria carótida interna (ICA) do segmento petroso até o término
- Pode ser cruzado com um fio-guia padrão de 0,014"
- Tem colo largo sacular não rompido (largura do colo ≥ 4 mm ou relação cúpula-colo < 2) ou aneurismas intracranianos fusiformes de tamanho ≥10 mm
Tem um diâmetro de vaso ≥ 2,5 mm a ≤ 5,3 mm nos segmentos proximal e distal onde o implante será colocado 4. O indivíduo está disposto a cumprir todas as visitas e exames de acompanhamento agendados de acordo com o padrão institucional de atendimento
Critério de exclusão:
O sujeito fez uma cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada nos próximos 120 dias após a data de inscrição 2. Implante intracraniano anterior associado à distribuição sintomática nas últimas 12 semanas antes da data de tratamento 3. O sujeito tem um aneurisma não alvo tratado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo e um aneurisma não-alvo que requer tratamento dentro de 12 meses.
4. O sujeito tem um tratamento planejado de um aneurisma não alvo no mesmo território vascular durante a participação no estudo.
5. Colocação de stent, angioplastia ou endarterectomia de uma artéria extracraniana (artéria carótida ou vertebral) ou intracraniana dentro de 30 dias antes da data do tratamento 6. Qualquer enrolamento anterior que interfira na colocação e aposição adequada do dispositivo 7. Mais de um aneurisma intracraniano que requer tratamento em 12 meses 8. Contra-indicação para tomografia computadorizada ou ressonância magnética 9. O indivíduo tem déficit neurológico grave (pontuação mRS ≥ 3) que o torna incapaz de viver de forma independente 10. Demência ou problema psiquiátrico que impede o sujeito de completar o acompanhamento necessário 11. Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 24 meses 12. Outras condições médicas concomitantes graves conhecidas, como doença cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial/marca-passo, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e doença significativa da artéria carótida), doença pulmonar, diabetes não controlada, distúrbios neurológicos progressivos, vasculite ou indivíduos usando imunossupressores incluindo corticosteróides.
13. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (todas as mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez dentro de 24 horas após o tratamento) e que não desejam ou não podem usar o método contraceptivo adequado por pelo menos até o Acompanhamento de estudo de 12 meses*
*Caso a participante engravide durante sua participação, o médico deverá avaliar o risco associado à continuidade de sua participação no restante do estudo.
14. O sujeito não atende aos critérios ou tem qualquer outra contra-indicação listada no DFU 15. Estenose extracraniana ou vaso parental com estenose >50% na área proximal ao aneurisma 16. Sujeito com massa intracraniana (tumor, exceto meningioma, abscesso ou outra infecção) ou está sendo submetido a radioterapia para carcinoma ou sarcoma da região da cabeça ou pescoço 17. O sujeito teve uma hemorragia subaracnóide dentro de 30 dias antes da data de inscrição 18. O sujeito tem uma malformação arteriovenosa (MAV) não tratada no território do aneurisma alvo 19. Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão às orientações médicas 20. Uso atual de substância ilícita 21. Inscrição em outro estudo envolvendo um produto experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário. Porcentagem de indivíduos com morte neurológica ou AVC ipsilateral grave no território vascular tratado
Prazo: 12 meses
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Indivíduos com morte neurológica ou AVC ipsilateral grave no território vascular tratado ao longo de 12 meses, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
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12 meses
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Ponto final primário de eficácia. Porcentagem de indivíduos com 100% de oclusão (Raymond Classe 1) sem estenose clinicamente significativa definida como >50% de estenose da artéria principal
Prazo: 12 meses
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Indivíduos com oclusão de 100% (Raymond Classe 1) sem estenose clinicamente significativa definida como >50% de estenose da artéria principal com base na avaliação laboratorial angiográfica independente de angiogramas de acompanhamento de 12 meses e sem retratamento do aneurisma alvo até o 12º ponto de tempo da visita de acompanhamento do mês.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança secundários. Porcentagem de indivíduos que experimentam um ou mais SAEs
Prazo: 60 meses após o procedimento de indexação
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O endpoint secundário de segurança é a porcentagem de indivíduos que experimentam um ou mais SAEs até 60 meses após o procedimento de indexação nas seguintes categorias (consulte a seção de definições deste protocolo), conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC):
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60 meses após o procedimento de indexação
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Pontos finais de eficácia secundários. Supere o sucesso técnico do Streamline FDS. A proporção de indivíduos nos quais o(s) implante(s) Surpass Streamline foi colocado(s) para cobrir o colo do aneurisma.
Prazo: Intraoperação
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Todos os indivíduos que, no final do procedimento, tiverem o colo do aneurisma alvo coberto pelo(s) implante(s) Surpass Streamline serão considerados sucessos técnicos.
A porcentagem e o número de indivíduos mITT que são sucessos técnicos serão relatados.
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Intraoperação
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Pontos finais de eficácia secundários. Supere o sucesso do sistema Streamline FDS. A proporção de implantes entregues com sucesso no local de destino.
Prazo: Intraoperação
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Como parte do formulário de relatório de caso do procedimento, os investigadores são questionados se cada Desviador de Fluxo Surpass Streamline usado foi implantado no local de destino.
A porcentagem e o número de dispositivos Surpass que entram em um assunto e são implantados com sucesso no local de destino serão relatados.
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Intraoperação
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Pontos finais de eficácia secundários. Desempenho de reembainhamento. A porcentagem e o número de dispositivos Surpass que foram reembainhados com sucesso serão relatados.
Prazo: Intraoperação
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Como parte do formulário de relatório de caso do procedimento, os investigadores são questionados se o desviador de fluxo Surpass Streamline foi reembainhado com sucesso se a nova bainha foi aplicada.
A porcentagem e o número de dispositivos Surpass que foram reembainhados com sucesso serão relatados.
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Intraoperação
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Pontos finais de eficácia secundários. Estado funcional: alteração na pontuação modificada da Escala de Rankin (mRs) em comparação com a linha de base. Porcentagem de indivíduos que no acompanhamento apresentam melhora, piora ou nenhuma alteração em sua pontuação de Rankin modificada em comparação com a linha de base.
Prazo: 60 meses
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Estado funcional: alteração na pontuação modificada da Escala de Rankin (mRs) em comparação com a linha de base. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. |
60 meses
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Parâmetros secundários de eficácia. Proporção de indivíduos com oclusões Raymond Classe 1, 2 e 3. A porcentagem e o número de indivíduos mITT em cada nível de classe Raymond aos 12 e 36 meses serão relatados.
Prazo: 12 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com oclusões Raymond Classe 1, 2 e 3. A classificação de Raymond será determinada em imagens angiográficas subtraídas de acordo com o padrão clínico:
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12 e 36 meses
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Pontos finais de eficácia secundários. Incidência de retratamento ao longo de 60 meses. A porcentagem e o número de indivíduos mITT que requerem retratamento, seja com o sistema Surpass Streamline Flow Diverter ou com outra abordagem.
Prazo: 60 meses após o procedimento
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Incidência de retratamento em 60 meses
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60 meses após o procedimento
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Pontos finais de eficácia secundários. A porcentagem e o número de indivíduos mITT que são registrados como tendo > 50% de estenose da artéria principal no local do aneurisma alvo
Prazo: 60 meses
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Estenose da artéria principal no local do aneurisma alvo > 50%.
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60 meses
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Pontos finais de eficácia secundários. A porcentagem e o número de indivíduos mITT registrados como tendo > 50% de estenose de seu desviador de fluxo
Prazo: 60 meses
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Estenose FDS In-construct Surpass Streamline >50%.
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60 meses
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Desfechos secundários de eficácia. A porcentagem e o número de sujeitos mITT com qualquer opacificação de contraste dentro do aneurisma tratado e previamente totalmente ocluído em um estudo angiográfico subsequente
Prazo: 60 meses após o procedimento
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Recanalização de aneurisma alvo
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60 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- NV00050330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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