Kina överträffar effektivisera eftermarknadsstudien
Endovaskulär behandling av patienter i Kina med Surpass Streamline Flow Diverter för obruten stor och jättelik sackulär bredhals eller fusiform intrakraniell aneurysm i den inre halspulsådern
En multicenter, prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, observationsstudie efter marknaden.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) vid behandling av obruten stor och jättelik (≥ 10 mm) sackulär vidhals (halsbredd ≥ 4 mm) eller fusiforma intrakraniella aneurysm i den inre halspulsådern från petrussegmentet till änden som härrör från ett moderkärl med en diameter ≥ 2,5 mm till ≤ 5,3 mm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospita
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Enrolled, Not Treated (ENT)-population Alla försökspersoner som undertecknar det informerade samtycket anses vara inskrivna och kommer att screenas ytterligare med ett angiogram för att fastställa studieberättigande.
Alla försökspersoner som är inskrivna, har angiogrammet före behandling, men som aldrig får enheten in i kroppen, kommer att ingå i populationen Enrolled, Not Treated, angiogram (ENTa).
För försökspersoner som är inskrivna, men som lämnar studien före angiogrammet före ingreppet, kommer att inkluderas i populationen Enrolled, Not Treated, no angiogram (ENTna). Medlemmar av ENTna-populationen kommer att följas till tidpunkten för studieavslut.
Modifierad Intent to Treat-population Den modifierade Intent to Treat-populationen (mITT) kommer att inkludera alla inskrivna försökspersoner för vilka Surpass Streamline FDS kom in i kroppen, oavsett utplacering. mITT-ämnena kommer att följas upp till 5 år per protokoll. Primära säkerhets- och effektanalyser kommer att slutföras på mITT-populationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersonens ålder ≥ 18 och ≤ 80 år 2. Försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kapabel att ge informerat samtycke 3. Försökspersonen har ett enda riktat intrakraniellt aneurysm som:
- Finns i den interna halspulsåderns (ICA) fördelning från petrussegmentet upp till terminus
- Kan korsas med en standard 0,014" guidetråd
- Har obruten sackulär vidhals (halsbredd ≥ 4 mm eller kupol-till-halsförhållande < 2) eller fusiforma intrakraniella aneurysm storlek ≥10 mm
Har en kärldiameter ≥ 2,5 mm till ≤ 5,3 mm vid både det proximala och distala segmentet där implantatet kommer att placeras 4. Försökspersonen är villig att följa alla schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar enligt institutionell vårdstandard
Exklusions kriterier:
Patienten har genomgått en större operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad under de närmaste 120 dagarna efter inskrivningsdatum 2. Tidigare intrakraniellt implantat associerat med den symtomatiska distributionen under de senaste 12 veckorna före behandlingsdatum 3. Patienten har ett aneurysm som inte är målinriktat behandlat inom 30 dagar före studieinskrivning och ett icke-målaneurysm som kräver behandling inom 12 månader.
4. Försökspersonen har en planerad behandling av ett icke-målaneurysm i samma vaskulära territorium under deltagande i studien.
5. Stentning, angioplastik eller endarterektomi av en extrakraniell (carotis eller vertebral artär) eller intrakraniell artär inom 30 dagar före behandlingsdatum 6. Eventuell tidigare lindning där den skulle störa placeringen och korrekt placering av enheten 7. Mer än ett intrakraniellt aneurysm som kräver behandling inom 12 månader 8. Kontraindikation för CT- eller MRI-skanning 9. Försökspersonen har allvarlig neurologisk brist (mRS-poäng ≥ 3) som gör patienten oförmögen att leva självständigt 10. Demens eller psykiatrisk problematik som hindrar patienten från att slutföra erforderlig uppföljning 11. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa överlevnaden till mindre än 24 månader 12. Andra kända allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som hjärtsjukdom (t.ex. förmaksflimmer/pacemaker, nyligen genomförd hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och signifikant halsartärsjukdom), lungsjukdom, okontrollerad diabetes, progressiva neurologiska störningar, vaskulit eller patienter som använder immunsuppressiva medel. inklusive kortikosteroider.
13. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden (alla kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest inom 24 timmar efter behandlingen) och som är ovilliga eller oförmögna att använda adekvat preventivmetod under åtminstone tills 12 månaders studieuppföljning*
*Om försökspersonen blir gravid under hennes deltagande måste läkaren utvärdera risken för att hon fortsätter att delta i resten av studien.
14. Försökspersonen uppfyller inte kriterierna eller har några andra kontraindikationer som anges i DFU 15. Extrakraniell stenos eller föräldrakärl med stenos >50 % i området proximalt till aneurysmet 16. Person med en intrakraniell massa (tumör, förutom meningiom, abscess eller annan infektion), eller genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen 17. Försökspersonen hade en subaraknoidal blödning inom 30 dagar före inskrivningsdatum 18. Försökspersonen har en obehandlad arterio-venös missbildning (AVM) i territoriet för målaneurysmet 19. Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska råd 20. Nuvarande användning av olaglig substans 21. Inskrivning i en annan prövning som involverar en prövningsprodukt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt. Procentandel av patienter som upplever neurologisk död eller större ipsilateral stroke i det behandlade vaskulära territoriet
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersoner som upplever neurologisk död eller större ipsilateral stroke i det behandlade vaskulära territoriet under 12 månader enligt bedömning av en oberoende Clinical Event Committee (CEC).
|
12 månader
|
|
Primary Efficacy Endpoint. Andel försökspersoner med 100 % ocklusion (Raymond klass 1) utan kliniskt signifikant stenos definierad som >50 % stenos i moderartären
Tidsram: 12 månader
|
Patienter med 100 % ocklusion (Raymond klass 1) utan kliniskt signifikant stenos definierad som >50 % stenos i moderartären baserat på oberoende angiografisk kärnlaboratorieutvärdering av 12-månaders uppföljningsangiogram och som inte har någon återbehandling av målaneurysmet genom 12 månadstidpunkt för uppföljningsbesök.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter. Procent av försökspersoner som upplever en eller flera SAE
Tidsram: 60 månader efter indexering
|
Det sekundära säkerhetsmåttet är procentandelen av försökspersoner som upplever en eller flera SAE under 60 månader efter indexproceduren inom följande kategorier (se definitionsavsnittet i detta protokoll), enligt bedömningen av Clinical Events Committee (CEC):
|
60 månader efter indexering
|
|
Sekundära effektmått. Överträffa Streamline FDS tekniska framgång. Andelen försökspersoner i vilka Surpass Streamline-implantatet(en) levererades för att täcka aneurysmhalsen.
Tidsram: Intraoperation
|
Alla försökspersoner som i slutet av sin procedur har målaneurysmhalsen täckt av Surpass Streamline-implantatet kommer att betraktas som tekniska framgångar.
Procenten och antalet mITT-ämnen som är tekniska framgångar kommer att rapporteras.
|
Intraoperation
|
|
Sekundära effektmått. Överträffa Streamline FDS-systemets framgång. Andelen implantat som levererats till målplatsen.
Tidsram: Intraoperation
|
Som en del av formuläret för procedurfallsrapporten tillfrågas utredarna om varje använd Surpass Streamline Flow Diverter har utplacerats till målplatsen.
Procenten och antalet Surpass-enheter som går in i ett ämne och som framgångsrikt har distribuerats till målplatsen kommer att rapporteras.
|
Intraoperation
|
|
Sekundära effektmått. Återmantelprestanda. Procentandelen och antalet Surpass-enheter som framgångsrikt har ommantelts kommer att rapporteras.
Tidsram: Intraoperation
|
Som en del av formuläret för procedurfallsrapporten tillfrågas utredarna om Surpass Streamline Flow Diverter har ommantelts med framgång om återmanteln applicerades.
Procentandelen och antalet Surpass-enheter som framgångsrikt har ommantelts kommer att rapporteras.
|
Intraoperation
|
|
Sekundära effektmått. Funktionell status: förändring i den modifierade Rankin Scale (mR)-poängen jämfört med baslinjen. Procent av försökspersoner som vid uppföljning uppvisar förbättring, försämring eller ingen förändring i deras modifierade Rankin-poäng jämfört med baslinjen.
Tidsram: 60 månader
|
Funktionell status: förändring i den modifierade Rankin Scale (mR)-poängen jämfört med baslinjen. Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. |
60 månader
|
|
Sekundära effektmått. Andel försökspersoner med Raymond klass 1, 2 och 3 ocklusioner. Procenten och antalet mITT försökspersoner i varje Raymond klass nivå vid 12 och 36 månader kommer att rapporteras.
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Andel försökspersoner med Raymond klass 1, 2 och 3 ocklusioner. Raymond-klassificeringen kommer att bestämmas på subtraherade angiografiska bilder enligt klinisk standard:
|
12 och 36 månader
|
|
Sekundära effektmått. Förekomst av återbehandling under 60 månader. Procenten och antalet mITT-personer som behöver återbehandlas, antingen med Surpass Streamline Flow Diverter-systemet eller med ett annat tillvägagångssätt.
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
|
Förekomst av återbehandling under 60 månader
|
60 månader efter ingreppet
|
|
Sekundära effektmått. Procenten och antalet mITT-patienter som har registrerats ha >50 % stenos av föräldraartären vid målaneurysmplatsen
Tidsram: 60 månader
|
Föräldraartärstenos vid målaneurysmplatsen >50 %.
|
60 månader
|
|
Sekundära effektmått. Procenten och antalet mITT-subjekt som har registrerats med >50 % stenos av sin flödesavledare
Tidsram: 60 månader
|
In-construct Surpass Streamline FDS-stenos >50%.
|
60 månader
|
|
Sekundära effektmått. Procenten och antalet mITT-patienter med eventuell kontrastopacifiering inom det behandlade och tidigare helt ockluderade aneurysmet i en efterföljande angiografisk studie
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
|
Mål rekanalisering av aneurysm
|
60 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV00050330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .