Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China overtreft Streamline post-market-onderzoek

4 februari 2025 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Endovasculaire behandeling van patiënten in China met de Surpass Streamline Flow Diverter voor ongebroken grote en gigantische sacculaire wijde hals of fusiforme intracraniale aneurysma's in de interne halsslagader

Een multicenter, prospectief, single-arm, niet-gerandomiseerd, post-market, observationeel onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) bij de behandeling van ongebroken grote en gigantische (≥ 10 mm) sacculaire wijde hals (nekbreedte ≥ 4 mm) of fusiforme intracraniale aneurysma's in de halsslagader van het petrous segment tot aan het eindpunt afkomstig van een moedervat met een diameter ≥ 2,5 mm tot ≤ 5,3 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Surpass Streamline FDS is geïndiceerd voor gebruik bij de endovasculaire behandeling van volwassenen (leeftijd 18 jaar of ouder) met ongebroken grote (≥ 10 mm) sacculaire, wijde hals (nekbreedte ≥ 4 mm of koepel/halsverhouding < 2 mm) of spoelvormige intracraniale aneurysma's in de arteria carotis interna van het petrous segment tot aan het eindpunt afkomstig van een moedervat met een diameter ≥ 2,5 mm tot ≤ 5,3 mm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospita
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ingeschreven, niet-behandelde (KNO)-populatie Alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden beschouwd als ingeschreven en zullen verder worden gescreend door een angiogram om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.

Alle proefpersonen die zijn ingeschreven, het angiogram vóór de behandeling hebben, maar nooit het apparaat in hun lichaam hebben gekregen, zullen deel uitmaken van de geregistreerde, niet-behandelde, angiogrampopulatie (ENTa).

Proefpersonen die zijn ingeschreven, maar het onderzoek verlaten vóór het angiogram vóór de procedure, worden opgenomen in de populatie Ingeschreven, niet behandeld, geen angiogram (ENTna). Leden van de ENTna-populatie zullen worden gevolgd tot het tijdstip waarop de studie wordt verlaten.

Gemodificeerde Intent-to-Treat-populatie De gemodificeerde Intent-to-Treat-populatie (mITT) omvat alle geregistreerde proefpersonen voor wie de Surpass Streamline FDS het lichaam is binnengekomen, ongeacht de inzet. De mITT-proefpersonen worden tot 5 jaar per protocol gevolgd. Primaire veiligheids- en werkzaamheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op de mITT-populatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar 2. Proefpersoon of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven 3. Proefpersoon heeft een enkel gericht intracraniaal aneurysma dat:

  1. Bevindt zich in de distributie van de interne halsslagader (ICA) van het petrous segment tot aan het eindpunt
  2. Kan worden gekruist met een standaard voerdraad van 0,014 inch
  3. Heeft een niet-geruptureerde sacculaire wijde hals (nekbreedte ≥ 4 mm of koepel-tot-halsverhouding < 2) of spoelvormige intracraniale aneurysma's van ≥ 10 mm

  4. Heeft een bloedvatdiameter van ≥ 2,5 mm tot ≤ 5,3 mm in zowel het proximale als het distale segment waar het implantaat zal worden geplaatst 4. De patiënt is bereid om te voldoen aan alle geplande vervolgbezoeken en onderzoeken volgens de zorgstandaard van de instelling

    Uitsluitingscriteria:

    Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan in de afgelopen 30 dagen of is gepland in de komende 120 dagen na inschrijvingsdatum 2. Eerder intracraniaal implantaat in verband met de symptomatische verdeling in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de behandelingsdatum 3. Proefpersoon heeft een niet-doelwit aneurysma behandeld binnen 30 dagen dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en een niet-doelwit aneurysma dat binnen 12 maanden moet worden behandeld.

    4. Proefpersoon heeft een geplande behandeling van een niet-doelwit aneurysma in hetzelfde vasculaire gebied tijdens deelname aan het onderzoek.

    5. Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsdatum 6. Alle eerder opgerold waar het de plaatsing en juiste plaatsing van het apparaat zou belemmeren 7. Meer dan één intracraniaal aneurysma waarvoor behandeling binnen 12 maanden nodig is 8. Contra-indicatie voor CT- of MRI-scans 9. Proefpersoon heeft een ernstig neurologisch defect (mRS-score ≥ 3) waardoor de proefpersoon niet in staat is zelfstandig te wonen 10. Dementie of psychiatrisch probleem waardoor de proefpersoon de vereiste follow-up niet kan voltooien 11. Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot minder dan 24 maanden 12. Andere bekende ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zoals hartaandoeningen (bijv. Boezemfibrilleren/pacemaker, recent myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en significante halsslagaderziekte), longziekte, ongecontroleerde diabetes, progressieve neurologische aandoeningen, vasculitis of personen die immunosuppressiva gebruiken waaronder corticosteroïden.

    13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur na de behandeling een zwangerschapstest doen) en die geen geschikte anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken gedurende ten minste tot de 12 maanden studievervolging*

    *Als de proefpersoon zwanger wordt tijdens haar deelname, zal de arts het risico moeten evalueren dat verbonden is aan haar voortzetting van de deelname aan de rest van het onderzoek.

    14. Proefpersoon voldoet niet aan de criteria of heeft andere contra-indicaties vermeld in gebruiksaanwijzing 15. Extracraniale stenose of moedervat met stenose >50% in het gebied proximaal van het aneurysma 16. Proefpersoon met een intracraniale massa (tumor, behalve meningeoom, abces of andere infectie), of ondergaat bestralingstherapie voor carcinoom of sarcoom van het hoofd- of nekgebied 17. Proefpersoon had een subarachnoïdale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum 18. Proefpersoon heeft een onbehandelde arterioveneuze malformatie (AVM) in het territorium van het doelaneurysma 19. Onvermogen om het onderzoek te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies 20. Actueel gebruik van illegale middelen 21. Inschrijving in een ander onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt. Percentage proefpersonen met neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte in het behandelde vasculaire gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen die gedurende 12 maanden neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte in het behandelde vasculaire gebied doormaakten, zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC).
12 maanden
Primair werkzaamheidseindpunt. Percentage proefpersonen met 100% occlusie (Raymond-klasse 1) zonder klinisch significante stenose gedefinieerd als >50% stenose van de moederslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen met 100% occlusie (Raymond klasse 1) zonder klinisch significante stenose gedefinieerd als >50% stenose van de moederslagader op basis van onafhankelijke angiografische kernlaboratoriumevaluatie van 12 maanden durende follow-up angiogrammen en zonder herbehandeling van het doelaneurysma gedurende de 12 maand follow-up bezoek tijdpunt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten. Percentage proefpersonen dat een of meer SAE's ervaart
Tijdsspanne: 60 maanden post-indexprocedure

Het secundaire veiligheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat een of meer SAE's doormaakt gedurende 60 maanden post-indexprocedure binnen de volgende categorieën (zie het hoofdstuk over definities van dit protocol), zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC):

  • SAE's met betrekking tot het apparaat en de procedure op het tijdstip van de peri-procedure en binnen 60 maanden na de indexprocedure volgens het bezoekschema
  • Belangrijke neurologische gebeurtenis van belang tot 60 maanden na de procedure
60 maanden post-indexprocedure
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Overtref het technische succes van Streamline FDS. Het percentage proefpersonen bij wie het/de Surpass Streamline-implantaat(en) is/zijn geplaatst om de hals van het aneurysma te bedekken.
Tijdsspanne: Intraoperatie
Alle proefpersonen bij wie aan het einde van hun procedure de hals van het doelaneurysma is bedekt met het/de Surpass Streamline-implantaat(en), worden als technische successen beschouwd. Het percentage en aantal mITT-onderwerpen die technische successen zijn, wordt gerapporteerd.
Intraoperatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Overtref het succes van het Streamline FDS-systeem. Het aantal implantaten dat met succes is afgeleverd op de doellocatie.
Tijdsspanne: Intraoperatie
Als onderdeel van het meldingsformulier voor de procedure wordt onderzoekers gevraagd of elke gebruikte Surpass Streamline Flow Diverter op de doellocatie is ingezet. Het percentage en het aantal Surpass-apparaten dat een onderwerp binnenkomt en succesvol is ingezet op de doellocatie, wordt gerapporteerd.
Intraoperatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Opnieuw omhullende prestaties. Het percentage en het aantal Surpass-apparaten dat opnieuw is omhuld, wordt gerapporteerd.
Tijdsspanne: Intraoperatie
Als onderdeel van het meldingsformulier voor de procedure wordt onderzoekers gevraagd of de Surpass Streamline Flow Diverter met succes opnieuw is omhuld als de omhulling is aangebracht. Het percentage en het aantal Surpass-apparaten dat opnieuw is omhuld, wordt gerapporteerd.
Intraoperatie
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Functionele status: verandering in de gemodificeerde Rankin Scale (mRs)-score in vergelijking met baseline. Percentage proefpersonen dat bij follow-up verbetering, verslechtering of geen verandering vertoont in hun gewijzigde Rankin-score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 60 maanden

Functionele status: verandering in de gemodificeerde Rankin Scale (mRs)-score in vergelijking met baseline.

De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
60 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Percentage proefpersonen met Raymond klasse 1, 2 en 3 occlusies. Het percentage en het aantal mITT-proefpersonen in elk Raymond-klasseniveau na 12 en 36 maanden zal worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden

Percentage proefpersonen met Raymond Klasse 1, 2 en 3 occlusies.

Raymond-classificatie zal worden bepaald op basis van afgetrokken angiografische beelden volgens de klinische standaard:

  • Raymond Klasse 1 = Volledige occlusie
  • Raymond Klasse 2 = Resthals
  • Raymond Klasse 3 = Restaneurysma.
12 en 36 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Incidentie van herbehandeling gedurende 60 maanden. Het percentage en aantal mITT-proefpersonen dat herbehandeling nodig heeft, hetzij met het Surpass Streamline Flow Diverter-systeem, hetzij met een andere aanpak.
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Incidentie van herbehandeling gedurende 60 maanden
60 maanden na de procedure
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Het percentage en aantal mITT-proefpersonen waarvan is geregistreerd dat ze >50% stenose hebben van de moederslagader op de doellocatie van het aneurysma
Tijdsspanne: 60 maanden
Stenose van de bovenliggende arterie op de doellocatie van het aneurysma >50%.
60 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten. Het percentage en aantal mITT-proefpersonen waarvan is geregistreerd dat ze >50% stenose van hun flow-omleider hebben
Tijdsspanne: 60 maanden
In-construct Surpass Streamline FDS-stenose >50%.
60 maanden
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid. Het percentage en het aantal mITT-proefpersonen met contrastopacificatie binnen het behandelde en eerder volledig afgesloten aneurysma bij een volgend angiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Doel aneurysma rekanalisatie
60 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Medewerkers

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV00050330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beëindigd onderzoek met beperkte inschrijvingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren