Kiina ylitti markkinoiden jälkeisen tutkimuksen virtaviivaistamisen
Potilaiden endovaskulaarinen hoito Kiinassa Surpass Streamline Flow Diverter -virtauksen ohjauksella sisäisen kaulavaltimon repeämättömille suurille ja jättimäisille sakkulaarisille leveäkaulaisille tai fusiformisille kallonsisäisille aneurysmille
Monikeskus, prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Surpass Streamline Flow Diverter Systemin (FDS) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa repeytymättömien suurien ja jättiläismäisten (≥ 10 mm) säkkimäisten leveäkaulan (kaulan leveys ≥ 4 mm) hoidossa. tai fusiform intrakraniaaliset aneurysmat sisäisessä kaulavaltimossa petrous-segmentistä päähän, jotka johtuvat lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm - ≤ 5,3 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospita
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ilmoittautunut, hoitamaton (ENT) -populaatio Kaikki koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, katsotaan ilmoittautuneiksi, ja heidät seulotaan edelleen angiogrammilla tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat mukana ja joille on tehty hoitoa edeltävä angiogrammi, mutta eivät koskaan pääse laitetta heidän kehoonsa, kuuluvat Enrolled, Not Treated, angiogram (ENTa) -populaatioon.
Koehenkilöt, jotka ovat mukana, mutta poistuvat tutkimuksesta ennen toimenpidettä edeltävää angiogrammaa, sisällytetään Enrolled, Not Treated, ei angiogrammia (ENTna) -populaatioon. ENTna-väestön jäseniä seurataan opiskeluhetkeen asti.
Modified Intent to Treat Population Muokattu Intent to Treat (mITT) -populaatio sisältää kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt, joille Surpass Streamline FDS tuli kehoon, käyttöönotosta riippumatta. MITT-potilaita seurataan enintään 5 vuotta protokollaa kohden. Ensisijaiset turvallisuus- ja tehoanalyysit tehdään mITT-populaatiolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkittavan ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta 2. Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus 3. Tutkittavalla on yksi kohdennettu kallonsisäinen aneurysma, joka:
- Sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) petrous-segmentistä päähän
- Voidaan ylittää tavallisella 0,014" ohjausvaijerilla
- Hänellä on repeämätön pussileveä kaula (kaulan leveys ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) tai kallonsisäisten aneurysmien koko ≥ 10 mm
Suonen halkaisija on ≥ 2,5 mm - ≤ 5,3 mm sekä proksimaalisessa että distaalisessa segmentissä, johon implantti asetetaan 4. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimuksia laitoksen hoitostandardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on suuri leikkaus edellisten 30 päivän aikana tai se suunnitellaan seuraavien 120 päivän aikana ilmoittautumispäivän jälkeen. 2. Edellinen kallonsisäinen implantti, joka liittyy oireiden jakautumiseen viimeisten 12 viikon aikana ennen hoitopäivää 3. Tutkittavalla on ei-kohdeaneurysma, joka on hoidettu 30:n sisällä päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ei-kohdeaneurysma, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä.
4. Tutkittavalla on suunnitteilla ei-kohdeaneurysman hoito samalla verisuonialueella tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Ekstrakraniaalisen (kaulavaltimon tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän sisällä ennen hoitopäivää. Mikä tahansa aikaisempi kelaus, jossa se häiritsisi laitteen sijoittelua ja asianmukaista asettamista 7. Useampi kuin yksi kallonsisäinen aneurysma, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä 8. Vasta-aihe TT- tai MRI-skannauksille 9. Tutkittavalla on vakava neurologinen vajaatoiminta (mRS-pistemäärä ≥ 3), joka tekee tutkittavan kyvyttömän elämään itsenäisesti 10. Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää tutkittavaa suorittamasta vaadittua seurantaa 11. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen 12. Muut tunnetut vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaus (esim. eteisvärinä/tahdistin, äskettäinen sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja merkittävä kaulavaltimotauti), keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, etenevät neurologiset häiriöt, vaskuliitti tai immunosuppressantteja käyttävät henkilöt mukaan lukien kortikosteroidit.
13. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti 24 tunnin kuluessa hoidosta) ja jotka eivät halua tai pysty ottamaan asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään hoidon alkamiseen asti. 12 kuukauden tutkimusseuranta*
*Jos koehenkilö tulee raskaaksi osallistumisensa aikana, lääkärin on arvioitava riski, joka liittyy hänen osallistumiseensa muuhun tutkimukseen.
14. Kohde ei täytä kriteerejä tai sillä on muita DFU 15:ssä lueteltuja vasta-aiheita. Ekstrakraniaalinen ahtauma tai lähtösuonen, jonka ahtauma > 50 % aneurysmaa proksimaalisella alueella 16. Potilaalla, jolla on kallonsisäinen massa (kasvain, paitsi meningioma, paise tai muu infektio) tai hän saa sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi 17. Tutkittavalla oli subarachnoidaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää 18. Tutkittavalla on hoitamaton valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM) kohteena olevan aneurysman 19 alueella. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen 20. Laittoman aineen nykyinen käyttö 21. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai suuren ipsilateraalisen aivohalvauksen hoidetulla verisuonialueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai suuren ipsilateraalisen aivohalvauksen hoidetulla verisuonialueella 12 kuukauden ajan riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 100-prosenttinen tukos (Raymond-luokka 1), joilla ei ole kliinisesti merkittävää ahtautta, joka määritellään yli 50-prosenttiseksi emovaltimon ahtaumaksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on 100-prosenttinen tukos (Raymond-luokka 1) ilman kliinisesti merkittävää ahtaumaa, joka määritellään yli 50-prosenttiseksi emovaltimon ahtaumaksi perustuen riippumattomaan angiografiseen ydinlaboratorioarviointiin 12 kuukauden seurantaangiogrammeista ja joilla ei ole hoidettu kohdeaneurysmaa uudelleen 12 vuoden ajan. kuukauden seurantakäynnin aikapiste.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet. Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on yksi tai useampi SAE
Aikaikkuna: 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi SAE 60 kuukauden aikana indeksin jälkeisen toimenpiteen aikana seuraavissa luokissa (katso tämän protokollan määritelmät), kuten Clinical Events Committee (CEC) on arvioinut:
|
60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Ylittää Streamline FDS:n teknisen menestyksen. Niiden koehenkilöiden osuus, joille Surpass Streamline -implantti(t) annettiin peittämään aneurysman kaula.
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Kaikki koehenkilöt, joilla on toimenpiteen lopussa kohteena oleva aneurysman kaula, joka on peitetty Surpass Streamline -implantaatti(e)lla, katsotaan teknisiksi menestyneiksi.
Teknisesti menestyneiden mITT-kohteiden prosenttiosuus ja lukumäärä raportoidaan.
|
Intraoperaatio
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Ylittää Streamline FDS -järjestelmän menestys. Kohdepaikkaan onnistuneesti toimitettujen implanttien osuus.
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Osana menettelyn tapausraporttilomaketta tutkijoilta kysytään, oliko jokainen käytetty Surpass Streamline Flow Diverter otettu käyttöön kohdesijaintiin.
Niiden Surpass-laitteiden prosenttiosuus ja lukumäärä, jotka saapuvat aiheeseen ja jotka on otettu onnistuneesti käyttöön kohdesijaintiin, raportoidaan.
|
Intraoperaatio
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Uudelleenvaippaussuorituskyky. Niiden Surpass-laitteiden prosenttiosuus ja lukumäärä, jotka on onnistuneesti suojattu uudelleen, raportoidaan.
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Osana menettelyn tapausraporttilomaketta tutkijoilta kysytään, onko Surpass Streamline Flow Diverter suojus onnistunut uudelleen, jos uudelleenvaippaus käytettiin.
Niiden Surpass-laitteiden prosenttiosuus ja lukumäärä, jotka on onnistuneesti suojattu uudelleen, raportoidaan.
|
Intraoperaatio
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Toiminnallinen tila: muutos muokatun Rankin-asteikon (mRs) pistemäärässä verrattuna lähtötasoon. Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden muokattu Rankin-pistemäärä on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut seurannassa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toiminnallinen tila: muutos muokatun Rankin-asteikon (mRs) pistemäärässä verrattuna lähtötasoon. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. |
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Tutkittavien osuus, joilla on Raymond-luokan 1, 2 ja 3 tukos. Raymond-luokan kunkin luokan mITT-kohteiden prosenttiosuus ja lukumäärä 12 ja 36 kuukauden kohdalla raportoidaan.
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on Raymond-luokan 1, 2 ja 3 tukos. Raymond-luokitus määritetään vähennetyistä angiografisista kuvista kliinisen standardin mukaisesti:
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Uudelleenhoidon esiintyvyys 60 kuukauden ajan. Niiden mITT-kohteiden prosenttiosuus ja lukumäärä, jotka tarvitsevat uudelleenkäsittelyä joko Surpass Streamline Flow Diverter -järjestelmällä tai jollakin muulla lähestymistavalla.
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenhoidon esiintyvyys 60 kuukauden ajan
|
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Niiden mITT-potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä, joilla on kirjattu yli 50 %:n emovaltimon ahtauma aneurysman kohdepaikassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vanhemman valtimon ahtauma kohdeaneurysman kohdalla >50 %.
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Niiden mITT-kohteiden prosenttiosuus ja lukumäärä, joilla on kirjattu yli 50 %:n ahtauma virtauksensuunnassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
In-construct Surpass Streamline FDS ahtauma > 50 %.
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet. Niiden mITT-potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä, joilla on varjoainesamentuma hoidetussa ja aiemmin täysin tukkeutuneessa aneurysmassa myöhemmässä angiografisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tavoitteena oleva aneurysman uudelleenkanava
|
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV00050330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .